復宏漢霖實體瘤新藥於澳大利亞完成臨牀試驗備案

復宏漢霖實體瘤新藥於澳大利亞完成臨床試驗備案

近日,復星醫藥生物藥平臺復宏漢霖於澳大利亞衛生部所屬的Therapeutic Goods Administration(即澳大利亞藥品管理局)完成HLX20(即重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液,以下簡稱“該新藥”)臨床試驗的備案,該新藥主要用於實體瘤治療。復宏漢霖擬於近期在澳大利亞開展該新藥臨床 I 期試驗。

截至2018年6月4日,於中國境內(不包括港澳臺地區)尚無已上市的重組抗PD-L1 全人單克隆抗體注射液。截至2018年4 月,復星醫藥現階段針對該新藥已投入研發費用為人民幣約4,200萬元。根據IQVIA MIDASTM 最新數據,2017 年度,重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液於全球銷售額約為5.0 億美元。

復宏漢霖首個產品HLX01(利妥昔單抗注射液,用於非霍奇金淋巴瘤治療)於2017年10月向CFDA遞交新藥上市申請(NDA)並獲受理,隨後被納入優先審評程序藥品註冊申請名單。近日,復宏漢霖完成HLX01非霍奇金淋巴瘤(NHL)適應症臨床Ⅲ期試驗,有望打破國產單抗生物類似藥零的突破,為患者提供質高價優的產品。截至目前,復宏漢霖已完成11個產品、16項適應症的IND申報,四個生物類似藥產品進入/完成臨床三期研究,位於國內同行業領先地位。

復星醫藥始終將自主創新作為企業發展的源動力,持續完善“仿創結合”的藥品研發體系,在中國、美國、印度等建立了高效的國際化研發團隊,形成全球聯動的研發體系。復星醫藥擁有國家級企業技術中心,打造了高效的化學創新藥平臺、生物藥平臺、高價值仿製藥平臺及細胞免疫平臺。


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