9月，衛材（中國）用於治療肝癌的甲磺酸侖伐替尼膠囊、和記黃埔醫藥用於治療轉移性結直腸癌的呋喹替尼先後獲批上市。據新京報記者不完全統計，隨著新藥上市審批提速、進口藥品審批提速等政策支持，今年以來，已有8款抗癌新藥/進口藥獲批上市，其中最短的審批時間僅5個多月。

近年來，中國抗腫瘤藥市場規模不斷擴大，越來越多的企業加入抗腫瘤藥物等創新藥物的研發，尤其是對PD-1/PD-L1抗體的研發熱情高漲。業內專家提醒，抗腫瘤藥雖是近年來的熱點，但研發週期長、失敗率高，投資大，企業入場一定要慎重，切勿盲目跟“熱點”，應評估企業自身實力後再做投入。

創意圖片/新京報記者王遠征

88家上市企業涉足“抗癌”藥品

2018年2月國家癌症中心發佈的數據顯示，我國惡性腫瘤估計每年新發病例數380.4萬例，平均每天超過1萬人確診為癌症，每分鐘有7人被確診為癌症。

著名的醫藥市場分析公司EvaluatePharma預測，未來五年，腫瘤治療藥物仍然是全球市場銷售中最好的領域。到2022年抗腫瘤藥市場的規模預計將增長至1920億美元，複合年均增長率達12.7%。其中，靶向藥是未來抗腫瘤藥物行業的主要發展方向之一。2017年全球抗腫瘤藥銷售額TOP10顯示，銷售額前10的抗腫瘤藥物全部是靶向藥，包括6種小分子靶向藥和4種大分子靶向藥。

政策方面，國家在積極縮短新藥、進口藥審批時間的同時，也對包括抗癌藥在內的28種藥品實施零關稅、推動抗腫瘤藥物納入醫保目錄等。龐大的市場需求加上政策利好，各大企業都在積極佈局自己的腫瘤藥管線。據同花順數據顯示，目前抗癌概念股共有88支，包括恆瑞醫藥、復星醫藥、貝達藥業、科倫藥業、石藥集團、上海醫藥等。

A股“抗癌”龍頭股、以抗腫瘤藥物發家的恆瑞醫藥備受關注。據恆瑞醫藥2017年年報顯示，報告期內，恆瑞醫藥抗腫瘤行業營收超57.22億元，同比增長18.47%。截至目前，公司已上市的抗腫瘤藥物主要包括創新藥馬來酸吡咯替尼及片、創新藥甲磺酸阿帕替尼片、多西他賽注射液等8款產品，除了8月剛剛獲批上市的1類抗乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼及片（被稱為“口服赫賽汀”）外，其餘7種全部進入醫保目錄。其中，阿帕替尼2017年銷售量達到82.66萬盒，同比增長73.55%。

恆瑞醫藥正在研發的PD-1在國內已進入臨床三期試驗，累計投入研發經費超1.11億元；PD-1單抗卡瑞利珠單抗注射液已申請上市，4月獲得藥審中心承辦受理。9月14日，就抗腫瘤藥研發戰略、研發投入等問題，新京報記者向恆瑞醫藥發去採訪提綱，截至發稿日未收到回覆。

一位不願具名的證券分析師告訴新京報記者，上市藥企一窩蜂投入抗腫瘤靶向藥研發，但不見得都在真正做研發，有的企業是以熱點為噱頭提升股價，融資而來的錢也未必會全部用於研發，反而有可能用於炒房地產、炒股等，“畢竟做新藥研發風險高，搶得頭籌才有勝算。”

資本+政策助推藥企“跑馬圈地”

對於未上市的創新藥企業而言，要解決抗腫瘤藥物研發期高投入的可持續問題，更需資本的介入。抗癌市場的廣闊前景，也讓資本青睞“抗癌專利”。

今年5月，核心研發腫瘤免疫聯合療法的基石藥業宣佈完成B輪2.6億美元融資，刷新了中國生物醫藥創新企業B輪融資最高紀錄。聚焦腫瘤免疫和自身免疫類疾病領域創新藥的天境生物，也於今年6月獲得2.2億美元的C輪融資，創下中國創新藥領域C輪融資之最，先後融資15.96億元。

與此同時，政府也看到了這類具有核心競爭力、市場認可度高、但尚未盈利的公司的特點，適當降低了上市准入門檻。

今年4月24日，港交所發佈IPO新規，允許尚未盈利的生物科技公司赴港上市。此舉引發了生物醫藥企業赴港上市熱潮，歌禮生物成為第一支赴港上市的生物醫藥企業，華領醫藥、盟科醫藥、信達生物等也緊隨其後，已向港交所遞交上市申請。

8月31日，中國證監會在官網披露對《關於支持未盈利生物製藥企業在A股創業板上市融資的提案》答覆的函，明確規定符合條件的創新企業不再適用有關盈利及不存在未彌補虧損的發行條件。

