對新冠試劑生產商們來說，剛剛過去的4月26日是個重要的日子。這一天，浙江杭州等地的醫院開始對所有醫護人員進行新冠試劑檢測，中央大規模開展核酸檢測的決定，正在得到地方政府的積極響應；這一天，新型冠狀病毒檢測試劑等醫療物資出口“雙證”限制解除，已取得海外認證但未獲得國內註冊許可的檢測試劑將恢復出口。
而國家衛健委網站發佈的消息，截至目前，國家藥監局共批准30個新冠病毒檢測試劑，日產能已達到902.5萬人份，需求高峰過後，新冠試劑產能有過剩之憂，技術進步帶來的競爭力將顯現。
核酸檢測即通常所說的分子檢測，是最近十幾年隨著基因組技術而迅速崛起的新興產業領域。聚合酶鏈式反應PCR技術的出現，使得生物樣本中的核酸分子可以獲得指數級的倍增，帶來了高靈敏度檢測技術的革命，生物樣本中往往幾十個甚至幾百個病毒或者細菌分子就可以通過核酸檢測技術獲得方便而特異性的檢測。
2020年突如其來的新型冠狀病毒疫情爆發，使核酸檢測憑藉其高靈敏度和高準確性，從沉伏已久的小眾科研領域，大跨步的進入了公眾視野。
2010年以來，隨著測序技術革命，核酸檢測技術在腫瘤伴隨診斷和遺傳病診斷，以及無創產前診斷都獲得了一定程度的關注。2019年，全球核酸檢測市場規模為85 億美元，中國佔全球市場規模的18%。過去3年全球核酸檢測市場的增速在4%-6%，中國的則在18%-19%，中國核酸檢測市場增長速度領跑全球。
然而，相對於傳統的膠體金檢測等免疫檢測技術，核酸檢測技術存在檢測成本高、週期長、操作難度相對較大等一系列問題，因此一直無法佔據臨床常規檢測的主流。近年來在資本市場上核酸檢測和基因檢測的熱度逐漸降溫。
中國開展大規模的核酸檢測
進入4月，全國範圍內的疫情得到了很好的控制，除少數地區的輸入性病例以外，基本不再有新發病例。然而全世界大爆發的來臨，給我國疫情防控帶來巨大的輸入性壓力。不僅在全面復工復產之前有很大的檢測量需求，在黑龍江和沿海地區，以及北、上、廣等擁有國際化進出港的大城市，對入境人員的快速檢測也產生了巨大的需求。
在此背景下，中央決定大規模開展新冠肺炎核酸檢測。4月22日，中央應對新冠肺炎疫情工作領導小組會議指出，做好常態化防控要加快提升檢測能力，大規模開展核酸和抗體檢測。
近期，多地政府積極響應，大規模新冠病毒核酸檢測來了。昨日，杭州疾控緊急通知，根據相關文件要求，對發熱門診患者和住院患者住院前開展核酸和抗體檢測。同一天，杭州等地大的三甲醫院開始對所有醫護人員開展核酸等檢測，西安等地也有類似做法。近日，天津市多家醫院發佈告知書，據告知書內容顯示，患者住院前必須進行新冠病毒核酸檢測。上週，黑龍江要求二級及以上醫療機構對所有入院患者和陪護人員開展核酸和血清抗體檢測，未經檢測的不允許住院和轉院。
據報道，核酸檢測開放後，不少醫院核酸檢測預約火爆。除此之外，臨近復學，以北上廣為首的全國各省市紛紛積極響應，擴大核酸檢測範圍。4月26日，國家衛健委網站發佈的消息，截至目前，國家藥監局共批准30個新冠病毒檢測試劑，日產能已達到902.5萬人份。如果全民普查大面積鋪開，這個產能或能滿足需求。
全球檢測需求上升
美國降低標準新批准3種測試盒
全球35個國家單日曆史峰值檢測量合計約為64.22萬人份，據估計，疫情持續百日則檢測量將達到6500萬人份，銷售規模約50億元人民幣。而隨著海外疫情的蔓延，尤其是發展中國家疫情加速上升，全球檢測需求還將繼續上升。
