文 | AI财经社健识局王小楠
编 | AI财经社健识局 严冬雪
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4月13日，北京市医药集中采购服务中心印发通知称，决定自北京市执行国家集采中选结果之日起，暂停部分国家集采范围内未通过一致性评价的品种。
《通知》要求，配送企业应及时应对政策，做好更换药品备货工作，配合各医疗机构清退药品，确保更换供应到位。同时，若通过一致性评价的生产企业或企业数量发生变化的，企业可申请暂停或恢复采购资格。
健识局梳理此次北京暂停品种，共涉及843个产品，其中不乏江苏康缘、石药集团、华润双鹤、山东罗欣、四川科伦等众多知名药企的重磅品种。
图/ 视觉中国
随着药品审评审批制度改革不断深化，一致性评价成为参与带量采购的前提。有分析人士指出，一致性评价的成本持续高攀，对于所有药企来说如何控制成本，加速药物研发效率，保证市场的占有率已成关键。
截至目前，据健识局的不完全统计，已有北京、上海、广东等19个省份开始执行“已有三家过一致性评价品种的未过厂家暂停交易资格”的规定。
业内普遍认为，尽管未通过一致性评价在2018年的大限早已被取消，但在国家药品集中采购的新规出台之后，今后中国的仿制药产业将会出现重大变革，市场格局将重塑。
北京撤销843个产品挂网
未来将会有90%的仿制药退出市场
早在今年3月，北京市医药集中采购服务中心便印发通知称，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
更为关键的是，暂停部分国家试点范围内部分未通过一致性评价产品在阳光采购平台网上采购资格。
按照此前北京市医保局的部署，虽然北京市“4+7”试点首年采购周期于2020年3月23日到期，但由于新冠疫情的原因，北京市决定将采购周期延期，与第二批国家组织药品集中采购和使用工作同步执行。
这也就意味着，目前共计843个未过评产品将会在本月彻底退出北京市场。作为全国第二大市场，年销售超过1870亿的北京，无疑将在市场中引起连锁反应。
对外经济贸易大学保险学院教授于保荣在接受媒体采访时表示，国家药品集采实行“招采一体、带量采购、货款两清”的原则，“4+7”试点改革降价效果明显，整合药品流通领域的新局面。
目前，从北京市公布的药品续约品种任务量看，2020年新一轮采购数量相比2019年首批采购量的增幅非常明显，25个品种续约平均采购量上涨了近4成，其中5个品种采购量增幅在50%以上。
事实上，随着北京市药品采购新规的执行，前三家药企一旦通过一致性评价，剩下所有品种将面临出局的风险。
据业内人士估计，随着一致性评价的政策趋于明朗，药品招标的规则日渐完善，未来中国将会有90%的仿制药退出市场。
仿制药产业格局重塑
未过评品种撤网已成多省标配
不仅仅是北京，未通过一致性评价而暂停采购似乎已成为一种标配。
上海阳光医药采购网4月10日印发通知称，符合本次药品集中采购申报资格的同品种仿制药品生产为企业在上海市阳光平台已挂网超过（含）3家的，上海市不再采购该品种未过评品种的其他药品。
2019年7月，江苏省发布《关于暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》明确，133个未过评药品被暂停采购，涉及123家药企。
2019年1月，江西省医药采购服务平台发布《关于调整部分药品网上采购资格的通知》也指出，17家药企的盐酸二甲双胍缓释片（500mg）和阿莫西林胶囊（0.25g）因未通过一致性评价，被暂停网上采购资格。
图/ 视觉中国
截至目前，上海、江苏、山西、陕西、内蒙古、宁夏、吉林、广西、辽宁、湖北、浙江等多个省份对通过一致性评价品种明确出台了特殊采购政策。
单就药企与国家药品集采之间的博弈才刚刚开始。以信立泰为例，其在2019年业绩快报中提到，其主打产品硫酸氢氯吡格雷片加入“4+7”带量采购试点改革，尽管市场占有率有所增长，但营业收入略有下降。预计2019年公司净利润为7.09亿元，同比下降51.38%。
然而，“4+7”所带来的不一定全都是坏消息，也有部分企业获得了丰厚的利润。
据华海药业2019年年度业绩预告显示，因部分产品售价提升、技术服务收入增加、集采中标等因素，2019年度实现的归母净利润预计增加4.05亿至5亿元，同比增长约376%到465%。
随着全国药品价格联动以及中间环节利润大挤水，大批仿制药企将面临转型，无法通过一致性评价的产品将难以获得市场准入，中小企业将陆续退出，优质仿制药市场份额将持续增加，行业集中度得到提升。
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