雲鋒導讀

藥明康德昨日開啟申購, 成為新政下首隻迴歸A股上市的“獨角獸“。

本次公開發行擬募集資金為21.3億元，擬發行不超過1.04億股，佔發行後總股數的比例不低於10%。募資額雖低於此前計劃，但在A股估值體系裡，藥明康德很可能成為醫藥行業巨無霸。

從2月6日招股書預披露更新，到3月27日順利過會，中間僅短短50天。

這隻醫藥界獨角獸到底有何“猛藥”？對於迴歸後的未來發展，又有何“良方”？

從分子式到創新藥：賦能的力量

征服疾病的鬥爭中，現代醫藥研發從來都是昂貴的嘗試。

屠呦呦發現青蒿素接近“舉國之力”。“523項目”提出了專題抗瘧藥研究任務，中醫科學院專門成立課題組攻堅，先後6家單位共同參與大協作，舉國體制動員的資源是重要支持[i]。

商業醫藥公司創新藥研發費用接近天價。新藥研發過程主要包括苗頭分子的發現、細胞活性評價、非臨床藥理毒理研究、臨床試驗和上市後的安全性監督。根據美國藥物研究和製造協會(PhRMA），美國新藥研發的週期長達8-15年，考慮到研發過程中的高淘汰率，平均每種創新藥的研發成本高達26億美元。

醫藥研發充滿了艱辛勞動。大量的時間需要用於合成、試驗，大量的資金需要投入用於建立符合標準的廠房、生產程序、排汙處理，及配備相應的人員等。這部分工作可以委託給外包機構，也就是CRO。

CRO（合同研發服務）：是通過合同形式為製藥企業和研發機構在藥物研發過程中提供專業化服務的一種學術性或商業性的科學機構。

——藥明康德招股說明書

藥明康德73%的收入，正是來自這種外包服務CRO（contract research organization）。

對於大公司，CRO意味著成本降低。使用CRO約可縮短申報時間30%，可有效地縮短新藥研發週期，大大提高整體的研發效率。對於專利30年而扣除研發僅有15-20年左右生命週期的創新藥而言，時間就是金錢。在藥明康德的大客戶中，包括了全球最知名的藥企，例如強生、默沙東、羅氏、輝瑞等。

藥明康德主要客戶

2014年美國FDA審批通過的41個新藥中，31個來自藥明康德的合作伙伴；

2015年批准的45個新藥中，有33個；

2016年批准的22個新藥中，有16個。

—藥明康德CEO李革

對於小公司，CRO則意味著從不可能到可能。例如Callidus Biopharma是一家美國初創生物技術公司企業。這家從事罕見病藥物的研發的小公司，初創時全公司只有2.5個員工——兩位科學家以及一個兼職財務。2012年初， Callidus藉助藥明康德生物製藥的研發平臺，展開了一系列的研究；此後，動物模型試驗效果確如當初預料。很快Callidus被同屬罕見病藥物治療領域的公司Amicus以1.3億美元的價格收購[ii]。

在藥明康德的研發平臺上，一個人有新藥研發想法的話，一張紙、一支筆、一張信用卡，就可以開藥廠了。他只需要拿張紙，把想做的分子結構畫一下，拿個手機拍張照送給我們，我們就可以幫著實現。

——藥明康德人力資源負責人趙寧[iii]

小公司創新當然需要有人買單——在發達國家，PE和VC是創新藥的重要投資者。但，如果沒有CRO平臺賦能，小公司幾乎不可能真正把想法落實到研發。藥明康德超過3000名客戶中，不乏Callidus這樣的創新公司。

“醫改”之火 可以燎原

在藥明康德的收入中，國外客戶與國內客戶約為4.5:1。這個比例並非偶然。我國的創新藥僅僅是起步階段，大部分停留在“me-too”、“me-better”階段。

我們不缺資本。

硅谷全球數據研究機構PitchBook的數據顯示，2018年一季度，美國生物技術行業私募股權募資額中，中國的風險投資基金投入了14億美元，約佔募資總額37億美元的40%。

我們也有人。

我國生命科學領域的論文發表數，居世界第2位。國家和各地方均出臺了多種吸引醫藥領域高技術人才歸國的措施；2017年深圳發放海歸創業補貼，前四名均為生物醫藥企業。我國的“工程師紅利”為醫藥公司帶來大量中堅力量。最後，我國的巨大人口基數和豐富的疾病類型，降低了臨床試驗的成本。

