2018年執業藥師考試法規大綱出來了！今日，國家食藥監總局發佈了以下通知：
為做好2018年國家執業藥師資格考試工作，受國家藥品監督管理部門委託，根據《國家執業藥師資格考試大綱（第七版）》（以下簡稱《大綱》）相關規定，確定2018年執業藥師資格考試藥事管理與法規科目大綱部分內容調整事宜。經審核同意，現通告如下：
《大綱》中藥事管理與法規科目細目和要點的考試內容涉及下述新政策法規的按照新政策法規的規定掌握
（一）全國人民代表大會常務委員會審議通過的法律
《中華人民共和國反不正當競爭法》（1993年9月2日第八屆全國人民代表大會常務委員會第三次會議通過 2017年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第三十次會議修訂）。
（二）國務院發佈的行政法規及相關規定
1.《國務院關於機構設置的通知》（國發〔2018〕6號）和《國務院關於部委管理的國家局設置的通知》（國發〔2018〕7號）；
2.《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）；
3.《國務院關於取消一批行政許可事項的決定》（國發〔2017〕46號）；
4.《國務院辦公廳關於進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》（國辦發〔2017〕5號）。
（三）國家衛生主管部門和藥品監督管理部門發佈的部門規章及相關規定
1.《藥物非臨床研究質量管理規範》（國家食品藥品監督管理總局令第34號）；
2.《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第35號）；
3.《國家食品藥品監督管理總局關於修改部分規章的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第37號）；
4.《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第38號）；
5.《生物製品批簽發管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第39號）；
6.《關於發佈中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告》（國家食品藥品監督管理總局2017年第188號）；
7.《關於發佈〈中國上市藥品目錄集〉的公告》（國家食品藥品監督管理總局2017年第172號）；
8.《關於進一步加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥的通知》（國衛辦醫發〔2017〕10號）；
9.《關於改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》（國衛藥政發〔2017〕37號）；
10.《關於加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》（國衛辦醫發〔2017〕26號）；
11.《國家衛生計生委 食品藥品監管總局關於印發疫苗儲存和運輸管理規範（2017年版）的通知》（國衛疾控發〔2017〕60號）；
12.《2018年興奮劑目錄公告》（國家體育總局、商務部、國家衛生和計劃生育委員會、海關總署、國家食品藥品監督管理總局公告第35號）。
《大綱》調整的具體內容
《中華人民共和國反不正當競爭法》《關於發佈〈中國上市藥品目錄集〉的公告》《關於發佈中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》以及深化醫藥衛生體制改革相關規定等政策法規的部分考核內容，在原《大綱》中未做要求，需要進行相應調整。
調整內容為：
1
在第二大單元中，將大單元變更為“醫藥衛生體制改革與藥品供應保障制度”，增加第二小單元“藥品供應保障制度”及細目“健全藥品供應保障制度的任務”“改革完善短缺藥品供應保障機制”，將第一大單元第三小單元第四細目“國家改革完善藥品生產流通使用政策”調整為第二大單元第二小單元第二細目，並增加各細目下新要點，原第二小單元調整為第三小單元，相關細目要點不變。
2
在第四大單元第一小單元中，增加第四細目“中國上市藥品目錄集”及要點“收錄藥品的範圍和具體信息”。
3
在第六大單元第四小單元中，增加第一細目“中成藥通用名稱命名”及要點“中成藥通用名稱命名基本原則”“已上市中成藥通用名稱命名規範”，原第一細目、第二細目調整為第二細目、第三細目，相關要點不變。
4
在第九大單元第二小單元第一細目中，將第二要點變更為“混淆行為、商業賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業秘密、不正當有獎銷售、詆譭商譽行為、互聯網不正當競爭行為”，增加第三要點“不正當競爭行為的法律責任”。
5
在第十一大單元第一小單元第二細目中，增加要點 “醫療器械網絡銷售監督管理要求”。
權威解讀
首先，今年的法規大綱較比往年來說，變動還是比較大的。
一方面，一些我們認為是重點考點的內容，在今年的大綱中發生了改動，例如：藥品管理相關的各部門機構從名稱到職能都發生了變化。
另一方面，在中成藥的命名，不正當競爭行為的法律責任等非重點考點上，新大綱新增很多內容，也需要提起重視。
總的來說，2018年的法規考試，難度上有所增加，但也不需要太過於擔心，大綱變動畢竟不是全部，只集中在幾個章節，重點內容依舊會照常考察，只要放平心態，將新增、新改內容掌握清楚，重點考點反覆複習，通過考試不成問題。
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