據統計，目前全球藥品市場已超過11100億美元，其中歐美的藥品市場規模佔全球市場的50%以上，市場體量龐大，是開展國際業務的醫藥企業的主要目標市場。其中，美國FDA在國際上具有一定權威性，其註冊資料在國際上通用性較高，拿到美國ANDA有利於產品向全球推廣。有識於此，早在十年前就制定了“立足國內、接軌國際”這一發展目標的以嶺藥業，憑藉精英的團隊、過硬的質量和國際市場的精耕細作，實施“轉移加工-國際註冊-專利新藥”三步走戰略，在歐美乃至全球醫藥市場取得了令人矚目的戰果。
通過歐美多國認證，生產質量處於國際先進水平
“中國製藥”要想在國際化市場中“分蛋糕”，首先要邁過的門檻就是通過國外監管機構的GMP(藥品生產質量管理規範)檢查。GMP標準是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系，包含了對製藥企業方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件，都有一套強制性的標準，從而確保生產企業具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，讓最終生產出的每一粒藥品都擁有同樣的有效性及安全性，把生產過程中出現不合格藥品的風險降低到最小。據我國國家食品藥品監管總局審核查驗中心(CFDI)調查發現，我國部分藥企由於質量控制與質量保證、物料與產品、生產管理這幾個環節較為薄弱，因此在國外檢查機構的藥品GMP檢查中一再受挫。
打鐵還需自身硬。從2009年佈局國際製藥產業起，以嶺藥業就著力打造了一支國際化的研發、質量、生產、營銷團隊，高層管理者均在歐美市場擁有多年豐富的從業經歷，具有長期跨國製藥公司任職背景和專業經驗，不僅對國際藥品市場有較強的市場分析能力、研發能力、產品規劃能力和市場營銷能力，更在建立國際化先進的藥品生產質量管理系統方面具有巨大優勢。在國際化團隊的帶動下，以嶺藥業的生產質量處於國際先進水平。
目前，以嶺藥業國際製藥在北京、石家莊建立了普通口服固體制劑，非細胞毒性高活性口服固體制劑研發和生產基地。基地生產車間建設伊始，就是按照國際化生物工程設計公司以歐盟GMP(藥品生產質量管理規範)和美國食品藥品監督管理局(FDA)標準進行概念設計和車間佈局，現已多次通過美國FDA、英國、加拿大、澳大利亞、新西蘭等國家的GMP認證。以嶺藥業成為國內外為數不多的同時通過多個國家GMP認證的藥品生產企業之一，其生產基地還掌握了多項領先國內外的控緩釋技術，成為抗腫瘤藥物、控緩釋劑的高端研發平臺。
以嶺藥業擁有數條通過美國及歐盟GMP認證的藥品生產線
據瞭解，多個國外藥企在實地考察以嶺藥業國際製藥車間後，對其嚴格的生產質量控制和先進的生產技術大為讚歎，確定了同以嶺合作開展CMO(合同加工)業務和NDA的臨床用藥加工生產業務。合同加工生產的固體口服制劑進入歐美規範市場，尤其進入PICS成員國在國際製藥領域獲得了肯定，產品遍佈歐美終端網絡，每週平均出口7個集裝箱，成為中國製劑出口規模最大的企業之一。產品已出口至英國、加拿大、新西蘭、德國、澳大利亞等多個國家和地區，同時公司還在美國和英國設立了子公司負責當地註冊和銷售業務。以嶺藥業也因此在業內被評為“中國醫藥企業製劑國際化先導企業”。
新藥臨床樣品加工業務是以嶺藥業在藥品上市許可持有人制度下進行的資源整合和業務突破，定位市場空白，為國際大型企業和眾多研發企業提供用於臨床研究的新藥臨床樣品加工研發服務，目前已有十餘個一類新藥項目合作。以嶺藥業為《財富》全球500強企業進行的大批臨床樣品生產，獲得了質量好評。以嶺藥業也被業內評為“中國新藥臨床樣品CMO代表性企業”。
多個ANDA蓄勢待發，搶佔歐美大品種市場
近年來，由以嶺藥業全資子公司“以嶺萬洲國際製藥”主導，積極向美國FDA研發申報ANDA產品，目前已完成9個產品的申報，3個已經獲得批准。其中用於治療高血壓的非洛地平緩釋片2.5mg/5mg/10mg 2018年10月獲得美國FDA批准上市，是以嶺藥業第一個獲得批准的緩釋製劑品種。非洛地平緩釋片是高血壓的特色用藥之一，這標誌著以嶺藥業邁入了這一有著近300億美元容量的全球降壓藥市場。不久前，美國出臺新的高血壓診斷標準，認為血壓值≥130/80mmHg即應診斷為高血壓，並接受藥物治療，這意味著將新增14%的高血壓用藥人群。隨著世界各國紛紛跟隨修改高血壓診斷標準，全球降壓藥市場必然繼續擴增。非洛地平緩釋片適用面廣，可應用於1級、2級、3級高血壓患者，伴有心絞痛、心律失常、糖耐量降低、腎功能受損、孕婦等多種情況的高血壓患者都能服用。