而

從2015年以來，我國陸續發佈了系列改革措施。

2015年8月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》；

2017年10月8日，又印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。

這些綱領性文件為我國醫藥產業創新發展奠定了基石。

專利制度改革，強調專利保護，激勵創新，國內藥品專利設置制度正向歐美規範市場靠齊。

藥審改革，推動創新藥優先審評審批，將消除我國研究審批時間過長的瓶頸，大大加速新藥上市速度。上市許可持有人制度的推行，使得新藥上市大約減少了三到五年的時間；我國排隊等待審評的註冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至2017年的4000件；藥品審評隊伍由不足200人增加到800餘人。藥品的審評標準、質量和效率都有很大提高[iv]。

創新藥的加速發展，也就意味著藥明康德這樣的CRO龍頭企業市場規模的相應擴大。

對於藥明康德這樣的CRO公司，醫改紅利不僅在於創新藥，還在於仿製藥一致性評價。

一致性評價，是指對已經批准上市的仿製藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿製藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。

“一致性評價”這是補歷史的課。因為過去我們批准上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。開展仿製藥一致性評價，可以使仿製藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿製藥質量和製藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。

——國家食藥監總局（CFDA，下同）[v]

CFDA已經陸續發佈了10餘個政策文件和多個技術指導原則，輔助、指導並推動企業開展一致性評價工作。一致性評價過程主要包括製劑體外溶出和生物等效性試驗兩大類，CRO企業均能參與其中。

2018年，首批289個品種的一致性評價需要在年底前完成，仿製藥企業為之爭分奪秒，有望為CRO公司帶來一波需求提升。

未來，一致性評價開展範圍還將擴大。按照生物等效性實驗250-350萬元的成本估算，非289品種的仿製藥一致性評價市場規模可能達到500億元，其中相當部分將成為CRO的業務。

ICH於1990年由美國、歐共體和日本三方藥品監管部門和行業協會共同發起成立，2015年12月轉變成為在瑞士民法下注冊的技術性非政府國際組織。ICH發佈的技術指南已經為全球主要國家藥品監管機構接受和轉化，成為藥品註冊領域的核心國際規則制訂機制［vi］。

加入ICH要求對其標準有更深的認知和接納，此前藥審制度的不規範、藥品審評速度慢、本土企業國際化程度低都會受到挑戰［vii］。根據CFDA藥化註冊司副巡視員李芳,加入ICH既有利於國外生產的新藥進入中國市場，也有利於中國生產的藥品走向國際，推動越來越多的中國企業加入國際註冊行列。

主要客戶源於國外、長期實施ICH標準和原則藥德康明，比較優勢更加凸顯。

從CRO巨頭到醫藥研發生態圈

在CRO行業，尤其是小分子化學藥物研發和開發一體化服務領域，藥明康德是當之無愧的巨頭。2016年，藥明康德營收達到60億元人民幣，淨利潤11億元，遠超國內其他CRO公司，在全球排名前十。

強者恆強：全產業鏈增加用戶粘性

對於醫藥研發外包，委託方製藥企業最為看重實驗結果的可信度、不同研究階段之間的數據銜接、以及知識產權的保護。因此，一個高標準、全產業鏈、與客戶有長期合作關係的醫藥研發服務企業具有相當程度的壁壘。

藥明康德原以臨床前CRO為主業，經過多年內生增長和外延擴張，目前業務已涵蓋臨床前、臨床中、以及部分下游合同生產（CMO）業務，成為了全球不多見的全產業鏈的醫藥研發服務企業。CRO為下游的CMO創造了潛在的客戶基礎；而CMO客戶向上遊研發領域拓展，避免後期重複研究，加快藥品產業化進程。

藥明康德的高質量、全產業鏈的服務帶來了長期、穩定的戰略合作關係，增加了客戶粘性。早在2002年，藥明康德便建立了與製藥巨頭默沙東、強生、羅氏的合作關係，一直延續至今。製藥巨頭之間相互競爭，但長期共同使用藥明康德的研發平臺服務，顯示出對藥明康德業務質量的認可和信任。

