醫療器械類口罩（醫用防護口罩、醫用外科口罩等）屬於第二類醫療器械，第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
一、營業執照
生產醫用防護口罩企業先辦理營業執照，辦理營業執照可訪問各地營業執照電子化辦理網址。
全國各省、自治區、直轄市營業執照辦理入口
二、產品註冊
在辦理營業執照後，註冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。
按照《醫療器械監督管理條例》要求，要提交如下材料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書及標籤樣稿；
（六）與產品研製、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
醫療器械註冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。
三、生產許可
從事第二類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可並提交:
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
（五）產品研製、生產工藝文件規定的要求。
以及所生產醫療器械的註冊證。
詳細情況請聯繫各地市場監管部門諮詢辦理。
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