此外，以嶺藥業生產的主要用於治療皰疹病毒感染的阿昔洛韋片400mg/800mg已於2018年3月獲得了FDA批准上市，廣譜抗菌藥環丙沙星片250mg/500mg也於6月27日獲得FDA批准上市。業內人士指出，這兩種藥物均為市場空間巨大的常用藥物，2017年，阿昔洛韋片在美國市場的銷售額約為2173萬美元，環丙沙星片在美國市場的銷售額約為2690萬美元(數據均來源於IMS數據庫)。
以嶺藥業生產的首批阿昔洛韋片裝運往美國
未來一兩年內，以嶺藥業全資子公司萬洲國際多個ANDA項目將會陸續獲得批准在美國上市，涵蓋抗菌、抗病毒、腫瘤、心腦血管病、關節炎等多種常見大品種，仿製技術難度高，市場容量大。
以嶺藥業未來後續將開展更多ANDA項目的申報，以美國為起點向歐洲拓展的市場將非常廣闊。以嶺藥業相關負責人還表示，公司將根據實際情況，對於獲得美國FDA批准的ANDA產品會依託目前一致性評價政策，在中國國內申報新藥註冊，實現中美兩個市場共同發展，齊頭並進。
解決歐美醫患“痛點”，連花清瘟全球市場前景廣闊
對於中藥資源儲量巨大的中國來說，中醫藥走出國門意義巨大。但由於國內中成藥多為大複方製劑，成分複雜，難以分析藥物有效成分，因此目前獲批進入歐美新藥臨床研究的中成藥不足20種，其中多為單味中藥提取物，最多不超過6味藥。
2016年9月，以嶺藥業研發生產的治感冒、抗流感專利創新中藥連花清瘟膠囊美國二期臨床研究在弗吉尼亞州正式啟動。這是我國第一個進入美國FDA(美國食品藥品監督管理局)臨床研究的治療流行性感冒的中藥，也是全球第一個進入美國FDA臨床研究的組方高達13味的大複方中藥。目前，研究正在美國加利福尼亞州、佛羅里達州、德克薩斯州在內的6個州共30家臨床研究中心進行。研究人員將針對連花清瘟治療流感的作用特點，評價連花清瘟不同劑量、不同給藥時間的退熱、緩解肌肉痠痛、改善咽痛和咳嗽等症狀的療效和安全性，同時研究種族差異、生活習慣背景對連花清瘟療效的影響。
連花清瘟FDA二期臨床研究啟動會中美專家合影留念
業內人士指出，連花清瘟一旦進入歐美市場，將會解決當地醫患在面對感冒、流感的“痛點”。由於種族差異，歐美人在感染感冒病毒或流感病毒後會出現嚴重的發熱、嗓子疼等症狀，西醫對此只能泛泛歸為病毒感染所致，只能給予抗病毒藥物，並無太好的對症治療措施，坐視患者正常生活工作受到嚴重影響。而在中醫看來，這都屬於“內火”，具備“散外邪、清內熱”效果的連花清瘟既能廣譜抗病毒，又能有效改善發熱、嗓子疼、全身痠痛等症狀，十多年來先後16次被列入國家級治療甲型流感、乙型流感、禽流感診療方案，是我國應對公共衛生事件的代表性藥物。如果正式在歐美上市，勢必大受歡迎，而且因南北半球交替發生流感，連花清瘟應對全球流感發病用藥，市場銷售不再有淡旺季之分。
迄今為止，以嶺藥業生產的通心絡膠囊、參松養心膠囊、芪藶強心膠囊等一批創新中藥已經進入韓國、越南、馬來西亞、新加坡、印度尼西亞、加拿大、俄羅斯等市場，在國際市場中廣受好評。連花清瘟膠囊接受美國FDA臨床研究，採用國際臨床評價標準評價它的療效與安全性，得到好的結果將被全球認同，更為國內其它大複方中成藥走出一條通向世界的道路，連花清瘟膠囊將成為推動中醫藥國際化的先行者。上海復旦大學呼吸病研究所副所長宋元林教授指出：“結果一旦通過，(連花清瘟)進入美國OTC市場指日可待，這是中醫中藥在全世界非常大的進步!”
以嶺藥業被評為中國醫藥企業製劑國際化先導企業
以嶺藥業，在國際市場上，建立了研發、生產、質量、市場等真個體系，涵蓋合同加工、新藥臨床樣品、自有ANDA、自有NDA、自有中藥保健品等多個業務形式或產品類別。以嶺藥業在國際化道路上，以市場為中心，實行多元化策略，建立差異化競爭力，實現國際市場拓展的持續發展。
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