來源：器械之家
據央視新聞，4月27日，印度醫學研究理事會（ICMR）表示由於部分地方邦區反映從中國進口的新冠病毒抗體快速檢測試劑盒測試出現問題，理事會對中國廣州萬孚和珠海麗珠兩家公司生產的檢測試劑盒進行了實地測試，評估結果差異很大，與公司承諾的優良表現不符，因此要求各邦停止使用這些試劑並予以退貨。
中國駐印使館發言人對此回應說，中方對印度醫學研究理事會做出的評估結論和有關決定深表關切。中方高度重視出口醫療產品質量。近一段時間，駐印度使館與印度醫學研究理事會以及中方公司保持密切聯繫，瞭解核實有關情況。
我使館回應：不規範操作會導致偏差
相關公司產品出口多國獲好評
據中國駐印度大使館網站消息，中國駐印度使館發言人嵇蓉參贊28日就印度宣佈停止使用中國有關公司生產的檢測試劑答記者問。
嵇蓉參贊表示：我們注意到，中國廣州萬孚生物技術股份有限公司和珠海麗珠試劑股份有限公司已就此發表聲明，強調其生產的新冠病毒抗體快速檢測試劑盒均已通過中國藥監局審批，符合質量標準要求，也通過了印度醫學研究理事會下屬機構印度國家病毒研究所的驗證，並被認為是滿意的產品。上述公司生產的檢測試劑向歐洲、亞洲、拉美等地區多個國家出口並獲得了積極評價。
我們還了解到，新冠抗體檢測試劑的儲存、運輸和使用均有嚴格要求，任何未經專業人員按照產品說明規範進行的操作，都會導致檢測準確率的偏差。印醫學研究理事會也明確指出，快速檢測試劑僅用於監控疫情，不能用於確診病例判斷，不能代替核酸檢測，各邦應嚴格遵守使用方法和目的。
目前很多國家在中國市場商業採購醫療物資。中方為包括印度在內的國家進口醫療物資打開方便之門，在保證國內防疫需求的前提下，支持有資質、有信譽的企業對外出口，並在生產、運輸、清關等各個環節為各國來華採購和企業有序出口提供便利。中國相關企業夜以繼日生產，努力為其他國家抗擊疫情、保護人民生命健康提供物資保障。
圖片來源：央視新聞客戶端
中方支持印度抗疫的心意是真誠的，也體現在實際行動上。中國出口的醫療產品堅持質量優先。個別人將中國產品打上“劣質標籤”，帶著先入為主的偏見看問題，既不公正，也不負責任。對於目前出現的問題，我們希望印方本著實事求是的態度，充分考慮中方的善意和誠意，及時與相關公司加強溝通，予以合理妥善解決。
病毒是人類共同的敵人。只有團結合作，才能戰勝疫情。新冠肺炎疫情發生後，中印一直就疫情防控保持著密切溝通與合作。隨著印度疫情形勢發展，中方感同身受，及時同印方分享防控和診療經驗，捐贈醫療物資。我們將繼續支持印方的抗疫努力，加強中印醫療衛生領域合作，共同早日戰勝疫情，維護兩國人民生命健康和國際與地區公共衛生安全。
被質疑的產品簡介
萬孚試劑盒
檢測樣本：血清、血漿、靜脈全血
樣本量：10μL
本試劑盒用於體外定性檢測人血清、血漿、靜脈全血樣本中新型冠狀病毒抗體。僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據，不適用於一般人群的篩查，僅限醫療機構使用。
麗珠試劑盒
該檢測試劑是珠海麗珠試劑股份有限公司與中國科學院武漢病毒研究所聯合研製，也是廣東省企業和該研究機構聯合研製的第一個獲得批准的新冠病毒檢測試劑盒。
該產品基於膠體金免疫層析技術，檢測人血清、血漿和靜脈全血樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體和IgG抗體，可以作為核酸檢測外的一種補充檢測手段。
回顧：印度稱中國製造的快檢試劑盒結果不準確
據環球時報援引印度媒體此前報道，印度醫學研究理事會（ICMR）21日向各邦發出建議，稱由於檢測結果差異很大，暫時停止使用從中國進口的新冠病毒抗體快速檢測試劑劑盒。ICMR還表示，將在兩天內就此發表一項諮詢意見。
