總的來說，《我不是藥神》是近幾年難得一見的題材電影，值得人們去反思。以小見大，其格局也沒有受限。
《我不是藥神》中，程勇是有人物原型的，而這個原型就是陸勇，而區別是，陸勇本身是一個白血病患者，而程勇不是。那麼程勇的原型陸勇現在怎麼樣了呢?
最近，徐崢的《我不是藥神》試映反響很好，並將全國上映。無錫人陸勇是名白血病患者，也是一位企業家，許多白血病患者稱他為“藥神”，因此他也被認為是《我不是藥神》的原型。
2002年，陸勇被查出患有白血病，隨後開啟他漫漫尋藥之路，為自己的同時也幫助病友。
一直覺得自己在做好事的陸勇，2013年竟因涉嫌販賣“假藥”，被警方帶走。之後千餘名白血病病友簽名為陸勇求情，最終有關部門“撤回起訴”。
目前陸勇的生活還在繼續，從治療出院後，他就一直沒有停止工作，創辦的企業現在也蒸蒸日上，不但在無錫有一個工廠，還在新疆建了一個援疆工廠，幫助當地200多人實現了就業。
《我不是藥神》的沉痛結局讓我們思考，為什麼“阿三”建立了全球最大的仿製藥帝國，而中國卻無法模仿呢？當今中國仿製藥的資本版圖又是怎麼樣的？讓我們為各位一一揭曉。
“你可以治好這個世界所有的病，但有一種病你無能為力，那就是窮病。”
“進口藥4萬一瓶，有人買不起；藥販子2萬一瓶也有人買不起，藥神5000塊一瓶，依然有人買不起。”
這是大熱片《我不是藥神》中的經典臺詞。
《我不是藥神》的藍本“陸勇事件”，講的是慢性白血病患者陸勇為在中國的白血病病友走私印度“仿製藥”後，遭到法院指控的故事。
在這個故事中，作為白血病特效藥原研藥“格列衛”價格達到2萬人民幣，中國大多數白血病患者無福消受。而從印度“走私”的仿製藥，主人公只賣200，價格是原研藥的百分之一。
當我們在《我不是藥神》的點映禮上潸然淚下之時，我們可否想過，為什麼中國沒有辦法研製平價的“仿製藥”？造成這種現象的原因，又究竟是什麼？
“印度神藥”
商業倫理在公眾生命權利面前，是一種非常蒼白的論調，古往今來這一點從未改變。仿製藥這種“山寨”行為，在落後潦倒的印度大行其道，有一種“存在即合理”的解釋。
1911年，英國殖民時期印度頒佈了首部專利保護領域的綜合性法律《印度專利及設計法》，這部法律既承認藥物生產過程的方法專利，也承認藥物產品本身的產品專利。
引入這部“殖民法”的結果是，專利保護變成了大英帝國向殖民地進行商品傾銷的保護傘——1970年以前，印度99%以上的藥品專利和近90%的藥品供應由跨國製藥企業把控，這一壟斷局面也使得跨國製藥企業具有絕對的定價權，印度藥品價格居高不下。
1970年以後，印度實在受不了外資把控下的醫藥市場，頒佈了新版專利法與藥品價格管制條例。該系列法律對製藥業最大的影響體現在兩點，一是不授予藥品的產品專利、只對生產過程授予方法專利，這一條形成了日後印度仿製藥行業生存壯大的一切基礎；二是大大縮短了專利的有效時間。 而藥品價格管制，更是使得印度本土製藥企業在保護傘下藉助成本優勢發力。
需要指出的是，仿製藥在嚴格的合理的研發調配下，可以具備與原研藥完全相同的藥效，其並非是“山寨藥”或者“假藥”。
1984年，由於印度爆發了全球歷史最嚴重的毒氣洩漏事故，導致2.5萬人直接致，55萬人間接致死，20萬人永久殘廢，後被稱為“博帕爾毒氣洩漏案”。而這個事件，間接成為了印度向“西方列強”進行化學品專利反制的契機，“光腳不怕穿鞋”在某種程度上成為了正義的象徵。1987年、1995年、2002年，印度的藥品價格管制法案多次修訂，每次都是進一步限制製藥商的利潤。
1995年，WTO和《關貿總協定》進入了世界歷史舞臺。印度作為發起國之一，逐漸開始加強國內專利保護，其便包括重新列入了化合物專利保護。而這一系列對仿製藥行業來說的“嚴刑峻法”，被“聰明的阿三”以兩方法令巧妙對沖，一個是“強制專利許可”，一個則是“化合物專利限制”。
其中，強制專利許可規定，因公共利益、國家安全、印度傳統、公共健康等原因，國家可以對專利實施強制許可；而“化合物專利限制”則規定，只保護“大幅提高療效”的藥品專利，不保護對原有藥物混合物或衍生藥物的專利。
