隨著健康中國2030、中國製造2025作為國家戰略全面推進，中國醫療器械行業的發展總體上呈良性態勢。2017年中國醫療器械市場容量為4500億，每年以20%的速度在增長，現在有1.5萬多家醫療器械生產企業和4萬家醫療器械代理商，經營44個大類，幾十萬個規格的產品。醫療器械生產企業主要分佈在江蘇、廣東、北京、浙江、山東、上海等6個省份，佔全國總量的60%左右。
“農村包圍城市”，本土企業與跨國企業的“正面戰場”競爭
本土企業在快速成長的市場環境下，表現備受矚目。在不懈努力下，國內企業在不少領域迅速崛起，以“農村包圍城市”的方式進行包抄式持續發展，在與跨國企業的“正面戰場”競爭中取得良好業績。最有代表性的莫過於在冠脈支架等市場以微創和樂普醫療為代表的國內企業的上佳表現，基本上在這一最大的高值耗材領域壓過了外資品牌。
4月30日，微創醫療正式完成對LivaNovaPLC 旗下心律管理業務的收購，並將其更名為微創心律管理。微創醫療董事長兼首席執行官常兆華說：“相信憑藉微創心律管理強勁的產品線和巨大的創新能力，將提高中國心律管理業務研發的整體運營效率。未來，更多的國際一流技術將被引入中國，以優質優價的產品造福中國心動過緩患者。”
中國有約100萬心動過緩患者，年新增病例約30-40萬人，但因為起搏器等醫療器械市場長期由進口產品主導，治療費用居高不下等原因，2017年中國全年只有8萬餘名患者接受了起搏治療。目前，心律管理業務的全球潛在市場估值預計已達約100億美元。由於人口老齡化、新農合醫保覆蓋率的極大增加以及巨大的滲透空間，中國的心律管理市場正以11%左右的年複合增長率快速發展。
成立於1999年的樂普醫療曾連續兩年入選CCTV中國上市公司社會責任十強，並於2017年入選CCTV中國上市公司50強。活動評選現場，一位專家委員會的成員說：“一家優質的上市公司，首先應當在行業中保持領先地位，堅持創新發展，對行業發展起到指導作用，還應積極承擔多方面的社會責任。”
的確如此，在研發創新方面，樂普醫療研發的全新一代可降解心臟支架——“全降解聚合物基體藥物（雷帕黴素）洗脫支架系統”（NeoVas）”，於2017年8月8日獲得CFDA註冊受理，有望成為國內首家獲得心臟冠脈全降解支架產品註冊證的國產企業。樂普旗下的“植入式雙腔心臟起搏器”也在2017年開始進行臨床植入。中國的患者終於用上了性能可以和國外同類產品相媲美、經濟上也更可負擔的國產雙腔心臟起搏器。
除了在心血管領域的持續深耕，樂普也“跨界”切入了糖尿病領域，重磅產品“Lejet無針胰島素注射器”，一經推出就以其革命的技術和確鑿的療效引起了業界的高度關注。
在醫藥巨頭的全球化競爭下，推出真正具有競爭力的民族產品絕非易事。令人感動的是，眾多國內醫械領軍企業不但自己做得好，同時發揮行業引領作用，帶領更多的中國醫療企業一起做好，這正是新時代使命擔當的最好詮釋。
中國醫械企業創新的諸多難點
隨著國內現有醫療器械企業多元化的不斷進行，所保留的市場機會相對更加分散，同時現有規模也相對較小。
相對規模較大的市場如心血管介入和骨科材料等，已經有許多領先的國內企業在不斷尋覓新的機會，競爭已經非常激烈。國內一些創新型本土化產品已經在一些更加前沿但是相對已有市場規模更小的領域。如依託清華大學的北京品馳在去年取得了國內自主研發腦起搏器產品的正式上市批准。這一產品本身是一項重要突破，但是受制於國內對於帕金森症治療的總體意識以及價格承受能力，整個市場規模相比其他很多產品要小，整體的市場推廣速度和近期能實現的規模可能比不上微創醫療當年的第一款國內藥物支架，企業也需要更多的資源才能實現爆發性的增長。
國內對於醫療器械的審批越來越規範和嚴格，對於高值植入耗材而言尤其如此。
國內企業面臨著越來越長的註冊週期，臨床試驗的成本也不斷增加。因此，限制了很多國內企業的發展，尤其是尚不具備一定規模並且沒有上市成熟產品銷售支持的企業。國內的政府資金支持已經越來越難與臨床註冊成本相匹配，而外界風險投資對於未批准產品往往又更加謹慎。例如微創醫療就曾經表示在過去很遺憾沒有進行更多產品的報批工作，而當前環境下開展這些工作，所花費的時間和成本以及面對的風險都相應大幅提升。
