國家衛健委發文規定，大型醫用設備首次配置不得超5臺，其中，單一企業生產的，不超過3臺。
來源 | 綜合整理自國家衛健委官網、健康報、縣域衛生
國家衛健委於2018年6月13日發佈《大型醫用設備配置與使用管理辦法》（以下簡稱《辦法》），規範和加強大型醫用設備配置使用管理。
《辦法》規定，首次配置的大型醫用設備配置規劃原則上不超過5臺，其中，單一企業生產的，不超過3臺。大型醫用設備配置規劃應當充分考慮社會辦醫的發展需要，合理預留規劃空間。
《辦法》指出，國家對大型醫用設備實行分級分類配置規劃和配置許可證管理。甲類大型醫用設備由國家衛生健康委員會負責配置管理並核發配置許可證；乙類大型醫用設備由省級衛生健康行政部門負責配置管理並核發配置許可證。省級以上衛生健康行政部門應當對大型醫用設備配置規劃實施開展評估和考核，建立和完善第三方監督評價機制。
《辦法》明確，國家衛健委組織制定併發布大型醫用設備檔次機型的階梯分型。醫療器械使用單位應根據功能定位、臨床服務需求、醫療技術水平和專科發展等合理選擇大型醫用設備的適宜檔次和機型。另外，醫療器械使用單位承擔使用主體責任，應建立完善大型醫用設備使用信息安全防護措施。
《辦法》強調，醫療器械使用單位不得使用無合格證明、過期、失效、淘汰的大型醫用設備，不得以升級等名義擅自提高設備配置性能或規格，規避大型醫用設備配置管理。嚴禁醫療器械使用單位引進境外研製但境外尚未配置使用的大型醫用設備。
國家衛健委對大型醫用設備的配置與使用監管，從未放鬆。早在4月9日，國家衛健委發佈《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》（以下簡稱“2018版目錄”），對需經許可配置的甲類、乙類大型醫用設備進行了明確。
相關政策解讀明確，甲類大型設備是指資金投入巨大，使用費用很高，技術要求特別嚴格的大型醫療器械，配置數量較少，一般按省級或跨區域配置；乙類大型設備是指資金投入大、運行成本和使用費用高，技術要求嚴格的大型醫療器械，一般以省級及以下區域為規劃配置單位。
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