據韓聯社報道，韓國海關22日消息，本月1-20日，新冠病毒檢測試劑盒出口達1.3195億美元，環比大增17倍。
為進行大規模的新冠病毒抗體檢測，美國FDA甚至降低了審核標準而批准了3種檢測試劑盒。 當地時間25日，據美國當地媒體報道，美國食品和藥品管理局（FDA）新批准了3種新冠病毒抗體測試盒，目前，市面上共有7種抗體測試盒通過了美國食品和藥品管理局的審核。美國食藥局表示，對新一批的新冠病毒抗體測試盒採用了較低的監管標準，以進行大規模新冠病毒抗體檢測。
出口“雙證”限制解除
新冠疫情期間，國內已經有一百多家企業的新冠病毒檢測試劑盒獲得國內外資格認證。其中既有華大基因(300676)、萬孚生物(300482)、凱普生物(300639)等上市公司，也有伯傑醫療、卓誠惠生等憑藉核酸檢測嶄露頭角的創新型檢測企業。
中國核酸檢測產品生產企業憑藉高產能、高性能和低成本獲得了廣泛認可。據估計目前出口企業訂單已經達到了千萬份級別，國內部分企業訂單已經排到了5月。
但為了防止出口海外的防疫物資質量參差不齊，自4月1日起，國家要求出口新冠病毒檢測試劑的企業必須持有“雙證”，即國內NMPA和海外（歐盟CE或美國FDA、EUA），僅持有海外單證不能對外出口。
不過，這個政策近期有所鬆動。25日，商務部、海關總署、國家市場監督管理總局聯合發佈公告，將進一步加強防疫物資出口質量監管。公告中表示，產品取得國外標準認證或註冊的新型冠狀病毒檢測試劑的出口企業，承諾產品符合進口國（地區）質量標準和安全要求，海關憑商務部提供的取得國外標準認證或註冊的生產企業清單驗放。這意味著，出口新冠病毒檢測試劑的企業不再一刀切必須持有“雙證”。
據國家藥監局官網顯示，來自16家企業的18種新冠病毒核酸檢測試劑盒獲批上市，其中復星醫藥、華大基因、碩世生物、達安基因、邁克生物、明德生物等9家獲歐盟CE認證，華大基因、邁克生物、復星醫藥3家國內、歐美三證齊全。
根據FDA網站數據，截至4月18日，共有41項新冠病毒檢測產品獲得FDA緊急使用授權（EUA），其中有37項為核酸檢測產品，涉及華大基因、邁克生物、復星醫藥和南京科維思4家中國企業，前三家均為國內獲批產品，而南京科維思開發的新冠病毒核酸檢測試劑盒，是一款基於數字 PCR 的檢測試劑，暫時未在中國獲批上市。
據中國體外診斷網（CAIVD）統計，目前共有百家中國企業獲得歐盟CE認證或准入，其中17家企業同時獲得國家藥監局認證，科華生物、三諾生物、安科生物、東方生物4家企業的核酸檢測產品未獲得國內認證，但取得了歐盟認證。
早期獲證的企業獲得大量訂單，一季度業績取得了較為喜人的增幅。以代表性企業華大基因為例，其新冠肺炎病毒檢測試劑盒產品率先獲得中國、歐洲、美國和日本的相關注冊審批及認證。2020Q1報告期內，歸屬於上市公司股東的淨利潤預計為1.33億元-1.42億元，同比增長35%-45%。截至4月7日，華大基因生產的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒國際訂貨量已達數百萬人份。
碩世生物4月23日晚披露的一季報則明確表示，因2020年第一季度新冠檢測試劑銷量突增，導致2020年一季度淨利潤已經大幅超過2019年1至6月水平，因此公司預測2020年1至6月的累計淨利潤較上年同期將有較大增長幅度。
核酸POCT檢測是新方向