隨著政策的開放，這些企業上市之路加速。如剛剛在7月獲得10億元C輪融資的亞盛醫藥，很快就在8月20日發起IPO衝擊。

亞盛醫藥官網顯示，公司研發管線涉及細胞凋亡通路靶向藥物、下一代激酶抑制劑等8款產品，其中7款產品已經處於臨床開發中。其招股說明書顯示，2016-2017年，公司淨資產分別為-1458.7萬元和-1.32億元，處於資不抵債的狀態。而公司的研發投入每年均超過1億元，今年一季度研發費用更是同比增長168.74%，預計今年研發投入將更多。

“在以前，很多公司熬到一期和二期臨床就資金斷鏈了，只能找大公司收購。即便進入三期臨床，大藥企願意投資，其中風險也不小，很多藥品的研發就卡在了三期臨床。但是一旦成功，未來收益會很高。”北京鼎臣醫藥管理諮詢中心負責人史立臣指出，全球生物藥研發幾乎同步開始，而中國研發人才多、企業多，在生物藥研發領域有著很大優勢。但是，資金確實是這些公司

PD-1/PD-L1抗體打響市場爭奪戰

目前，抗癌藥中最炙手可熱的非PD-1/PD-L1抗體莫屬，其廣泛的抗癌性和積極的療效讓不少腫瘤患者從中受益。自2014年至今，全世界已有5種PD-1/PD-L1抗體獲批上市，包括2種PD-1抗體和3種PD-L1抗體，用於治療十幾種癌症，包括肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等。

插播科普：什麼是PD-1和PD-L1？

PD-1是程序性死亡受體1，是免疫T細胞表面的一種受體蛋白；PD-L1則是存在於腫瘤細胞表面的一種配體蛋白。這兩者一旦結合，會抑制免疫系統，讓癌細胞肆無忌憚地生長。

PD-1/PD-L1抗體就是把其中一個通路限制住，不讓兩者結合，讓免疫系統能正常工作，攻擊腫瘤細胞。

6月15日，百時美施貴寶的PD-1單抗藥物納武利尤單抗（Opdivo，俗稱“O藥”）獲得國家藥監局批准上市，成為第一個在中國上市的PD-1抗體。緊隨其後的是默沙東的帕博麗珠單抗（Keytruda，俗稱“K藥”），於7月25日獲批上市。

隨著中國新藥審評審批的加速，PD-1/PD-L1抗體研發和市場打響爭奪戰。8月31日，百濟神州發佈公告，其PD-1抗體替雷麗珠單抗的上市申請獲得受理，適應症為復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）。這是國內第6個申請上市的PD-1/PD-L1抗體。此前，恆瑞醫藥的卡瑞麗珠單抗、君實生物的特瑞普利單抗、信達生物的信迪利單抗已經提出上市申請。

火石研究院發佈的數據顯示，截至8月1日，國內已有34個PD-1/PD-L1單抗獲藥審中心受理（包括已上市的兩款產品），涉及28家國內企業，6家境外企業。國內公開登記的PD-1/PD-L1抗體臨床試驗已有133項，涉及14家國內企業的16個品種，6家國外企業的6個品種；從臨床階段看，III期臨床56項，II期臨床32項，I期臨床35項，其他10項，III期臨床佔比達42%。

業內人士推測，目前至少有100多家企業涉足PD-1/PD-L1抗體的研發，其中僅有20多種獲批臨床試驗，大部分還處於臨床前。

企業入場應先評估自身實力

醫藥行業創新具有大投入、長週期、高風險的特點，產品從研發到上市需要耗費10 年以上時間，這期間任何決策的偏差、技術上的失誤都將影響創新成果。尤其是抗癌藥物，研發投入大，成功率卻很低。

國家衛生健康委藥政司司長於競進在4月28日的國務院新聞辦例行新聞發佈會上曾提到，我國已上市抗癌藥品138種，2017年總費用約1300億元。近年來，各方加大抗癌藥前期研發投入，但新產品研發成功率不到2%，平均成本超過7億美元。

“產品戰略對企業的未來發展非常重要，現在很多企業頭腦發熱，盲目跟風。一定要冷靜分析自身是否有進入抗腫瘤藥研發的資本，否則可能幾千萬、幾億元都打了水漂。”史立臣指出，醫藥行業的品類變化非常緩慢，從市場規律而言，只有最先研發成功的前三名能搶佔市場優勢，大部分企業在這其中並不受益。創新藥研發投入巨大，如果企業自身資金不雄厚，主銷產品又不是抗腫瘤藥，不建議進入這個市場。

另外，政策還存在著可能的變動，會對企業在抗腫瘤藥領域佈局產生影響。史立臣指出，目前抗腫瘤藥物加快進入醫保目錄，其他藥品，如擁有龐大患者群體的心腦血管疾病藥物的進入速度並未加快，勢必影響到這些藥品所佔的醫保份額。“現在只是因為熱點問題把腫瘤藥拱起來了，實際上應該讓重大疾病相關藥物有序地進入醫保目錄。這個政策我認為未來兩三年可能會調整，如果此時不考慮到這個問題而盲目投入，很多企業的研發會陷入被動。”

採寫/新京報記者 王卡拉

創意圖片/新京報記者王遠征

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