導讀：又兩款中藥注射劑說明書要修訂了！
又兩款中藥注射劑說明書要修訂了！其中一款還是近年來藥品不良反應排名第一位的清開靈注射劑。
7月3日，國家藥品監督管理局發佈公告稱，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對清開靈注射劑〔清開靈注射液、注射用清開靈（凍幹）〕和注射用益氣復脈（凍幹）說明書增加警示語，並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
據《看醫界》瞭解，2010-2015年國家藥監局發佈的藥品不良反應年度監測報告中，清開靈注射劑每一年都位列中藥注射劑不良反應/事件報告數量排名第一位（注：2016年開始，報告不涉及藥品名字），一位網名叫“幸福至善”的醫生網友戲稱：中藥注射液嚴重不良反應中，如果清開靈敢排第二，沒別的藥敢排第一。
實際上，最近一段時間以來，藥監局對於中藥注射劑的不良反應問題極為重視，從5月29日到6月12日，不到半個月時間裡，國家藥監局發佈了三則公告：要求對三種知名的中藥注射劑，柴胡注射劑、雙黃連注射劑、丹參注射液說明書進行修訂。
知名醫生網友“燒傷超人阿寶”表示，感覺最近藥監局換了個風格。
知貝兒科創始人“醫生媽媽歐茜”認為，自從今年3月份國家藥監局長和中醫藥管理局局長都換成技術專家後，對中藥注射劑的動作就大了很多，紛紛禁用於嬰幼兒。至少大家在堅持一個底線：首先要保護好孩子。進步還是有的，雖然慢了點。
附1：清開靈注射劑說明書修訂要求
一、應增加警示語，內容應包括：
本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。
二、【不良反應】項應當包括：
過敏反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉頭水腫、過敏性休克等。
全身性反應：畏寒、寒戰、發熱、高熱、疼痛、乏力、多汗、水腫、顫抖等。
呼吸系統：鼻塞、噴嚏、流涕、咽喉不適、咳嗽、喘憋、呼吸急促、呼吸困難等。
心血管系統：心悸、胸悶、胸痛、紫紺、血壓下降或升高、心律失常等。
消化系統：噁心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等。
神經精神系統：眩暈、頭痛、煩躁、抽搐、驚厥、暈厥、震顫、意識模糊、昏迷、口舌或（及）肢體麻木、嗜睡、失眠等。
皮膚及其附件：皮膚髮紅、瘙癢、皮疹、斑丘疹、紅斑疹、蕁麻疹、局部腫脹等。
血管損害和出凝血障礙：黏膜充血、紫癜、靜脈炎等。
用藥部位：疼痛、紅腫、皮疹、瘙癢等。
其他：面部不適、耳鳴、流淚異常、視覺異常、眼充血、肌痛、肢體疼痛、皰疹、低血鉀症、血尿等。
三、【禁忌】項應當包括：
1.對本品或膽酸、珍珠母（粉）、豬去氧膽酸、梔子、水牛角（粉）、板藍根、黃芩苷、金銀花製劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
2.新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。
3.過敏體質者禁用。
4.有家族過敏史者禁用。
5.有低鉀血癥包括與低鉀血相關的週期性麻痺病史者禁用。
四、【注意事項】項應當包括：
1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。
2.嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3.嚴格按照藥品說明書推薦用法用量使用，尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。
4.本品保存不當可能會影響藥品質量，用藥前和配製後及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液出現渾濁、沉澱、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。
5.嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗。
7.加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停藥，採用積極救治措施，救治患者。
附2：注射用益氣復脈（凍幹）說明書修訂要求
一、應增加警示語，內容應包括：
本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。
二、【不良反應】項應當：
刪除原說明書【不良反應】項下“3.”相關內容，並增加以下內容：
3.上市後監測數據顯示本品可見以下不良反應：
過敏反應：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏樣反應、過敏性休克等。
全身性反應：寒戰、發熱、畏寒、發冷、顫抖等。
呼吸系統：呼吸急促、憋氣等。
心血管系統：心悸、胸悶、血壓升高、心動過速等。
消化系統：噁心、嘔吐、口乾等。
神經精神系統：頭暈、頭痛、震顫、煩躁、局部麻木等。
皮膚反應：皮疹、瘙癢、多汗、局部反應等。
用藥部位：疼痛、注射部位反應、靜脈炎等。
其他：疼痛、乏力、視力異常、月經紊亂等。
三、【禁忌】項應增加以下內容：
對本品或含有紅參、麥冬、五味子製劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
四、【注意事項】項應當：
刪除原說明書【注意事項】項下“3.”相關內容，並增加以下內容：
1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。
2.嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3.嚴格按照藥品說明書用法用量使用，尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。
4.嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗。
5.用藥前應仔細詢問過敏史，對過敏體質者禁用。
6.高齡老人和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測。
7.加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停藥，採用積極救治措施，救治患者。
8.本品有血壓升高反應，使用本品時需關注血壓變化。
9.本品不宜與藜蘆、五靈脂及其製劑同用。
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