各位親愛的同學們，小豆蔻今天給大家整理了一些考點，雖然在2018年並沒有考查過，但是卻是不容大家忽視的高頻考點哦！快來跟著小豆蔻再學習一下吧！每天學習十分鐘，讓我們一起變優秀！
第四十九點：中藥飲片生產經營行為監管
【考情分析】在2015年~2018年考試真題中，本知識點在2016年考查了一道單選題，2017年考查了兩道單選題和一道多選題，所佔分值為1分。
【考頻指數】★★★★★
【具體內容】
1.中藥飲片生產監管
（1）炮製規範
中藥飲片的炮製，必須按照國家藥品標準炮製，國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治、直轄市藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製。
（2）批准文號
①生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國家藥品監督管理部門批准，併發給批准文號；
②但是，逾產沒有實施批准文號管理的中藥材和中藥飲片除外。
③實行批准文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。
（3）包裝
①國產中藥飲片，應當選用藥品質量相適應的包裝材料和容器；
②包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。
③中藥飲片包裝必須印有或貼有標籤。
④中藥飲片的標籤必須註明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、實施批准文號管理的中藥飲片還必須註明批准文號。
⑤嚴禁選用與藥品性質不相適應和對藥品質量可能產生影響的包裝材料。
⑥中藥飲片在發運過程中必須要有包裝。
⑦每件包裝上必須註明品名、產地、日期、調出單位等，並附有質量合格的標誌。
⑧對不符合上述要求的中藥飲片，一律不準銷售。對 2004年7月1日以後仍不符合中藥飲片包裝要求的行為要依法進行查處。
（4）經營要求
①中藥飲片生產經營必須依法取得許可證照，按照法律法規及有關規定組織開展生產經營活動。
②嚴禁未取得合法資質的企業和個人從事中藥飲片生產、中藥提取。
③各地要堅決取締無證生產經營中藥飲片的非法窩點，嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產中藥飲片的行為。
④要加強對藥品生產經營企業的管理，嚴厲打擊藥品生產經營企業出租出借許可證照、將中藥飲片生產轉包給非法窩點或藥農、購買非法中藥飲片改換包裝出售等違法行為。
⑤鼓勵和引導中藥飲片、中成藥生產企業逐步使用可追溯的中藥材為原料，在傳統主產區建立中藥材種植養殖和生產加工基地，保證中藥材質量穩定。
（5）生產要求
①生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》；
②必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，並應儘量固定藥材產地；
③必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮製規範、工藝規程；
④必須在符合藥品GMP條件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，並隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。
（6）購銷要求
①批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業或持有《藥品GSP 證書》的經營企業採購。
②批發企業銷售給醫療機構、藥品零售企業和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業資質證書及檢驗報告書（複印件）。
（7）禁止行為
①嚴禁生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標籤等行為；
②嚴禁經營企業從事飲片分包裝、改換標籤等活動；
③嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人採購中藥飲片。
2. 中藥飲片經營監管
為保證中藥飲片質量，《藥品經營質量管理規範》對藥品經營企業中影響中藥飲片質量 的關鍵環節及人員資質提出要求。
（1）藥品批發企業：
①質量負責人
應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
②企業質量管理部門負責人
應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。
③從事中藥材、中藥飲片驗收工作的
應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱。
④從事中藥材、中藥飲片養護工作的
應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。
⑤經營中藥材、中藥飲片的
應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（櫃）。採購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。
⑥中藥材的驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應該包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批准文號管理的中藥飲片還應該記錄批准文號。
（2）藥品零售企業：
①法定代表人或者企業負責人
應當具備執業藥師資格。企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。
②從事中藥飲片質量管理、驗收、採購人員
應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱，中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。
③儲存中藥飲片應當設立專用庫房。
a.中藥飲片櫃鬥譜的書寫應當正名正字；
b.裝鬥前應當複核，防止錯鬥、串鬥；
c.應當定期清鬥，防止飲片生蟲、發黴、變質；
d.不同批號的飲片裝鬥前應當清鬥並記錄；
e.企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片；
f.發現有質暈疑問的藥品應當及時撤櫃，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，並保留相關記錄毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。
④銷售中藥飲片做到計量準確，並告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規定。