這兩個被專業醫科人員認為是“耍流氓”的法案，仰仗的無非是兩個原因：我窮，我被你們殘害過。
從此，印度的“神藥”成了在WTO條框下的一個畸形產業，大行其道，但與此同時，“神藥”不僅造福了印度的國人，也逐漸形成出口鏈條並輻射周邊的“難兄難弟”。
沒有仿製藥的日子
也許你會問，我們也是發展中國家，甚至還要“長期處在發展中國家水平”，為什麼我們不學印度，以“強制性專利許可”的方式模仿印度的仿製藥遊戲規則？畢竟比窮和比遭迫害，我們並不輸於人。
事實上，直到1985年開始，中國才出現了一部正兒八經的《專利法》，但壓根沒有保護藥品；而直到2001年的時候，中國才因TWO出現了一些與藥品專利相關的法律——並且與印度一樣，中國在2006年第一次引入了《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》。
而法令的出臺，背景恰好是後“非典時期”。2005年，中國藥企在申請羅氏特效藥品專利強制許可時遭到了駁回。中國轉而以WTO的管理，為羅氏在國內的專利授權生產開了綠燈，開了個不太好的頭。
中國做出這種決定的緣由不言自明——在中國試圖打造外向型經濟發展模式的時候，便早已經註定了專利仿製作為中國商品國際貿易大行其道的代價，被放到了次席。這導致了即使《專利法》出臺30年，國內的仿製藥的合法性，仍然沒有收到國內法律的保護。
《我不是藥神》的主人公陸勇的故事，便是在這個背景下所誕生的。
2013年，慢粒白血病患者陸勇因幫助國內病友購買印度抗癌藥被提起訴訟，自此，價格低廉的印度仿製藥開始逐漸為國人所知。最終，陸勇案以檢察機關撤回起訴做終。
然而，“仿製藥代購第一人”的故事卻推動了醫療旅遊中介的誕生。
2013年，由美國吉利德公司開發的第一代丙肝新藥索非布韋問世，將丙肝的治癒率提升至90%以上。此時，中國約1000萬的丙肝患者還在受著病毒的侵擾。而一位藥學專業博士楊晨看到了此間的商機，創建了康安途醫療旅遊公司，以人工帶藥為商業模式，獲得了一筆融資。
此後，中國前往印度的旅行團開始興起，大大小小的旅行團絡繹不絕，出國買藥如同足球隊出訪參賽。
不過，這種買藥之旅的商業模式，在獲得了巨大成功之後，被順勢“山寨”，模仿者除了初創企業，還有成立多年的老資格旅行團。行業除了在大批量的進入者進入後快速形成紅海，還面臨著商業模式觸犯法律紅線的拷問。根據我國《藥品管理法》規定，未經批准進口、銷售的藥品，均以假藥論處，不論藥品在境外的真假如何。
而在灰色地帶行走的醫藥代購與旅遊，路也越走越窄。
專利斷崖，機會與無奈
不過，與此同時，中國仿製藥卻等來了難得的發展時期。
2013-2020 年，全球每年專利到期品種平均超過 200 個，其中不乏明星品種，美國專利藥物在過去五年總計出現明星類專利過期產品217個，這都是我們可以山寨——哦不，是仿製的藥品種類。
然而，中國在對仿製藥黃金時代的到來，顯得準備異常不足。
2006 年，國家藥監總局局長鄭筱萸因鉅額受賄被執行死刑。而此後的11年中，中國的醫藥審批一直謹慎行事，壓量、拖期、能不批就不批。所以，在仿製藥大門逐漸開啟的日子裡，仿製藥審批卻出現了一個異常的現象，審批隨之越變越少，其甚至在2013年創下了新低。
（2008年至2013仿製藥生產申請量,來源：東財Choice）
而在仿製藥監管層面，也並沒有一套行之有效的管理辦法。
2006年出臺的《藥用輔料生產質量管理規範》中，沒有實行強制認證仿製藥的輔料必須與原研藥一致。而在具體執行中，仿製藥在製成甚至上市前後，通常不會被要求再次檢驗。
這就導致一些藥企在藥品審批環節，向監管部門申報時用質量較高的輔料，但在生產時就更換為廉價、質量次等的輔料。
