「法治天地」疫苗造假触犯了哪些法律“红线”?

正在国外访问的中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示指出,

长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为,性质恶劣,令人触目惊心。有关地方和部门要高度重视,立即调查事实真相,一查到底,严肃问责,依法从严处理。要及时公布调查进展,切实回应群众关切。

习近平强调,

确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责,要始终把人民群众的身体健康放在首位,以猛药去疴、刮骨疗毒的决心,完善我国疫苗管理体制,坚决守住安全底线,全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。

「法治天地」疫苗造假触犯了哪些法律“红线”?

近日,长生生物“疫苗造假”事件持续发酵。7月23日,长春市长春新区公安分局依据吉林省食品药品监督管理局《涉嫌犯罪案件移送书》,对长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪案件迅速立案调查,将主要涉案人员公司董事长高某芳(女)和4名公司高管带至公安机关依法审查。

疫苗造假,挑战着民众对整个社会安全信任的底线!如果这一道底线没有守住,那么这个社会可能再无安全可言。随着更多事件信息的披露,不少人提出质疑,造成如此大的影响,涉事企业的行为是否构成犯罪,应当承担什么样的法律责任呢?

行政责任

药品管理法对药品生产销售的监管作出了明确规定,其中,对于不合格的药品分为假药和劣药两种。那么假药和劣药有何区别?生产商承担的责任有何不同呢?

药品管理法第48条对何为“假药”作出了规定,即禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。有下列情形之一的,为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

药品管理法第49条对何为“劣药”作出了规定,即禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:

(一)未标明有效期或者更改有效期的;

(二)不注明或者更改生产批号的;

(三)超过有效期的;

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(六)其他不符合药品标准规定的。

对于生产假药和劣药,药品管理法规定了不同的法律责任。

药品管理法第73条规定,生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

药品管理法第74条规定,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

药品管理法还对相关企业负责人的责任作出规定。

药品管理法第75条规定,从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。

刑事责任

生产销售假疫苗、劣疫苗的行为如果构成犯罪,还将适用刑法的相关规定。

刑法第141条对生产、销售假药罪作出规定,生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。

本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

刑法第142条规定,生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

本条所称劣药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。

对于“对人体健康造成严重危害”应如何认定?

《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(下称《解释》)第2条规定,生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”:

(一)造成轻伤或者重伤的;

(二)造成轻度残疾或者中度残疾的;

(三)造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;

(四)其他对人体健康造成严重危害的情形。

第3条规定,生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”:

(一)造成较大突发公共卫生事件的;

(二)生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的;

(三)生产、销售金额十万元以上不满二十万元,并具有本解释第一条规定情形之一的;

(四)根据生产、销售的时间、数量、假药种类等,应当认定为情节严重的。

第4条规定,生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”:

(一)致人重度残疾的;

(二)造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;

(三)造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;

(四)造成十人以上轻伤的;

(五)造成重大、特别重大突发公共卫生事件的;

(六)生产、销售金额五十万元以上的;

(七)生产、销售金额二十万元以上不满五十万元,并具有本解释第一条规定情形之一的;

(八)根据生产、销售的时间、数量、假药种类等,应当认定为情节特别严重的。

另外,生产销售假药的行为还有可能涉嫌以危险方法危害公共安全罪。

根据刑法第114条、115条规定,以其他危险方法危害公共安全,尚未造成严重后果的,处三年以上十年以下有期徒刑。致人重伤、死亡或者使公私财产遭受重大损失的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。

根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的规定“以提供给他人生产、销售药品为目的,违反国家规定,生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料,情节严重的,同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。

对于民事责任,我国民法通则、侵权责任法、产品质量法也有相关的规定。

「法治天地」疫苗造假触犯了哪些法律“红线”?

问题疫苗流向何处?逾20省份回应

那么,问题疫苗究竟流向了何处?各地都查清楚了吗?目前逾20省份一一做出了回应。

  • 吉林省疾控中心:吉林省没有涉事批次疫苗

吉林省疾病预防控制中心24日在其微信公众号发布通告称,根据2017年11月3日国家食药监局发布的信息,百白破疫苗效价指标不符合标准规定的两批疫苗并没有流入吉林省。

凡在吉林省预防接种单位接种疫苗的儿童,均未接种涉事百白破疫苗。

  • 湖北疾控:无涉事批次疫苗 已全面停用长春长生狂犬疫苗

24日下午,湖北省疾控中心针对长春长生生物疫苗事件发布通知:湖北无涉事批次疫苗,已全面停用长春长生狂犬病疫苗。

通知称,湖北省自7月16日起,已全部停用封存长春长生狂犬病疫苗。同时,已紧急协调和开启湖北省第二类疫苗集中采购系统,应急采购其他品牌狂犬病疫苗,保障全省狂犬病疫苗供应平稳。

