QUESTION1
FDA到底是真是假？到底該怎麼來核查！！！
Q：我有FDA證書，這是真的還是假的？
A：證書全是假的。所謂的證書沒有任何官方效力。有很多第三方機構發出證書，純粹是因為國內的執法手段造成了企業必須要一個證書。
Q：如何辨別廠家的FDA是真是假？我在FDA官網怎麼沒找到核查的地方？
A：沒有這個地方。建議如果產品經常出口到美國，可以要一下他們之前的出口記錄。
PS：產品通過在FDA進行註冊， 將取得註冊號碼，FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。
QUESTION2
那些大家最最最關心的產品，是不是都歸FDA監管呢？
Q：FDA監管的貨品有哪些？
A：除了現在比較火的藥品、醫療器械以外，還有食品與飲料、膳食補充劑、化妝品、電子放射設備、菸草類、酒精類。
Q：衛生紙受FDA監管嗎？
A：如果平常我們用的衛生紙，前提是提到沒有任何其他的用途，確實是不歸FDA監管的，但是如果上面有加任何的其他的標識聲明的話，就說不準了。
如果不歸FDA監管，下一個問題可能就是歸哪個政府監管？
在美國的話，絕大多數的消費品是有個專門的一個消費者產品保護協會。
Q：消毒劑受FDA監管嗎？
A：一般情況下消毒劑是一個家用用品，應該不屬於FDA。
Q：洗手液受FDA監管嗎？
A：FDA將它按照OTC藥品來進行監管，而不是化妝品。
洗手液產品包括乳液、膏霜、凝膠和一次性溼巾等。溼巾也屬於藥品，不是醫療器械。
Q：口罩受FDA監管嗎？
A：舉個例子，如果口罩是用來保護手術人員，在手術室佩戴，保護（醫護人員）避免飛沫、血液、液體等感染風險，就是說明你的口罩是來用來控制疾病的，那你肯定是醫用的，就是在FDA的管轄範圍內了。
但是如果口罩就是讓其他的人戴一戴，比如說建築工人戴用他的勞動正常防護，那麼這個情況就跟FDA管轄不相關了。
Q：醫療器械FDA不同層級分類？
A：一類：對病患或使用者可能造成的風險是最低的，比如：日常防護疾病用的口罩；二類：屬於中度風險，器械發生故障或缺陷可能會造成一定程度的傷害，但不是嚴重傷害，絕大多數情況下不會對病患和使用者造成致命風險，比如：手術室醫務人員佩戴的口罩；三類：可能存在的風險最高，發生故障或缺陷可能會對病患或使用者造成嚴重傷害，甚至可能造成致命風險，比如：心臟起搏器。
QUESTION3
FDA和CE、NIOSH、國內等不同監管體系之間的區別和聯繫！
Q：FDA和國內監管有什麼不同？
A：國內監管和FDA最大的不同，是事前審批和事後監管的概念不同。 國內一款產品開始經營，一般來說要一定獲得相關資質和批件，把產品各種各樣的資料提供好，送到相關的行政部門等待審核。
在美國FDA的框架下，很多產品是不需要事前審批的，除了很少數產品，比如處方藥，比如醫療器械的部分產品像心臟起搏器。它會給你有一些文件上的要求，會有一些各種各樣的程序上的步驟，但是沒有一個程序規定必須交一堆文件，讓FDA去審，再給一個資質，“我審過了，你這個產品確實很好，我確保你沒有問題”。
所以說市面上很多的FDA認證證書其實都是子虛烏有的。
Q：FDA、 NIOSH和CE的關係和區別？
A：NIOSH是美國國家職業安全衛生研究所，是另外一家獨立的機構，他們管的主要是程序安全，是工程上的批准，所以他們有N95的批准途徑。
FDA的法規規定，如果N95走了NIOSH，可以不用再走510(k)認證。說白了就是FDA承認NIOSH的效應，這和疫情與否無關，因為這是在美國法規裡面的規定。
CE是歐盟認證。正常情況下，FDA一點都不care歐盟的標準。但目前由於疫情物資很短缺的情況下，FDA相當於運用了在重大災難下才能運用了權利，發佈了新的政策。
如果你有CE的認證的話，不需要再次去進行FDA認證了。
QUESTION4
FDA註冊和執行過程中的注意點，這些要點你不得不知道！！！
Q：FDA註冊的要求？
A：食品、膳食補充劑、藥品和醫療器械都需要進行FDA註冊；
化妝品實行自願性註冊原則；
藥品和醫療器械還必須對每一種產品進行列名；
企業必須申請鄧白氏號（從Dun & Bradstreet 可免費申請鄧白氏號）；
醫療器械註冊企業還必須向FDA支付企業註冊年費，2020年的年費是$5,236 ；
生產商和初始進口商必須進行註冊，並向FDA支付年費；
FDA網站上設立了一個藥品和醫療器械註冊的公開查詢數據庫。
Q：FDA註冊多久才能通過？
A：通常需要7-30個工作日。
Q：消毒劑受FDA監管嗎？FDA不盯同行，只盯我？！FDA在美國港口的執法措施？
A：如果你想把商品出口到美國，需要說一下，美國港口不是100%的執法率，每一個貨品到了美國港口以後，它的電子信息經過美國報關員輸入，傳到FDA，自動地篩查，它是一個抽查體系，只有很少的一部分會被抽查到，抽查後才會檢測，如果有發現有問題，比如標籤，成分不符合規定，FDA會扣留。
但是為給進口商一段時間去證明FDA是合規的，FDA如果認為進口商說的有道理，就會放行。
Q：違規了能不能撤？
A：自動扣留名單是FDA很有效率的系統，如果一個企業往美國出貨，老出問題的話，FDA就會把企業列入一個紅名單，以後該企業出口的所有貨品都會自動扣留，企業需要向FDA證明自己是合規的，需要經常去送檢，帶來的影響就是需要提供合規證明，因而產生相應費用。
