PD-1抑制劑Opdivo上市後,最值得關注的十大問題!

PD-1抑制劑Opdivo上市後,最值得關注的十大問題!

很榮幸,咚咚可以跟大家一起見證這一歷史時刻。

  • 專訪了PD-1療法的奠基人-耶魯大學的陳列平教授,陳教授高屋建瓴的對患者關注的問題做了詳細的解答。參考:
  • 進行了國內最早最大規模的PD-1數據調查(276位患者),首次揭示了PD-1在中國癌症患者中的一些數據。參考:

Opdivo上市之後,無數咚友前來諮詢,內容涵蓋了從定價到臨床使用等方面。今天,我們把其中大家最關心的十個問題,統一做下回復。

先放個小道消息,據說,下面這個圖是Opdivo的新包裝,想吐槽這個包裝的歡迎留言。

PD-1抑制劑Opdivo上市後,最值得關注的十大問題!

一、Opdivo的定價是多少?

這是所有人都關注的問題。據瞭解,最終的定價還沒有確定,最快到8月底才會公佈,也包括贈藥政策。目前,江湖上有各種版本,有的說是一年40萬(一個月5萬,買8送4),有的說是30萬(一個月5萬,買6送6),也有的說15萬,這些說法都沒有得到證實。外界對Opdivo的定價猜想大多集中在30-60萬/年。

我們來做個小調查,看看患者的心聲,也希望更多人尤其是決策層能夠看到這個結果,多考慮一下處於水深火熱中的癌症患者們。

您預期Opdivo的年花費是多少?(客觀一些,十萬以下不可能)(單選)

  • A:10-20萬
  • B:20-30萬
  • C:30-40萬
  • D:40-50萬
  • E:50-60萬
  • F:60萬以上

二、何時能夠買到Opdivo?

據瞭解,最快在8月底-9月初可以買到,具體時間我們會及時跟進報道。有些患者可能不瞭解,新藥審批上市之後,後續還會有一些程序要走,包括藥檢-進口報關-經銷商等,這都需要時間。對於進口的生物製品,2-3個月是正常的時間。PS:如果時間提前,我們會及時通知。

三、去哪裡買Opdivo?

四、Opdivo能進醫保報銷嗎?

暫時沒有答案,需要等到價格落地之後才能知道。

五、Opdivo的劑量和規格是多少?

根據國內的臨床試驗設計,Opdivo針對中國非小細胞肺癌的劑量應該是3mg/kg,2週一次。上市的Opdivo包括兩種規格:40mg/4ml和100mg/10ml。靜脈注射,每次持續60分鐘,用生理鹽水稀釋。

PD-1抑制劑Opdivo上市後,最值得關注的十大問題!

提醒一下,美國FDA曾多次調整劑量,包括240mg(不按體重計算,直接打240mg,2週一次)或者480mg(不按體重,每次480mg,4週一次)兩個版本,詳情參考:

PD-1為啥改劑量:美國人數學不好!

六、具有EGFR/ALK等敏感基因突變的患者,是否能用Opdivo?

而對於EGFR/ALK靶向藥耐藥的肺癌患者,多個國外的臨床數據顯示:這類患者使用PD-1抑制劑的有效率並不高,還有可能造成爆發進展的風險,參考:

不過,一組來自意大利的臨床數據提示,對於抽菸的EGFR突變患者,PD-1或許可以嘗試。參考:

所以,簡單總結一下:

  • 非EGFR/ALK突變的非小肺癌患者,可直接使用,有效率高,副作用小,生存期長;
  • 有抽菸史的EGFR/ALK靶向藥耐藥的患者,可以考慮嘗試,但是,有效率沒有保證;
  • 沒有抽菸史的EGFR/ALK靶向藥耐藥的患者,不建議嘗試,可能導致爆發進展。

七、如果不是肺癌患者,比如肝癌或者腎癌,能在國內買到Opdivo嗎?

八、我已經使用了近半年的Opdivo,如果國內上市,可以申請贈藥嗎?

首先,恭喜您,使用一年Opdivo意味著有效果,腫瘤得到了有效的控制。至於國內Opdivo贈藥是否累積其它渠道的藥物,還得等詳細政策落地,還不清楚。

在這方面,肺癌神藥——AZD9291(奧希替尼)剛剛上市的時候,藥廠為了照顧已經在港澳合法渠道購藥的患者,會累積購藥數量。也就是說,如果已經在港澳合法購買過2個月的AZD9291,在國內只需要再買2個月就可以享受贈藥了。這個政策實行了一段時間,現在大部分患者都是在國內直接購買,也就不需要了。

九、已經使用了PD-1抑制劑Keytruda,可以換成Opdivo嗎?

這個問題其實並沒有答案,以下信息供參考:

1:如果Keytruda有效,不建議換藥。好不容易找到一個有效的藥物,少折騰,充分享受PD-1帶來的驚喜。據說,Keytruda也快上市了,七月有驚喜。

十、Opdivo需要用多久?何時才能停藥?

PD-1抗體何時停藥是全世界人民都關心的問題,還沒有權威的答案,不過,下面的兩個數據大家可以參考:

1:不少PD-1抑制劑的臨床試驗的週期是兩年,兩年是一個參考時間點。

2:2017年ESMO年會上,權威的臨床試驗Checkmate-153數據提示:如果患者使用PD-1抗體Opdivo有效,用滿一年的時候,持續用藥要比馬上停藥的效果更好,無進展生存期更長,但是副作用相應的也會大一些!參考:

PD-1抑制劑Opdivo上市後,最值得關注的十大問題!


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