在我國，細胞治療產業正以 50%的年複合增長率快速發展。目前，國內已形成了近百家不同規模的公司，以細胞存儲業務為主的更是數不勝數。為了加強我國細胞庫質量管理，中國醫藥生物技術協會起草了《細胞庫質量管理規範》，從細胞從入庫、冷凍、深低溫保藏到出庫的完整過程中的給出相應指導原則。
本規範適用於長期貯存幹細胞和/或免疫細胞的機構，同時也讓消費者在選擇幹細胞庫時有了一定的參考標準。
關鍵點一：實驗室人員配置
規範中明確指出了幹細胞庫工作人員管理與崗位職責，對專業技能、工作年限，相應資質都有相應規定。專業合格的人員配置，對細胞庫的日常工作質量起到關鍵作用。
各個崗位配備足夠數量並具有相應資質（職稱、學歷、培訓和實踐經驗）的專業操作人員和管理人員。關鍵人員應至少包括質量管理負責人和細胞操作負責人。質量管理負責人不得與細胞操作負責人兼任；
關鍵人員應為全職人員，應具有與職責相關的專業知識，同時應具有 5 年以上相關工作經驗或接受過相應的專業培訓，應能夠履行職責要求。
關鍵點二：細胞庫環境評估
細胞儲存環境對於細胞的活性、安全性等方面都至關重要。 市面上一些不正規機構，不僅無專業人員配置，且細胞庫面積小、雜亂無章。消費者在選擇幹細胞庫時，建議實地考察，更多的瞭解細胞的環境、面積、設備、人員配置等多方面情況。另外，為保證細胞質量，選擇就近存儲幹細胞，以免細胞因為長時間運輸，導致變性、變質。
規範中明確指出，幹細胞庫的應建立在自然環境良好的區域，應遠離空氣嚴重汙染、水質嚴重汙染或病原微生物（含未知或無檢測手段的病原微生物）豐富的場所，應遠離振動或噪聲干擾的區域；
應有滿足要求的面積，且設置功能區，功能區可包括細胞操作區、質量控制區、深低溫保藏區、醫療廢物存放區和其他輔助區等。各功能區應有獨立的空間、設施和設備。功能區的設計、建造、運行和維護應滿足細胞貯存的要求，應能防止汙染、交叉汙染、混淆和差錯，應便於清潔、操作和維護。
應採用持續供電系統和集中供氮系統，實現連續和穩定地提供電力和液氮，確保深低溫保藏條件長期穩定。
關鍵點三：細胞入庫要求
細胞入庫是非常嚴謹的過程，只有來源清楚、可追溯、經檢驗符合對應質量標準的細胞方可履行入庫程序。 對經檢測不合格的細胞應分別存放在物理隔離中，避免汙染庫內其他細胞。
入庫時，應由質量管理部門審查該批細胞的批記錄；核對該批細胞的標識、 警示和說明材料以及其他相關管理記錄（如變更、偏差、控制記錄等），核實無誤後由質量 管理負責人批准入庫。
消費者可從機構資質和細胞入庫質量兩個方面，進行評估選擇：
細胞的來源機構資質評估，內容包括但不限於：
a) 應確認來源機構得到授權、指定、許可、註冊或認證，可以提供細胞；
b) 應確認提供細胞的操作人員已經過培訓，如適用，還應有合格資質；
c) 如來源細胞是經過採集獲得，應確認採集過程滿足細胞庫的質量要求；
d) 如來源細胞是經過製備獲得，應確認製備過程符合相關規範和細胞庫的質量要求。
細胞入庫的質量要求，包括但不限於：
a) 對細胞自身的質量要求；
b) 對細胞樣品的份數要求；
c) 對採集記錄或製備記錄的要求；
d) 對細胞供體信息的要求；
e) 對細胞在採集或製備場所的臨時貯存條件的要求；
f) 對細胞的包裝和發運的要求。
關鍵點四：細胞冷凍與深低溫保藏
細胞冷凍前，操作人員應核對細胞的標識並記錄。
應根據細胞的種類、特性、數量、預定用途制訂相應的凍存液配方和細胞冷凍標準，操作規程，經過安全性和有效性驗證後方可實施。深低溫保藏的細胞應賦予唯一性標識，標識（含識別代碼）應經過雙重確認。
此外，液氮深低溫保藏設備還應該有實時監測與運程報警功能，當細胞保藏條件發生異常或特殊情況，第一時間通知工作人員處理，以免導致細胞質量問題。
應建立深低溫保藏區的巡查制度，應至少每 24 小時安排專人檢查液氮保藏設備的溫度、壓力、密封性、液氮液麵等安全性指標，以及液氮保藏區的溫度、溼度、大氣壓力、9氧氣分壓、電力供應等指標，並記錄。
關鍵點五：細胞出庫標準
儲存的目的，是為健康留下保障。未來的某天需要使用幹細胞時，如何提取細胞出庫？這時就需要幹細胞庫的細胞出庫的標準規程。
規範之處，審核待出庫細胞的質量與活性、審核待出庫細胞標識的準確性和完整度、審核待出庫細胞的出庫申請、審核待出庫細胞的批記錄、相關管理記錄（如深低溫保藏穩定性的考察記錄、可能的變更、偏差、控制記錄等），各種出庫標準必須齊備，才能保證的細胞質量與準確性，保證消費者的權益。