國內政策對於國內產品和國外產品的區分定價，以及總體以生產成本為基礎定價的定價思路，限制了本土創新產品的價格和利潤空間。
企業在新產品研發後的推廣會面臨利潤空間不足同時又需要資金進行市場推廣的窘境。而對於類似於完全獨立創新，即類似於微創醫療的火鷹支架這類的全球首創型創新，企業面臨著更大的挑戰。
最後一點來自於市場推廣的難度
國內的醫療市場往往存在這樣的現象，對於大部分仿製的國內產品，如果國外企業沒有進入並加以有效推廣，國內生產企業往往很難實現有效的市場開拓。究其原因，主要是在產品教育和推廣方面，國內很多企業習慣於重複國外企業的做法，同時強調性價比進行市場擴大和份額替換。而如果是全新產品(或者功能)，那麼國內企業就需要自己進行市場教育和推廣，這包括將此功能與競品進行區分、明確最適宜目標人群，同時完成對於新手術方法或者操作步驟的培訓。而這一切，都需要企業對專業的學術推廣具備豐富經驗同時積累並展示相應的臨床數據。這一工作在過去往往由外資品牌在國內主導進行，而對於創新型產品而言，這一重擔將由國內企業來進行，這無疑導致對運營模式和內部能力的不同需求。因此，對於純創新型產品，把產品研發並生產出來同時完成產品註冊只是第一步，如何有效地進行推廣和教育，是完成產品創新的重要環節，而這些能力，國內很多本土企業有待進一步培養和改善。
發力“一帶一路”沿線
2018年，《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告(2018)》發佈，公眾對醫療器械的需求進一步增加，行業必將繼續保持快速、健康的發展態勢，監管政策也將進一步完善。未來10年，我國醫療器械行業發展的前途依然光明，“一帶一路”沿線便是有利戰場。
根據中國海關數據，2017年“一帶一路”沿線64個國家與我國醫械貿易額達到63.61億美元，與同期相比增長7.70%，佔我國同期對全球醫械對外貿易總額的15.12%。這充分說明中國製造的醫療器械產品在“一帶一路”沿線國傢俱有一定的競爭優勢。
自2013年“一帶一路”提出以來，“一帶一路”沿線國家對我國醫療器械產品需求增加，尤其2013～2014年出現了明顯的增長趨勢。2016年，全球經濟復甦狀況沒有得到根本改善，導致國家市場需求不振，也使得我國醫療器械對外貿易增長明顯趨緩，我國對“一帶一路”沿線國家醫療器械產品出口有所下降，出口額同比降至近五年的最低點。從出口數量和價格來看，近五年，出口數量出現不同程度的增長，但是出口市場競爭在加劇，主要表現為出口數量的增長，無法彌補價格下降後產生的出口金額的降低。2017年，我國對“一帶一路”沿線國家醫療器械產品出口額同比微增，改變了2016年“量增價降”的市場競爭趨勢。
2017年我國醫療器械對“一帶一路”沿線出口的4個主要地區是東南亞11國、西亞18國、南亞7國和中東歐16國，這4個地區進出口份額約佔“一帶一路”市場的90%。尤其是東南亞11國，貿易額已佔我國與“一帶一路”沿線國家貿易額的41%。在我國對“一帶一路”沿線地區的出口中，增長最快的是中東歐16國，同比增幅達9.12%。我國與“一帶一路”沿線國家的貿易方式是一般貿易和加工貿易，其中一般貿易出口額為30.59億美元，佔到68.34%；加工貿易出口額為5.69億美元，佔12.71%，而且以進料加工方式為主，小部分為局部的邊境小額貿易，且主要出口產品多為低附加值的醫療器械產品。
結語
經過多年發展的中國醫療器械市場已初具規模，我國醫療器械行業生產總值和銷售額保持穩定增長。然而，儘管我國醫療器械行業尤其是國內醫療器械龍頭企業仍處於黃金髮展時期，但面對國外醫療企業大幅度的減稅衝擊和眾多企業良莠不齊的現狀，行業整合及併購重組仍是必然趨勢。必須通過研發投入、創新技術改革等途徑，加快“國產化”進程，提高市場集中度，使產品向多元化、智能化和國際化發展，從而縮小與外資醫療器械企業的差距。
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