打造醫藥研發生態圈

高質量的全產業鏈是藥明康德的立身之本，未來，在CRO這個日趨“商品化服務”的領域，如何尋求差異化競爭優勢？藥明的答案是：藉助資本運作打造醫藥研發生態圈。

資本運作並不必然是“不務正業”。CRO領域的特點是雖有巨頭，但市場結構仍然相對分散；近年來，越來越多的CRO公司開展併購，擴充產品線、發展差異策略。其中，最大的併購當屬2016年Quintiles（昆泰）對健康產業戰略諮詢服務商IMS 的合併（新公司改名為IQVIA）。IMS的數據服務,能夠幫助Quintiles識別病人和臨床實驗調查者，改進臨床實驗設計，並促進產業鏈末端的合同銷售(CSO)，形成生態閉環[viii]。

藥明康德也正在藉助資本運作積極開展併購、融資和投資。

併購，擴張科研技術平臺。

2014年，藥明康德收購美國美新諾公司，深化生物分析、藥物代謝以及藥代動力學研究的研發服務；

2015年，藥明康德收購全球唯一一家擁有大規模儲存人類全基因組信息的集中式數據庫NextCODE公司；

2016年，藥明康德收購歐洲領先藥物發現服務供應商德國Crelux公司；

2017年，藥明康德英國簽署協議收購美國為臨床試驗提供服務的Cycle solution公司。

融資，精準契合不同資本市場。

2015年，大膽創新但未能受到美國資本市場認可的藥明康德，以30倍市盈率、33億美元市值退市。

“我們想要保持創新，卻不能得到正向的激勵。迴歸私有化能夠幫助我們更加大膽地投資平臺建設，更加靈活地把握新興機會”。

——李革[ix]

此後，藥明康德開始了 “一拆三”之路：

· 2015年，合全藥業趕上“雙創”大潮登錄新三板，截至3月底市值約200億元人民幣，市盈率約40倍；

· 2017年，主要從事生物製劑研發、但盈利規模不高的藥明生物在港股上市，目前港股市值939億港元，市盈率248倍。

· 本次登陸上交所的藥明康德，是小分子藥物研發CRO，其良好的盈利和現金流，助其在A股市場火速過會。

投資，發掘行業創新機會。

CRO服務不僅能通過平臺服務賦能中小創新藥公司，充裕的現金流、製藥領域的專業積累，也使其自然成為小型創新制藥公司的投資人。此前提及的美國CallidusBiopharma案例中，藥明康德既是CRO平臺服務商，也是投資人。

藥明康德的資產負債表上，長期股權投資價值2.7億元，其中重要構成是2.09億元的毓承基金出資。在這一基金中，藥明佔比17.3%。

毓承資本是一支投資於創新醫療公司的跨境風險投資基金，專注於生物製藥、小分子化學制藥、免疫治療、醫療器械、診斷設備、醫療服務、醫療IT、醫療人工智能等子行業的早期和成長期投資，組合公司包括Tunitas Therapeutics, 百濟神州、Vivace、華領醫藥、基石藥業，等等。儘管投資規模佔比不高，也仍在投資期尚未貢獻收益，但從中可以看到藥明康德對於創新藥和醫療服務的佈局。

後記

醫藥行業是“中國製造2025”提出的10個重點行業之一。我國計算機、半導體行業正面臨的自主研發能力的挑戰，或許未來有一天，醫藥行業也會面對。

作為醫藥研發服務平臺巨頭，孵化創新、引領創新，既是藥明康德未來發展的戰略，也是這個時代賦予它的使命。

[i]《中國科學報》“熊丙奇：屠呦呦獲諾獎能否說明“舉國體制”優勢”2015-10-15

[ii] C&EN, Chemical & Engineering News

[iii] 藥明康德知乎官方帳號

[iv] 光明日報 “我國藥品審評審批制度改革再提速”2018-4-18

[v] CFDA“推進仿製藥一致性評價提升行業發展水平—仿製藥質量和療效一致性評價有關政策解讀”

[vi] 21世紀經濟報道“CFDA加入ICH：接軌國際最高標準加快創新藥進入中國” 2017-6-23

[vii] 同上

[viii] Out-sourcing-pharma “Data integration key to Quintiles, IMS mergersuccess” 2016-5-04

[ix] 21世紀經濟報道“藥明生物赴港IPO私有化後藥明康德上市步伐加快”，2017-1-06

注: 除另外註明出處，信息均來源於藥明康德招股說明書和官方網站

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封面圖片：www.paixin.com

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