對於疫情的防控，抗體檢測更適用於大量疑似病例和無症狀感染者的檢測，感染者通常在感染1-2周後，才能在抗體檢測中呈陽性結果，因此，單獨抗體檢測不能作為確診或排除感染的依據。核酸檢測較血清抗體檢測的優勢在於縮短了感染檢出窗口期，可及早發現感染者，是目前確診感染的首選方法，也是“金標準”，通過大範圍的核酸檢測更能保證疫情的有效控制。
此次疫情也為核酸檢測行業明確了新的發展方向。傳統的PCR檢測，由於需要複雜的核酸提取步驟、精確的升降溫設備和專業的操作，限制了其在基層一線檢測現場的普及。另一方面反覆升降溫以及耐熱聚合酶本身擴增速度慢，使得PCR整體檢測時間過長。以上種種原因，使得核酸檢測無法與傳統的已經進入現場檢測階段的膠體金技術相競爭。
POCT是指在採樣現場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式。POCT是檢驗醫學發展的重要領域，具有快速檢測、現場採樣、操作簡便的優點。
通過分子POCT的方式，核酸檢測打破了只能在PCR實驗室做的侷限，將應用場景拓展到出入境、機場、火車站、基層醫療單位等，從而代替一部分免疫檢測的市場空間。一方面是各種不需要複雜的熱循環設備的等溫擴增技術逐步代替PCR技術成為擴增手段；另一方面集成化的微流控芯片，通過對微量液體的自動化芯片操作，代替了傳統的核酸提取和加樣配液等複雜耗時的人工操作，而大大縮短了檢測時間，降低了操作門檻。
美國和日本等擁有先進的核酸檢測技術的國家，都為快速自動化的POCT產品大開綠燈，在各自國家的疫情防控中發揮了決定性的作用。首當其衝的是美國雅培公司的ID NOW設備，是除了傳統的Cephid公司以後第二個獲得FDA批准緊急使用授權EUA的POCT設備。由於採用了切口酶擴增技術NEAR（一種等溫擴增技術），可以在5分鐘時間內迅速完成核酸檢測，而成為美國最受歡迎的核酸檢測設備。
另一方面，日本以榮研化學為代表的環介導等溫擴增LAMP技術也在日本等國家的疫情防控中發揮了決定性的作用。LAMP技術是繼PCR之後普及最廣的恆溫擴增技術。榮研化學基於LAMP所開發的一系列POCT現場檢測產品已經在結核檢測等領域獲得了廣泛認可，是一種更為成熟的檢測技術。此次榮研化學的新冠檢測產品也連續獲得厚生省和日本政府的特批，迅速進入了臨床檢測領域。
我國在這一領域雖然起步稍晚，但也已經引起足夠的重視，並形成了相當的規模。核酸檢測領域領頭企業博奧集團的博奧晶芯，在疫情期間迅速研發生產了基於環介導等溫擴增LAMP技術的六重檢測芯片。該產品不僅能夠快速自動化完成新型冠狀病毒檢測，並與流感病毒等常見其他呼吸道病毒同時加以鑑別。因此也迅速獲得了中國藥監的註冊進入了臨床應用。
由南京科維思開發的新冠病毒數字PCR法核酸檢測試劑盒通過了FDA應急使用授權（EUA）審批，這是到目前為止全球首款基於數字PCR的新冠病毒檢測試劑盒。相比等溫擴增、熒光定量PCR，數字PCR的檢測限最低，具有更可靠的靈敏度和特異性，是PCR以後的主要發展方向。
這些企業和產品的成功，預示著核酸檢測在我國會隨著此次疫情的顛覆性效應迅速擴大市場影響力，而其中能夠適應現場檢測的POCT產品會獲得更好的增長空間。
據估計，我國新冠病毒檢測常態化後，月度檢測量可達2763萬人次/月，如果沒有海外巨大的需求，我國新冠試劑將出現過剩。屆時，技術進步帶來的競爭力會顯現。
