80億PPI製劑，正大天晴「泮托拉唑鈉」過評；30億造影劑，揚子江「碘克沙醇」通過；科倫、潤都...
來源：藥智網|時生
截至11月27日，CDE受理一致性評價受理號達2542個（637家企業的564個品種，按補充申請計，下同），已有822個受理號過評；本週（11月21日至11月27日），有12個品種通過一致性評價，其中3個重磅注射劑過評，2個為山東集採品種，其中一個山東集採最高降幅達90.43%；還有10個品種獲受理。
過評詳情
12個品種通過一致性評價，3款超10億注射劑過評
本週有12個品種（19個品規）通過一致性評價，揚子江、科倫藥業、正大天晴又有重磅注射劑以補充申請過評，分別是碘克沙醇注射液、唑來膦酸注射液、注射用泮托拉唑鈉。
本週一致性評價過評詳情表
唑來膦酸注射液
唑來膦酸注射液為第三代雙膦酸鹽類骨吸收抑制劑，較第一、二代能夠明顯提高骨密度、降低椎體和髖部骨折發生的風險，為目前全球唯一可每年給藥一次的骨質疏鬆治療藥物。已被《美國臨床內分泌醫師學會/美國內分泌學院（AACE/ACE）臨床實踐指南：絕經後骨質疏鬆症的診斷和治療（2020年）》、《圍絕經期和絕經後婦女骨質疏鬆防治專家共識（2020年）》、《男性骨質疏鬆症診療指南（2020年）》等國內外權威指南和專家共識廣泛推薦用於多種不同類型骨質疏鬆的治療。
唑來膦酸注射液為2019版國家醫保目錄品種，2019年中國銷售額9.2億元。藥智數據企業版醫院銷售數據庫顯示，2019年唑來膦酸注射液國內樣本醫院銷售為3.66億元，其中原研產品佔47.73%，其次為正大天晴佔44.02%。
目前國產唑來膦酸注射液市場批文有9條，僅5家生產廠家；已有6家企業申報/視同申報一致性評價獲受理；值得提及的是唑來膦酸注射液為科倫首個獲批進入骨質疏鬆領域的藥物，現科倫藥業首家通過該品種一致性評價，將進一步提升該品種的市場競爭力。
截至目前，科倫藥業不愧為注射劑龍頭企業，累計有8個注射劑品種通過或視同通過一致性評價，其中四川科倫佔6個、湖南科倫有2個。
科倫藥業注射劑一致性評價過評詳情表
碘克沙醇注射液
碘克沙醇注射液為第三代非離子型雙聚體六碘X-線造影劑，用於成人的心血管造影、腦血管造影，外周動脈造影、腹部血管造影，尿路造影，靜脈造影以及CT增強檢查;兒童心血管造影、尿路造影和CT增強檢查。由GEHealthcareAS開發。
公開數據顯示，2019年碘克沙醇市場規模約為33.87億元。是所有造影劑中銷售額最高的品種，也是增速最快的品種。藥智數據企業版醫院銷售數據統計，2019年碘克沙醇注射液國內樣本醫院銷售額為5106.80萬元，其中通用電氣藥業佔68.76%，其次為原研企業，佔14.64%、恆瑞醫藥佔11.97%。
我國現有碘克沙醇注射液國產生產廠家5家，6家企業申報/視同申報一致性評價獲受理，其中恆瑞醫藥於2019年3月19日該品種一致性評價辦理狀態顯示為“已發件”，但是否過評沒有得到準確的官方消息，今年8月司立太的碘克沙醇注射液（100ml:32g(I)）新化藥4類獲批上市，首家視同通過一致性評價，本週揚子江碘克沙醇注射液(50ml：13.5g(I)、50ml：16g(I))首家以補充申請過評，競爭賽道將越來越擁擠，另值得一提的是揚子江另一造影劑品種碘海醇注射液的一致性評價申請也處於審評階段。
此外，碘克沙醇注射液為本週山東省40個集中採購品種之一，北京北陸藥業、恆瑞醫藥、正大天晴、司立太4家企業中標入圍。
碘克沙醇注射液山東集採中標價詳情表
截止目前揚子江已有4個注射通過或視同通過一致性評價。
揚子江注射劑一致性評價過評詳情表
注射用泮托拉唑鈉
泮托拉唑為質子泵抑制劑（PPI），通過與胃壁細胞的H+-K+ATP酶系統的兩個位點共價結合而抑制胃酸產生的最後步驟。適用於十二指腸潰瘍；胃潰瘍；中、重度反流性食管炎；十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變、複合性胃潰瘍等引起的急性上消化道出血。
泮托拉唑鈉由德國BykGulden公司首先研製，最早於1994年在德國首次上市，商品名為潘妥洛克（Pantoloc®），2001年獲FDA批准在美國上市。
公開數據顯示，泮托拉唑鈉國內終端醫院銷售額近80億。另據藥智數據企業版醫院銷售數據庫統計，2019年注射用泮托拉唑鈉國內樣本醫藥銷售額為14.42億元，揚子江所佔份額做多達29.3%，其次是杭州中美華東製藥為18.44%，江蘇奧賽康製藥儘管是國內PPI注射劑龍頭，但其泮托拉唑鈉市場佔比較少。
近幾周，該品種相繼有企業通過一致性評價，截止目前該品種過評企業數已達4家，本週南京正大天晴卻是該品種60mg與80mg品規首家過評企業。
注射用泮托拉唑鈉一致性評價過評詳情表
特別注意的是，11月25日，山東省首批帶量採購40個藥品正式開標，注射用泮托拉唑鈉為其中品種之一，據流出文件顯示，辰欣藥業和山東羅欣藥業兩家企業分別以0.67元/支和9元/盒中選，降幅則分別高達90.43%和86.96%。
注射用泮托拉唑鈉山東集採中標價詳情表
截至目前，中國生物製藥共有11個注射劑通過/視同一致性評價，是目前為止至注射劑通過一致性評價最多的企業，其中5個注射劑是以補充申請過評。
中國生物製藥注射劑一致性評價過評詳情表
申報受理
10個品種申報獲受理，3個為首家
本週CDE新增一致性評價受理號16個（10個品種），其中有3個品種為首家申報獲受理藥品，此外，本週又有4個注射劑被承辦，分別是廣東金城金素製藥的注射用頭孢噻肟鈉、湖南科倫製藥的羥乙基澱粉130/0.4電解質注射液、南京海辰藥業的注射用艾司奧美拉唑鈉、以及四川太平洋藥業的甘油果糖氯化鈉注射液。
本週一致性評價申報受理詳情表
注：紅色部分為本週首家申報獲受理品種
數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據
信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息
責任編輯：三七
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