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  • 河北:全省停用长春长生狂犬疫苗 143941人使用了武汉生物不合格百白破疫苗

7月21日,河北省疾控中心免疫规划管理所所长张振国介绍,长春长生生产的狂犬疫苗在河北省的采购目录之内,目前全省各地疾控机构已经全面停用并封存该企业生产的狂犬疫苗。

7月23日,河北疾控中心在官网发布消息称,针对武汉生物制品研究所有限责任公司生产的效价不合格的吸附无细胞百白破联合疫苗销往河北省的情况,经认真核查,流向石家庄、廊坊和定州三市,共有143941人使用了不合格疫苗。百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但对人体安全性没有影响。经预防接种异常反应监测系统监测,未发现疑似预防接种异常反应异常波动。

为保证接种过不合格百白破疫苗儿童的身体健康,河北省使用合格的百白破疫苗按照国家规定的免疫程序,开展后续剂次百白破疫苗的常规接种。同时按照国家、省卫生计生委和食品药品监管局安排部署,经省疾控中心与疫苗企业多次沟通协调,形成了补种实施方案,该企业近日将向河北省提供用于补种的百白破疫苗和接种用的注射器,疫苗和注射器到位后,即迅速开展补种工作。

  • 山东:不合格百白破疫苗流向8市 涉及儿童215184人

据山东省疾控中心消息,长春长生公司销往山东省的不合格百白破疫苗共计252600支,占全省年使用量的3.96%,流向济南、淄博、烟台、济宁、泰安、威海、日照、莱芜等8个市。这批疫苗已接种247359支,损耗、封存5241支,涉及儿童215184人,儿童接种信息在预防接种单位均有详细登记。涉及儿童未发现疑似预防接种异常反应增高。

7月18日,山东省疾病预防控制中心官方微信@山东疾控发布消息称,山东省已经全面停用长春长生生物科技有限责任公司生产的人用狂犬病疫苗,进一步的消息,需等待国家药监部门和疫苗生产企业的后续通知。

  • 广东:并未购进涉事批次疫苗

广东省疾控中心专家22日回应称,目前该省并未采购国家FDA早前通报长春长生公司涉事批次的百白破疫苗;而早前通报的狂犬疫苗并未出厂上市,因此广东省亦无该公司涉事批次的狂犬疫苗。

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  • 北京:未采购长春长生两款问题疫苗

北京市疾控中心表示,两款问题疫苗在北京均没有招标采购。

  • 浙江:未发现问题疫苗流入

浙江省食品药品监督管理局7月22日晚表示,经对浙江省疫苗储运配送企业排查,未发现国家药监局通报的长春长生生产的问题狂犬病疫苗和批号为201605014-01“百白破”疫苗流入。

  • 上海:已全面停用长春长生狂犬病疫苗

7月16日,上海市疾病预防控制中心官方微信公众号“上海疾控”发布消息称,上海已经全面停用长春长生狂犬病疫苗,进一步的消息,需等待国家药监部门和疫苗生产企业的后续通知。

上海疾控中心称,如已接种过长春长生狂犬病疫苗部分剂次,可选择同样采用“五针法”的其他品牌狂犬病疫苗。

  • 河南:省内没有涉事疫苗 就地封存所有长春长生狂犬病疫苗

7月18日,河南省疾病预防控制中心官方微信@河南疾控发布消息称,河南境内没有涉事疫苗。在@河南疾控发布的答疑文章中,河南疾控称,国家药监局公告中指出,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

7月17日,据大河网报道,负责长春长生疫苗在河南的推广、代储和代运的河南大润生物药业有限公司告知,该公司在7月15日下午5时,已经通知到河南区域所有在用长春长生狂犬病疫苗的县级疾控中心,要求他们暂停使用、就地封存所有长春长生的狂犬病疫苗。

上述报道称,截至7月17日中午12时,河南全省上报封存的长春长生狂犬病疫苗数量是141380.8人份(每人份是5支),据估计,这占到长春长生狂犬病疫苗河南市场总量的90%以上。

  • 海南:已全面停用长春长生狂犬病疫苗

7月23日,海南疾控中心表示,海南已经全面停用长春长生生物科技有限责任公司生产的冻干人用狂犬病疫苗,其他生产厂家的冻干人用狂犬病疫苗供应充足,能保障海南狂犬病暴露预防处置工作的正常开展。

