國家藥品監督管理局7月15日通報稱，在對長春長生生物科技有限責任公司(002680，SZ)(以下簡稱“長生生物”)飛行檢查中，凍幹人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違規行為。
而涉事的長春長生正是長生生物(002680.SZ)的核心子公司，狂犬疫苗系其拳頭產品。這一紙通告，迅速將長生生物推至風口浪尖。
今年以來，由於業績穩增，加上四價流感疫苗獲批的利好，長生生物的股價表現不俗，半年漲幅近70%。7月16日，事件發生後的首個交易日，長生生物股價開盤即被封在跌停板上，市值已蒸發24億元。
據瞭解，本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。
不到一年時間，長生生物旗下疫苗先後兩次踏入雷區。而在去年11月，長生生物生產的約25萬支百白破疫苗被檢出“效價指標不符合規定標準”。
藥監部門
已責令企業停止狂犬疫苗生產
通告顯示，根據線索，國家藥監局組織對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查，發現該企業凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範(GMP)》行為。
國家藥監局已要求吉林省食品藥品監督管理局收回該企業藥品GMP證書，責令停止狂犬疫苗的生產，責成企業嚴格落實主體責任，全面排查風險隱患，主動採取控制措施，確保公眾用藥安全。
記者獲悉，吉林省食品藥品監督管理局調查組已進駐該企業，對相關違法違規行為立案調查。國家藥品監督管理局派出專項督查組，赴吉林督辦調查處置工作。
國家藥監局在通告中表示，對發現的違法違規問題絕不姑息，堅決依法依規嚴肅查處，涉嫌構成犯罪的，一律移送公安機關予以嚴懲。
涉事企業
立即啟動召回程序
生產記錄造假意味著什麼?國家藥監局一位內部知情人士表示，生產記錄是生產過程的記錄，是GMP中的專業詞彙。
具體來說，生產記錄是為一個批次的產品完成所有的生產活動和達到的結果提供客觀證據的文件，它能提供該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。
“記錄造假可能引起質量風險，不一定造成嚴重質量問題。從風險管理角度，一般採取召回措施，控制風險。”該知情人士說。
雖然涉事疫苗並未流向市場，但不少公眾擔心，該企業此前已上市銷售的狂犬疫苗是否安全。一網友在微博留言，“去年8月寶寶打了這個疫苗，會有什麼後果嗎?”
更有業內人士指出，2017年，由長生生物生產的狂犬病疫苗上市量為2078萬支，佔我國市場的1/4。
對此，國家藥監局上述知情人士回應稱，數據並不準確，“該企業已經很久沒有生產這個產品，市場上老產品很少，沒有發現質量風險。”
長生生物在2017年公司年報中稱，2017年狂犬疫苗批簽發數量為355萬人份，位居國內第二位。
另據媒體報道，昨日長生生物已簽發緊急通知，要求各省份推廣團隊通知轄區內的區縣疾控機構及接種單位，立即停止使用該公司的狂犬疫苗，立即就地封存該公司狂犬疫苗。
長生生物在通知中強調，公司立即啟動召回程序，請各單位按召回規定給予配合。並要求各推廣團隊採用傳真、電話、網絡等形式，通知到轄區各區縣及接種單位。
建議正接種者更換疫苗廠家
長生生物2017年年度報告顯示，目前上市公司“狂犬疫苗(Vero細胞)”的批簽發數量為355萬人份，已居國內第二。
對於目前正在接種長生生物狂犬病疫苗者，疫苗專家陶黎納建議改用其他廠家生產的狂犬病疫苗完成後續劑次。據瞭解，雖然一般不建議中途更換疫苗廠家，但世界衛生組織認為所有細胞培養的狂犬病疫苗都可以互換，因此如遇特殊情況也可以中途更換。
而對於已經接種過全程5劑長生生物狂犬病疫苗品類者，陶黎納則建議等待國家後續調查結果及意見。
“由於我國對於疫苗的安全性檢測是批批檢驗，因此不用擔心疫苗本身的毒副作用。根據目前的信息，分兩種情況：第一，涉事廠家出現問題的疫苗批次並未上市流通，已經全部封存，可以認為上市流通的疫苗並未涉及本次問題。第二，上市流通的疫苗廠家通知立刻停用以及封存，GMP被回收，已經在市面上流通的疫苗暫時沒有確切消息。但目前沒有通知接種涉事廠家已經上市銷售和使用的狂犬病疫苗是否需要補種或者加強，因此並不需要單獨進行處理，也沒必要產生恐慌。”邵憶楠稱。
對於正在接種涉事疫苗的人士，邵憶楠同樣建議更換疫苗生產廠家的其他品牌疫苗，用原程序完成疫苗全程接種。
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涉事企業曾因疫苗指標不合規被通報
長生生物官網信息顯示，該公司疫苗產品品類豐富，包括甲肝疫苗、百白破疫苗、水痘疫苗、狂犬疫苗、流感疫苗等。
記者注意到，2017年，長生生物曾因百白破疫苗出現問題被原國家食品藥品監督管理總局點名。
2017年11月3日，原國家食藥監總局在其網站上發佈信息稱，近日接到中國食品藥品檢定研究院報告，在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司、武漢生物製品研究所有限責任公司生產的兩批次百白破疫苗“效價指標”不符合標準規定。
據原食藥監總局信息，長生生物的該批次疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心。該批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。
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