再看謝老師的犀利點評‖又一家藥企官宣回應 “4+7中標產品如此低價、產品質量能保證嗎？”

上次是正大天晴藥業，這次是成都倍特藥業。

[4+7]藥品帶量招標後，業界都在關注和質疑“單價絕對值如此之低的藥品，未來能保證批批樣品質量與原研藥一致嗎？”。平心而論：價格應看相對值。只要能保證質量，絕對值再低也是被市場允許的、也會被眾人接受的。

針對以上問題，第一家表態的是正大天晴藥業，背景是在記者追問下。被採訪的領導回應到“公司已陸續添置檢測雜質所用液相色譜儀、氣相色譜儀和原子吸收儀等來確保檢驗合格率100%”。為此，本人發表“一致性評價下半場，如何保證未來仿製藥質量？”一文予以指正。

此番看到另一家中標企業——成都倍特藥業，2019-01-02在本公司微信公眾號上，針對該質疑作的官宣。滿懷希望閱罷，依然是無盡的惆悵。文中寫道“公司充分採用當今國內外先進的製劑技術、工藝和裝備，最大程度保證產品質量穩定性，且大幅提升了生產效率”。但遺憾的是、該公司仍採用原質量標準，僅做了一些華而不實、大而無當的提升。點評如下：

1 單雜和總雜控制限度明顯低於進口註冊標準和WHO標準。

【點評】又是勞民傷財、自我陶醉的“雜質標榜”。因在《進口原研藥註冊質量標準》和《WHO質量標準》所規定的限度值以下，雜質含量多寡無意義，臨床毒副作用無價值。行業中的毒真深啊！

2 增訂對映異構體雜質檢查項。

【點評】製劑加速6個月已證實該雜質未發生變化，故該檢測純屬畫蛇添足，徒增檢測成本。

3 溶出限度檢測採用靈敏度更高的液相法。

【點評】“殺雞何苦用牛刀”？能用紫外的用液相，這是典型的用力過猛。研發階段溶出工作量巨大，採用液相自動進樣，提升檢測效率，是高手錶現；未來日常檢驗，僅檢測1個介質、1個時間點、1個限度，就毫無必要了；“花拳繡腿反顯專業稚嫩”。

4 針對近期焦點基因毒性雜質，公司特地購買了300多萬、靈敏度極高的AgilentLC-Q-TOf質譜儀。

【點評】這枚煙霧彈威力真不小，這些年、國外高精尖分析儀器得以在我國大賣特賣。而現實生活中，咱中國人擼次串、頂得上吃藥10年雜質量。該公司如此趕時髦，著實無語。

專業的作法是：添置粒度檢測儀或電子顯微鏡，控制批批原料藥和輔料的粒度與顆粒形狀；還有添置溶出儀，確保每批樣品的溶出曲線保持穩定。總之，多關注物化指標，多購置檢測物化指標的儀器，才能提升製劑品質。

5 集團公司每年投入2億多元研發費用。

【點評】投入如此巨大，貴公司就不能少摳些雜質，多做些工業藥劑學？就不能嚴格溶出試驗條件提升本公司產品對於所有患者的臨床有效性？就不能做到批批樣品多條特徵溶出曲線均與原研藥一致？“對你真是恨鐵不成鋼啊”！

仿製藥一致性評價，能跑到前3名，應都是行業佼佼者。但僅從以上兩家中標企業反饋來看，國內製劑發展的征途仍將十分漫長與遙遠，因為理念不轉變，一切努力都將誤入歧途和無功而返。

待這些中標產品依然在臨床上表現出“安全無效或安全不怎麼有效”或“毒副作用明顯強於原研藥”時；待我們藥檢機構仍像2008年保密開展“國家藥品評價性抽驗”、再次發現這些產品的溶出曲線與原研藥具有顯著性差異時，彼時會怎樣？

期待國內第一家敢於採用多條特徵溶出曲線控制產品質量的企業出現。翹首以盼！