海南省疾控中心提醒,如已接种了该企业的冻干人用狂犬病疫苗,尚未完成全程接种的,可使用另一品牌的冻干人用狂犬病疫苗继续按原程序完成全程接种;已经完成全程接种的,等待国家药品监督管理局进一步通知,

目前不建议重新接种。

  • 重庆:暂停使用并就地封存长春长生狂犬病疫苗

7月18日,重庆市疾病预防控制中心微信公众号@重庆疾控发布消息称,自7月15日,重庆市暂停使用并就地封存长春长生生物科技有限责任公司冻干人用狂犬病疫苗。

  • 山西:已停止使用长春长生狂犬病疫苗

7月19日,山西省疾病预防控制中心官方网站发布消息称,根据国家药品监督管理局的通告和长春长生生物科技有限责任公司紧急通知,全省各接种点已停止使用长春长生狂犬病疫苗。

全省各接种点正在按照国家卫生健康委疾控局的意见,为已经接种了长春长生狂犬病疫苗的接种者,选用其他厂家的狂犬病疫苗,按原接种程序继续接种。

  • 广西:无涉事疫苗 已召回93384支

7月19日,广西疾病预防控制中心微信公众号@广西疾控发布消息称,广西境内没有涉事疫苗。

广西疾控中心提到,进入广西公共资源交易中心第二类疫苗采购系统的狂犬病疫苗生产企业共有11家,至2018年7月18日,采购系统中狂犬病疫苗配送量为150万支,该企业(指长春长生)配送量为48万支,约占32%左右。至2018年7月18日,广西已有58个县(市、区)召回93384支。

另据当地媒体7月20日报道,目前广西已全面停用长春长生生物科技有限责任公司生产的冻干人用狂犬病疫苗,自治区疾控部门将密切关注本次事件进展,并及时公布相关处理情况。

  • 福建:没有涉事批次狂犬疫苗 未采购不合格百白破疫苗

7月23日,福建疾控中心微信公众号@福建疾控发布消息称,福建省并未采购国家食品药品监管总局早前通报的效价指标不合格百白破疫苗,涉事疫苗对该省无影响。

7月19日,福建省疾控中心表示,根据《2018年福建省第二类疫苗采购目录》,包括长春长生在内的10家生产企业的狂犬疫苗进入该省的采购目录,有部分县区采购,但由于飞行检查的所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

  • 青海:涉事批次疫苗未流入

青海省疾病预防控制中心24日发布公告称,涉事批次的长春长生人用狂犬病疫苗、百白破疫苗未流入青海省。

「法治天地」疫苗造假触犯了哪些法律“红线”?
  • 湖南:湖南境内没有涉事疫苗

7月20日,湖南疾控中心微信公众号@湖南疾控消息,根据国家药品监督管理局以及涉事公司的公告,本次检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制,湖南境内没有涉事疫苗。

  • 江苏:少部分使用长春长生疫苗的地区已采取措施

7月20日,据江苏省疾病预防控制中心官方微信@江苏疾控消息,目前江苏省内各地的疫苗都是通过批签发检验、审核合格后,经正规渠道统一招标采购,才能配送到各接种点用于注射接种。

另据扬州晚报7月19日报道,目前,扬州市大部分地区使用的是辽宁成大的狂犬疫苗,对于少部分使用长春长生公司疫苗的地区,已经采取措施进行处理:一是封存长春长生狂犬疫苗,二是不再采购和使用其狂犬疫苗,三是对已接种长春长生疫苗,且未全程接种完成的受种者,根据狂犬病接种指南和江苏省二类疫苗指导意见用其他厂家同品种疫苗,完成全免疫。

  • 西藏:未采购和使用问题疫苗

7月22日,据西藏疾病预防控制中心官方微信@西藏疾控消息,西藏自治区疾控中心高度重视此次疫苗事件,安排专人再次对相应疫苗采购、供应、库存等情况进行了严格排查。再次确认,西藏自治区从未在长春长生购买“人用狂犬病疫苗”和“吸附无细胞百白破联合疫苗”,与该公司无任何业务关联。

  • 陕西:未采购不合格批次百白破

7月22日,据华商报报道,从陕西省疾控中心获悉,陕西省在招标采购中没有涉及问题“百白破”疫苗相关批次。此外,国家药监局查出的长春长生问题冻干人用狂犬病疫苗尚未出厂,该公司生产的其他批次狂犬疫苗也已全部实施召回。

