上海复星医药(集团)股份有限公司 关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、概况

近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司(以下简称“江苏万邦”)收到国家药品监督管理局颁发的关于匹伐他汀钙片(商品名称:邦之?;以下简称“该药品”)的《药品补充申请批件》(批件号:2020B02872、2020B02873),该药品通过仿制药一致性评价。

二、该药品的基本情况

药品名称:匹伐他汀钙片

剂型:片剂

规格:1mg、2mg

药品生产企业:江苏万邦

原批准文号:国药准字H20110050、H20110051

审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价

三、该药品的相关信息

匹伐他汀钙片主要用于高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。2019年度,江苏万邦匹伐他汀钙片于中国境内(不包括港澳台地区,下同)的销售额约为人民币4.76亿元。

截至本公告日,于中国境内已上市的匹伐他汀钙片主要包括华润双鹤药业股份有限公司的冠爽?、江苏万邦的邦之?、浙江京新药业股份有限公司的京可新?等。根据IQVIACHPA最新数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商;IQVIACHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与IQVIACHPA数据存在不同程度的差异),2019年度,匹伐他汀钙片于中国境内销售额约为人民币11.41亿元。

截至2020年3月,江苏万邦现阶段针对该药品一致性评价累计研发投入人民币约1,351万元(未经审计)。

四、风险提示

该药品通过仿制药一致性评价,有利于其市场销售。

由于医药产品的行业特点,药品的具体销售情况可能受到(包括但不限于)市场环境、销售渠道等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药(集团)股份有限公司董事会

二零二零年四月二十二日

本文源自中国证券报


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