東曜貝伐珠單抗生物類似物TAB008III期臨床試驗達到主要終點

4月21日,東曜藥業宣佈TAB008(貝伐珠單抗生物類似藥,中文商品名樸欣汀,英文商品名Pusintin,)的隨機III期臨床試驗達到了預設的主要終點。該主要終點比較了TAB008和Avastin的療效,評估治療開始後18周(即六個週期,每個週期為3周)內兩組患者的客觀緩解率(ORR)。東曜將繼續如期推進TAB008的新藥申請(NDA)。TAB008目前是東曜進度最快的在研生物藥,也是東曜的核心產品之一。


TAB008是抗血管內皮細胞生長因子單克隆抗體藥物貝伐珠單抗的生物類似藥。貝伐珠單抗最早於2004年由美國食品藥品監督管理局批准上市,商品名為Avastin,在國外已取得轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌、惡性膠質瘤、轉移性腎細胞癌、卵巢癌、乳腺癌、子宮頸癌等7種適應症。


羅氏貝伐珠單抗於2010年在中國獲批,商品名為安維汀。2017年,安維汀以近60%的價格降幅進入國家乙類醫保目錄,根據公開的財務報告數據:2019年,安維汀的全球銷售額為70.7億瑞士法郎;據IQVIA數據顯示:2019年,安維汀在中國的銷售額達到28.8億元人民幣。另根據弗若斯特沙利文報告,2024年中國的貝伐珠單抗生物類似藥市場規模將達人民幣142億元,市場需求極大。


東曜藥業總經理黃純瑩表示:“我們對於TAB008III期臨床試驗達到終點階段感到振奮,TAB008未來還有許多聯合療法及其他適應症的拓展機會,可滿足龐大的病人需求。在TAB008成功商業化後,預期將會為我們帶來更大的利潤。未來,我們將繼續開發高技術壁壘和經濟價值的抗腫瘤新藥產品,提供適合且價格合理的產品組合。”


關於東曜:

東曜藥業專注於創新型抗腫瘤藥物及療法的開發及商業化,致力於打造患者及其家屬、醫療專業人士信賴的腫瘤治療領先品牌。目前,東曜藥業已經建立了三大綜合技術平臺,包括:

  • 治療性單抗及抗體偶聯藥(ADC)技術平臺:整合抗體藥物及ADC的研發及生產能力,生物藥商業化生產基地設計產能達到16,000升,可以實現在研藥物的高質量商業化生產;
  • 以基因工程為基礎的治療技術平臺:整合了抗腫瘤免疫療法、基因療法及病毒療法,針對腫瘤靶點開展溶瘤病毒製品的研發及生產;
  • 創新給藥技術平臺:為高活性藥物注射劑工藝開發和產業化生產綜合性平臺,具備無菌凍乾和無菌灌裝生產能力,滿足OEB4/5活性級別凍乾粉針/水針的GMP生產要求。


利用上述平臺,東曜藥業研究開發了多個系列、多個品種的抗腫瘤藥物,形成了高水平、多元化的藥物產品鏈。
目前,東曜藥業有12項藥物處於研究開發階段,在自主創新開發藥物的同時,東曜藥業依託自身全產業價值鏈,建構了從研發、臨床、生產到營銷的全產業鏈平臺,採用開放平臺業務模式,與產業價值鏈不同階段的生物醫藥企業及第三方開展策略合作。


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