4月27日，一份發自賽諾菲的新聞稿中報告，西米普利單抗一線單藥治療可顯著提高PD-L1高表達的非小細胞肺癌患者的生存率 。
由於降低患者死亡風險的效果超出預期，使用西米普利單抗一線治療非小細胞肺癌患者的Ⅲ期試驗將提前中止並修改試驗設計，以使所有參與試驗的患者都能接受西米普利單抗的治療。
- 死亡風險降低32.4%！試驗結果超出預期
這項多中心的開放性Ⅲ期試驗納入了712例局部晚期（Ⅲb/c期）非小細胞肺癌患者，所有患者均不適合進行手術切除，且不適合接受現有放化療方案或在接受現有方案後病情仍然進展；所有患者均有PD-L1高表達（至少50%的癌細胞表達PD-L1）；鱗狀及非鱗狀非小細胞肺癌患者均可參與試驗。
在原本的試驗設計中，所有患者被隨機分為兩組。西米普利單抗組接受西米普利單抗治療，化療組患者接受雙鉑類藥物治療或聯合培美曲塞治療。若任何一組患者病情嚴重惡化，允許跨組接受治療。
試驗主要終點為患者總生存期（OS），次要終點包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間及生活質量。
根據試驗中期的分析報告，西米普利單抗組患者的總生存期顯著增加，死亡風險降低了32.4%。同時，除以往試驗中已經確定的不良反應外，本次試驗中並未觀察到任何額外的嚴重不良反應。
這一結果表明，將PD-1抑制劑作為高PD-L1表達的晚期非小細胞肺癌患者的一線單藥療法具備相當優異的潛力！
根據這一結果，本項試驗的獨立監測小組建議儘早停止試驗並更改試驗計劃，以使所有參與試驗的患者都能接受到西米普利單抗的治療。
- 潛力十足的“新兵”——西米普利單抗
名稱：西米普利單抗（Cemiplimab，商品名Libtayo）
類型：單克隆抗體藥物
已獲批適應症：皮膚鱗狀細胞癌（2018年9月28日獲FDA批准）
西米普利單抗（Libtayo）是一種PD-1抗體藥物，於2018年9月28日獲得FDA批准上市，首個適應症為不適合治癒性手術或治癒性放療的皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌。
接受西米普利單抗治療，局部晚期及轉移性皮膚鱗狀細胞癌患者客觀緩解率為47%，完全緩解率為4%，部分緩解率為44%；其中轉移性患者客觀緩解率為47%，晚期患者客觀緩解率為49%。藥物副反應包括免疫介導不良反應等。
目前，針對西米普利單抗的
單藥及聯合用藥臨床研究涵蓋多種實體瘤，包括非小細胞肺癌、膠質母細胞瘤、前列腺癌、卵巢癌、宮頸癌、甲狀腺癌等多個癌種。- PD-1抗體藥物是什麼？
PD-1抗體藥物屬於免疫檢查點抑制劑藥物，是一類通過調控人體自身免疫能力來達到抗瘤殺瘤目的的治療方式。
跨膜蛋白細胞程序性死亡受體1（PD-1，又稱CD279，位於T細胞表面）與其配體細胞程序性死亡配體1（PD-L1，又稱CD274，位於正常細胞或癌細胞表面）是一對免疫檢查點，其結合能夠使T細胞失去對靶細胞的殺傷能力。因此，通過使用抗體類藥物阻斷這一結合，就能夠恢復T細胞殺傷癌細胞的能力。
- 蓬勃發展！非小細胞肺癌一線方案又添助力
目前臨床上已經獲得FDA批准應用於非小細胞肺癌一線治療的PD-1/PD -L1抗體藥物為派姆單抗（可瑞達，K藥），獲批聯合培美曲賽（alimta）與順鉑或卡鉑，一線治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者。此次西米普利單抗試驗的成果，是免疫檢查點抑制劑藥物治療非小細胞肺癌的又一突破。
近期，國內在非小細胞肺癌的PD-1/PD-L1藥物研究方面進展豐富。
4月中旬，百濟神州（BeiGene）宣佈，評估抗PD-1療法百澤安（tislelizumab，替雷利珠單抗）聯合培美曲塞（pemetrexed）及鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的III期臨床試驗達到了主要終點。百濟安+培美曲塞+鉑類化療的治療方案較培美曲塞+鉑類化療方案取得了更好的療效，目前已經提交審批。
4月24日，信迪利單抗用於非鱗狀非小細胞肺癌一線治療的新適應症申請已經正式提交國家藥品監督管理局審批。截至該適應症申請所基於的試驗（ORIENT-11）中期，所有患者中位隨訪時間8.9個月，試驗組與對照組的中位無進展生存期分別為8.9個月和5.0個月。
目前，國內還有許多PD-1/PD-L1藥物臨床試驗正在免費招募中，如果您有需要，可以聯繫全球腫瘤醫生網醫學部提交病例，我們將安排專業人員為您進行評估。
- “一個全新的選擇。”
“既往研究一直認為，免疫療法一線治療非小細胞肺癌，想要使患者獲得臨床受益是有一定的挑戰性的——直到一種FDA批准的PD-1抗體單藥治療方案打破了這種現狀。”Regeneron的創始人、總裁兼首席科學官，George D. Yancopoulos醫學博士這樣說，“我們對這項試驗的結果感到滿意。這一結果證實非小細胞肺癌患者確實可以從Libtayo（西米普利單抗）的治療中獲益，這種方案有望成為醫生與患者的又一全新選擇。”