最典型的事例是，2014年9月的“毒膠囊”事件，浙江一家藥用輔料企業用工業明膠生產藥用膠囊，進入製藥企業，導致9000萬粒鉻超標毒膠囊流入市場，其一舉成為當年最為著名的社會事件。儘管“毒膠囊”本身並不是仿製藥，市面上的仿製藥與其使用輔料上的手法、途徑均是一致的。有些藥企使用的輔料儘管無毒，但仍然導致了藥物的無效。
原研藥專利到期後，有效成分的分子結構、劑量和理化特性都會公開，如偉哥的有效成分細節甚至在百度百科都能查到。但是，一粒藥要在經過患者的消化系統中在適當時間化解，釋放出有效成分，被胃腸道吸收，才能發揮藥效。
其中，儘管藥品的輔料不是至關重要的部分，但對藥品有效成分的釋放卻有重要作用。而不同企業的同一種藥物的輔料在質量上並不過關。原因是，各家企業的標準不一致，二是有些企業偷工減料，用低質量的輔料。
仿製藥的蛻變與“四大天王”的出世
顯然，仿製藥與普通山寨最大的不同是，即使是仿製藥，也是一個資本異常密集的產業。
要從製藥的生產流程來說，首先需要通過化工原料的化學反應，製備出“醫藥中間體”，並從中得到有效成分，稱為“原料藥”，此外還要加入“藥品輔料”，做成真正的膠囊、藥片、注射劑。這是需要一整個產業鏈才能完成的事。
而這決定了，只有頭部公司，才具備研發生產能力。
讓我們再落到資本層面。看看國內仿製藥的“山頭”有哪些。
而被認為是仿製藥行業利好的“一致性評價體系”（既評價仿製藥具有與原研藥同樣藥效的檢驗方法論）的出臺，本身也是對頭部仿製藥企業的發展，所設立的“篩選器”。
所以，在大浪淘沙之下，中國仿製藥形成了以幾家頭部仿製藥為主的格局，他們是恆瑞醫藥、復星醫藥、石藥集團、以及中國生物製藥，四者被稱為千億級“四大天王”。
恆瑞醫藥作為中國醫藥“市值一哥”，起初就以仿製藥起家，尤其擅長首仿藥。據國信證券報告，恆瑞前期主要是仿製廣譜抗癌藥大品種和手術用藥，如奧沙利鉑、多西他賽、伊立替康、碘佛醇、順阿曲庫銨、七氟烷、右美託咪定等。至2014年獲批臨床或生產的仿製藥品種共100多個，涵蓋腫瘤、麻醉、造影、糖尿病、心血管等多個領域，具有豐富的產品線，也正是前期仿製藥的大規模收益為恆瑞近年來的大舉進軍創新藥研發鋪下墊腳石。
2010年，恆瑞醫藥提出“創新藥+仿製藥”雙輪驅動戰略，2014年首個創新藥大品種阿帕替尼獲批上市，另一個創新藥艾瑞昔佈於2016年成功上市，現在恆瑞醫藥更採取國際化創新思路，不少新藥率先在美國開展臨床試驗，以抓住寶貴的時間窗，開拓海外市場。
復星醫藥在仿製藥領域也是佈局深遠，去年底，復星醫藥在研新藥、仿製藥、生物類似藥及一致性評價等項目共171項，今年初，苯磺酸氨氯地平片（5mg）通過仿製藥一致性評價。據悉，苯磺酸氨氯地平片是復星醫藥控股子公司江蘇黃河藥業研發的化學藥，2016年該類藥在中國銷售額達22.6億元。
雖然是仿製藥，但藥品研製成本仍然高昂，截止2018年1月，復星醫藥集團針對該藥已投入研發費用820萬元。因為仿製藥雖然壁壘不是很高，但技術難度是關鍵因素，生產工藝上需要規避原研藥專利技術的一些產品和路線，導致難度陡增，最終研發投入也巨大，所以只有復星醫藥等大體量的優質企業才有實力耗巨資研發。
上述仿藥“四大天王”之一的石藥集團，是中國醫藥行業第一家境外上市公司。剛開始以抗生素、維C等原料藥為主營業務，最後發展為中國最大的原料藥生產基地，2013年左右，集團結構調整、尋求轉型，從原料藥向創新藥產品線過渡。
在仿製藥領域，去年11月，石藥集團的13個仿製藥品種被CDE獲批擬豁免或簡化生物等效性試驗（BE），大多集中在價格低廉、利潤較小，但臨床應用廣泛、需求量大的品種，如維B、葉酸片、葡萄糖酸鈣片等，但此次豁免BE卻為藥企節省一大筆試驗費用，因為行業公認一次BE一致性評價就要耗費高達500萬元，所以石藥也是意外獲得評審福利。
市值上千的仿製藥大鱷還有盤踞港股的
中國生物製藥，旗下的控股子公司正大天晴被業界一致看好，甚至稱其有望衝擊中國仿製藥N0.1地位，正大天晴近年來專注仿製藥研發，尤其是首仿藥成果耀眼，去年底，其重磅首仿藥醋酸加尼瑞克及其注射液進入“在審批”程序，後續有望很快取得藥證。閱讀更多 周縐財經 的文章