  • 天津:未采购长春长生狂犬病疫苗

7月22日,据津云新闻报道,天津市疾病预防控制中心有关负责人接受采访时表示,该市未采购长春长生生产的狂犬病疫苗。

天津疾控中心表示,天津市采购狂犬病疫苗的厂家分别为:吉林迈丰生物药业有限公司、辽宁成大生物股份有限公司、成都康华生物制品有限公司、广州诺诚生物制品股份有限公司宁波荣安生物药业有限公司以及葛兰素史克有限公司。

  • 四川:问题狂犬病疫苗已全部实施召回

7月22日,据四川在线报道,问题冻干人用狂犬病疫苗已全部实施召回,并未进入社会,而问题“百白破”疫苗由于四川省在疫苗招标采购中没有涉及相关批次的疫苗,因此公众可以放心。

  • 江西:未采购涉事批次疫苗

7月22日,江西疾控中心通过官方微信发布消息,江西省未采购涉事批次疫苗。

「法治天地」疫苗造假触犯了哪些法律“红线”?
  • 安徽:长春长生公司狂犬疫苗全面停用,问题百白破疫苗未流入

7月23日,安徽卫计委网站发布安徽省疾病预防控制中心关于近期疫苗相关问题解答,文章称,目前安徽省境内已全部停用长春长生公司狂犬疫苗,对已经接种了长春长生狂犬疫苗部分针次但尚未完成全程的接种者,按照国家药监局和国家卫生健康委员会疾控局公开发布的信息以及国家《狂犬病暴露预防处置工作规范》要求,可使用另外品牌的狂犬病疫苗按照原接种程序完成后续接种。安徽省未采购涉事批次百白破疫苗,涉事批次百白破疫苗未流入该省。

  • 宁夏:涉事疫苗未流入,已停止购进长春长生狂犬疫苗

经调查,2017年以来宁夏共采购长春长生公司人用狂犬病疫苗26090人份,已使用22258人份,报废2人份,目前召回封存3830人份。上述疫苗为长春长生公司生产,但不属于通报中涉及的疫苗批次,为药监部门检验合格的疫苗。关于国家药品监督管理局提及的长春长生效价降低的无细胞百白破疫苗,涉事批次未流入宁夏。

按照有关规定,宁夏自治区疾控中心将联合有关部门取消长春长生生物科技有限责任公司人用狂犬病疫苗中标资格,目前全区已全面停止购进使用该公司生产的人用狂犬病疫苗。

已使用长春长生人用狂犬病疫苗但未完成全程接种程序(五针法)的,可以选用其他厂家的狂犬病疫苗按原接种程序继续接种。目前全区人用狂犬病疫苗接种工作正常有序。

  • 辽宁:涉事的两批次百白破疫苗未供应辽宁省

辽宁省疾病预防控制中心指出,经核实,涉事两批次百白破疫苗未供应辽宁省。7月15日国家药品监督管理局发布的《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》明确指出,所有涉事批次狂犬病疫苗未出厂和上市销售。

  • 内蒙古:没有涉事狂犬疫苗与百白破疫苗

23日,内蒙古自治区综合疾病预防控制中心发布消息,内蒙古没有涉事狂犬疫苗与百白破疫苗。

消息称,国家药品监督管理局发布开展飞行检查长春长生生物科技有限责任公司“冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假”事件公告后,在内蒙古境内销售的人用冻干狂犬疫苗,已由该公司自主自行召回。

同时,内蒙古未采购过长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗。

  • 云南:没有涉事批次疫苗

7月23日,云南省疾病预防控制中心发布通报称:“云南境内没有涉事批次疫苗(包括百白破疫苗与狂犬疫苗),且云南省的狂犬疫苗由多个生产企业供应,目前不会影响到接种点狂犬疫苗的接种工作。”

  • 贵州省疾控中心:未发现涉事批次疫苗

23日,贵州省疾病防预控制中心发布消息称,贵州无长春长生涉事批次的狂犬病疫苗。

针对百白破疫苗问题,经查,贵州省没有采购使用长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗。

  • 黑龙江省卫计委:黑龙江省无涉事批次疫苗

24日下午,黑龙江省卫生和计划生育委员会发布消息,长春长生生物科技有限公司生产的百白破和狂犬病疫苗问题引发了社会的广泛关注,经查,黑龙江省无涉事批次疫苗。同时按照国家要求已查封该厂家生产的其它批次的疫苗。


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