历史不会照原样重演，但确实会有人会被同一块石头一再绊倒。
近日，国外多家媒体报道了，随着重磅产品即将面临专利悬崖，辉瑞(PFE.US)的乐瑞卡、GSK(GSK.US)的Advair、罗氏的美罗华、吉利德的Harvoni 和许多其他全球畅销药都很有可能在今年面临新的来自仿制药的挑战。虽然他们一直以来尽最大努力地与重磅原研药的专利到期和仿制药对市场份额的挤压做斗争，但对于许多原研药来说，过去的辉煌有可能在2019年发生很大转变——利润暴跌。
“专利悬崖”是指一个专利保护到期后，企业依靠专利保护获得的销售额和利润就会一落千丈 。在医药行业，一个原创性新药的成功面世需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，但由于医药行业肩负着全人类健康的特殊使命，所以原研药的专利保护期一般为20年。在保护期内，该专利可以给相关企业带来丰厚的利润。保护期过后，由于相同或相似疗效的仿制药的出现，该专利带来的利润也会随之一落千丈。
这当然让全球制药巨头们十分不爽，毕竟损失巨大。全球500强之一的瑞士罗氏制药生产的针对血癌、类风湿性关节炎药物美罗华，2018年在美国销售额为42.9亿美元，但该药在欧洲市场已经遭到仿制药的狙击。根据罗氏财报，去年美罗华在欧洲的销售额已经大幅下降，降幅达到47%。
再比如，罗氏制药生产的针对乳腺癌，胃癌等药物赫赛汀2018年全球销售额为69.29亿美元，同比增长1%。罗氏在财报中表示，增长动力主要来自美国和中国市场，而在欧洲和日本市场，由于生物类似药的竞争，赫赛汀的销售额同比下降16%。中国包括复星医药在内的不少药企都在布局相关生物类似物。
部分人士或许认为，中国仿制药市场在全球制药巨头专利悬崖后会有较大幅度发展。事实呢？
放眼全球的医药市场，中国是名副其实的仿制药大国，占据整个药品终端市场的80%以上，市场规模在万亿以上。但中国是仿制药大国，但不是强国。
为了提高药品质量，2016年2月国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出，《基本药物目录》（2012年版）中，2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药、口服固体制剂共289个品种，应在2018年底前完成一致性评价。一致性评价简单来说就是评价药品的有效性和安全性。预计未来中国仿制药市场规模将持续增长，到2020年可望达到14116亿元。
尽管市场庞大，但中国仿制药市场存在着诸多问题。即使是仿制，也很难达到“高仿”，中国仿制药长期面临着“安全、无效”的尴尬问题，质量远不及原研药。据21世纪经济报道称，一种药几百种批号，仿制药很多是三仿、四仿，有的药效不及原研药的10%。
标准是否统一也是一个巨大的问题。据悉，与中国仿制药市场不同的是，欧美仿制药生产需要遵照统一的标准。对比之下，中国仿制药企业过去近20年疯狂生长，生产标准不一，导致我国仿制药在疗效方面差距巨大。
于是，奇葩的一幕就随之出现——原研药专利到期后都会降价，但在中国，原研药专利过期后，仍然卖得很贵、卖得很好。
比如，以双成药业的注射用胸腺法新，该药原研药专利期已过，且不管是原研药还是双成药业的仿制药，都已通过欧盟审批，因而在质量上并不存在较大差异。但在售价上，进口药在专利期满后依然售价600元，双成药业的仿制药售价仅为80元，相差7.5倍。
野蛮生长后存在巨大的差距的核心原因是存在两大壁垒。首先是技术壁垒。仿制药的生产壁垒主要体现在活性成分、剂型和给药方式方面，吸入剂、咀嚼片、微球缓控释药物的技术壁垒较高。技术竞争力强的药企具备推出多类难仿药和首仿药的能力，以上海安必生近日通过一致性评价的孟鲁司特钠咀嚼片为例，目前只有3家企业生产，格局良好；丽珠集团、长春高新、绿叶制药(研发阶段)、齐鲁制药(研发阶段)的注射用醋酸亮丙瑞林微球产品也是较有竞争力的品种。
其次是原料壁垒。带量采购模式下，如果中标企业不具备自己生产原料药的能力，则其履约能力、盈利空间都可能存在较大不确定性。原料/制剂一体化的公司一方面原料药的产能和供应具备自主权可以实现自我保障，可以避免被上游供应商掣肘，另一方面成本也有望具备一定的价格优势，进而通过“产能+价格”的双重优势在带量采购中占得先机。代表性公司包括普洛药业、健康元等。
总结来说，高质量药品市场主要被国外原研药占领，患者对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比，还有一定差距。
值得一提的是，在美国，仿制药上市时的价格通常为原研药的 85%-90%，在欧洲则是20%-80%不等。
本次全球制药巨头遭遇专利悬崖后，最大的赢家其实大部分都心知肚明——印度。目前，印度是世界第二大制药和生物技术劳动力市场，并且是当前全球最大的仿制药生产基地之一。印度生产了全球20%的仿制药，都是一些高端的仿制药，从技术层面来说，还是有一些优势的；从成本来看也有优势，那些通过美国FDA认证的药，生产成本比美国低65%，比欧洲低50%。目前印度药品出口到230多个国家和地区，疫苗和生物制药产品出口到170多个地区和国家。
更为重要的是，印度仿制药便宜，这是十几亿印度百姓的福祉。核心原因是印度在专利制度规定——拒绝药品注册为专利药和允许本土企业强制性仿制。也正因为印度的专利制度以及国家的支持才带来了印度仿制药企业的繁荣。
此外，印度还通过了药品价格管制法案以及医药分开这一医疗运转机制，制度限制了大批量应用的原料药及主要制剂的价格上限，而且患者可以到任意一家药店购买药物，保证消费者能够以较低的价格获得药品。
有效且便宜的药品恰恰是百姓的基础性需求。
（【华夏商训】系今日头条签约作者，连续三年位居今日头条财经自媒体榜单前列。）
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