精彩內容
新藥研發是體現醫藥企業創新力的關鍵指標，也是行業關注的焦點之一。隨著鼓勵創新政策的推進，醫藥企業新藥研發熱情日益高漲。截至2018年6月30日，CDE承辦的1類新藥申請達288個，超過2017年申請量的一半，並超過2016年全年的申請量，而在審評審批不斷提速的影響下，部分上半年進入CDE的申請已完成審批。
上半年1類新藥承辦情況
各種鼓勵性政策的加持下，近幾年1類新藥申請正逐年攀升，2018年上半年CDE承辦的1類新藥申請達288個，已超過2017年申請量的一半，並超過2016年全年的申請量。
2016-2018上半年CDE1類新藥申請承辦情況(按受理號計)
（數據來源：米內網MED藥品審評數據庫2.0，下同）
CD19是上半年熱門靶點
從治療領域看，抗腫瘤藥仍是1類新藥註冊申報的熱點領域。自2017年年底第一個CAR-T療法藥物進入CDE後，CAR-T療法藥物在2018年上半年抗腫瘤領域中異軍突起，其中CD19成為熱門靶點。
2018年上半年1類新藥各治療領域佔比情況（按藥品通用名數量統計）
恆瑞上半年申報6個1類新藥
1類新藥數量超過3個的企業有5家，江蘇恆瑞醫藥在上半年申報了6個1類新藥，覆蓋抗腫瘤，神經系統以及心血管系統領域。上海優卡迪生物有3個CART療法藥物，主要靶點為CD19和CD269。
2018年上半年1類新藥申報超過3個的企業（按藥品通用名數量統計）
已有42個藥品獲批臨床
截止統計日期，CDE在2018年上半年承辦的1類新藥申請中已有35.07%的受理號的狀態為“已發批件”，在辦理狀態為“已發批件”的申請中，有68個受理號獲批臨床，涉及42個藥品。
2018年上半年承辦的1類新藥審批情況
(數據統計截至2018年7月10日，下同)
HYML-122審評速度最快
隨著審評審批速度的提升，1類新藥註冊申請的審評審批時間也在逐漸縮短，2018年上半年CDE承辦的1類新藥中已有不少品種獲批臨床，其中合肥合源藥業的HYML-122審評速度最快，從進入CDE到藥監局發出臨床批件僅用了79天。（相關藥物靶點如有錯漏，敬請指正）
2018年上半年CDE承辦1類新藥獲批臨床情況
閱讀更多 米內網 的文章