在ICMR舉行的新聞發佈會上，ICMR首席科學家甘加凱德卡爾（R Gangakhedkar）博士說：“快速檢測試劑盒已經分發給各邦。昨天，我們收到來自某個邦的投訴，稱這些試劑盒的檢測結果無法令人滿意。今天，我們又詢問了三個邦，並得知陽性樣本表現出很大的差異——（準確率）從6％到71％不等，這不是一件好事。”他還指出，ICMR不能忽視這些發現，已決定在接下來的兩天中將來自8個研究所的人員派往當地，對這些試劑盒進行測試和驗證。
據報道，21日早些時候，在出現檢測結果不準確的情況後，拉賈斯坦邦政府暫停使用中國製造的新冠病毒快速檢測套件。印度斯坦時報稱，拉賈斯坦邦使用快速檢測套件的檢測準確率只有5.4%。
截自萬孚生物官網
此前的4月18日，印度航空飛往廣州一個特殊航班，空運回了30萬套快速抗體檢檢測套件，這些試劑盒被送往泰米爾納德邦和拉賈斯坦邦。甘加凱德卡爾稱，對這批從中國進口的快速檢測套件進行的測試顯示，準確率達71%，這是非常不錯的，如果後續發現這些快速檢測套件的結果仍有較大差異，將與製造商聯繫。印度斯坦時報報道稱，這些快速檢測套件是從廣州萬孚生物技術股份有限公司和麗珠醫藥集團股份有限公司訂購的。
對於印度方面有關從中國採購的快速檢測試劑盒檢測結果不準確的說法，印度ANI新聞援引中國駐印度大使館發言人嵇蓉參贊的說法稱：“（中國大使館）注意到有關快速檢測試劑盒的報道，中國高度重視出口醫療產品的質量問題，將與印度相關機構保持密切溝通並提供必要的協助。”
延伸：新冠檢測試劑盒市場空間有多大？
哪些公司有資格出口產品？
4月22日，中共中央政治局常委、國務院總理、中央應對新冠肺炎疫情工作領導小組組長李克強主持召開領導小組會議，會議指出，做好常態化防控要提升檢測能力，大規模開展核酸和抗體檢測。
4月27日，天風證券鄭薇團隊發佈研報認為，國內將繼續加強新冠病毒檢測，包括住院病人、門急診常規化、復學人群檢測。“我們考慮了保守、中性、樂觀的情況，中性預估中國新冠病毒核酸檢測市場空間為52億元，抗體檢測為34億元。”
海外疫情仍處於緊張期，對於試劑盒的需求較大，各國對於新冠疫情的重視程度不同，檢測率（檢測人群/總人口）也有較大差異，分別為0.1-2.5%之間。
除去中國人口，海外人口約為63億人，鄭薇團隊根據檢測率的假設給予保守、中性、樂觀判斷。根據中性預估，海外約有1.3億人需要進行新冠病毒檢測，對應核酸檢測市場空間為126億元，抗體檢測市場空間為25億元。
在全球疫情當中，由於國內首當其衝，相關檢測試劑盒的開發時間領先於全球，在3月末國內疫情逐步回落後，相關公司的產品出貨主要傾向於海外市場。下面是相關上市公司，以國內獲批為先後順序列示。
據瞭解，在歐盟市場，CE標誌屬於強制性認證標誌。根據歐盟的《體外診斷醫療器械指令》規定，所有醫療器械，在歐盟成員國投放市場時須經過按要求作出EC合格聲明的CE合格認證程序，並且產品加貼CE標誌（實質性條件是提交必要的申請文件，而未規定歐盟當局需對申請文件進行審批，也未規定產品需取得註冊（備案）號碼後才能投放市場）。
在美國，獲得緊急使用授權（EmergencyUse Authorization， EUA）的新冠檢測試劑盒可以在美國商業化使用。而Pre-EUA意味著已被正式受理，後續還需要FDA的進一步反饋與認同，才能獲批EUA。另根據2020年3月16日發佈《新型冠狀病毒肺炎在公共危機下的診斷檢測政策指南》（Policy forDiagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public HealthEmergency），PEUA產品也可在美國臨床市場的商業銷售。
鄭薇團隊認為，隨著海外疫情延續，相關公司二季度還將持續收益，同時國內檢測訂單有望重新提升，為全年業績貢獻持續的增量，今年業績有望實現高增長。