⑤加強對醫療機構中藥飲片採購行為監管，嚴禁醫療機構從中藥材市場或其他沒有資質的單位和個人，違法採購中藥飲片調劑使用。醫療機構如加工少量自用特殊規格飲片，愈將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監管部門備案。
⑥作為執業藥師在產品質量管理和指導合理用藥時，嚴防假劣中藥飲片進人購銷和使用環節。
第五十點：中藥保護品種的範圍和等級劃分
【考情分析】在2015年~2018年考試真題中，本知識點在2015年和2016年各考查了兩道單選題，2017年考查了一道多選題，所佔分值為1分。
【考頻指數】★★★★★
【具體內容】
中藥保護品種的範圍依照《中藥品種保護條例》，受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。
1.等級劃分
中藥保護品種的等級劃分對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。
2.保護期限
中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10 年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。
3.具備條件
（1）申請中藥一級保護品種應具備的條件：（符合其一即可）
①對特定疾病有特殊療效的；
②相當於國家一級保護野生藥材物種的人工製成品；
（2）申請中藥二級保護品種應具備的條件：（符合其一即可）
①符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種；
②對特定疾病有顯著療效的；
③從天然藥物中提取的有效物質及特殊製劑。
第五十一點：我國生產和使用的麻醉藥品和精神藥品品種
【考情分析】在2015年~2018年考試真題中，本知識點在2015年和2016年各考查了三道單選題，2017年考查了兩道單選題，所佔分值為1分。
【考頻指數】★★★★★
【具體內容】
1.麻醉藥品
（1）藥品目錄
《麻醉藥品品種目錄（2013版）》共121個品種，其中我國生產及使用的品種及包括的製劑、提取物、提取物粉共有
27個品種，具體有以下品種。可卡因、罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）、二氫埃託啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）、阿片（包括複方樟腦酊、阿桔片）羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼。
（2）規定要求
①上述品種包括其可能存在的鹽和單方製劑（除非另有規定）；
②上述品種包括其可能存在的化學異構體及酯、醚（除非另有規定）。
③《條例》規定，麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用於中藥飲片和中成藥的生產以及醫療配方使用。
2.精神藥品
《精神藥品品種目錄（2013版）》共有149個品種，其中第一類精神藥品有68個品種，第二類精神藥品有81個品種。
（1）第一類精神藥品
目前，目錄確定的我國生產及使用的第一類精神藥品有7個品種，具體有以下品種。
哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、γ-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、三唑侖。
（2）第二類精神藥品
①藥品目錄
目前，目錄確定的我國生產及使用的第二類精神藥品有29個品種，具體有以下品種。
異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯氮䓬、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來普隆、佐匹克隆。
②規定要求
a.上述品種包括其可能存在的鹽和單方製劑（除非另有規定）；
b.上述品種包括其可能存在的化學異構體及酯、醚（除非另有規定）。
c.丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克隆（包括其鹽、異構體和單方製劑）是新調整進入第二類精神藥品目錄的品種，自2014年1月1日起，按第二類精神藥品管理。
【真題演練】
（2015.19）關於地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯複方製劑經營管理的說法正確的是（ ）。
A.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯複方製劑都按麻醉藥品管理
B.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯複方製劑都不屬於麻醉藥品
C.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯複方製劑都可以在藥品零售企業銷售
D.含地芬諾酯複方劑不能在藥品零售企業銷售，含地芬諾酯複方劑在藥品零售企業應嚴格憑執業醫師開具的處方銷售
【答案】D
【解析】本題考查麻醉藥品藥品目錄和藥品零售管理。地芬諾酯單方製劑屬於麻醉藥品，不得零售。含地芬諾酯複方製劑不屬於麻醉藥品，在藥品零售企業應嚴格憑執業醫師開具的處方銷售。ABC選項錯誤，故本題選D。
【避錯】本題易錯選A。認為地芬諾酯單方製劑屬於麻醉藥品從而含地芬諾酯複方劑也屬於麻醉藥品。
（2015.49）中藥一級保護品種的最低保護年限是（ ）。
A.30年
B.7年
C.20年
D.10 年
【答案】D
【解析】本題考查中藥品種保護的保護期限。根據中藥保護品種的等級劃分，對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30 年、20 年、10年。故本題選D。
【避錯】本題易錯選B。認為題中的最低就是選項中的最低年限。
（2015.50）中藥二級保護品種的最低保護年限是（ ）。
A.30年
B.7年
C.20年
D.10 年
【答案】B
【解析】本題考查中藥品種保護的保護期限。根據中藥保護品種的等級劃分，對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理中藥保護品種的等級劃分中藥二級保護品種的保護期限為7年。故本題選B。
【避錯】本題易錯選D。認為中藥一級保護品種的最低保護期限是10年，就認為中藥二級保護的最低保護期限也是10年。
（2015.76）根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬於麻醉藥品的是（ ）。
A.三唑侖片
B.酒石酸麥角胺片
C.氯硝西泮片
D.鹽酸布桂嗪注射液
【答案】D
【解析】本題考查麻醉藥品藥品目錄。根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》鹽酸布桂嗪屬於麻醉藥品。故本題選D。
【避錯】本題易錯選A。錯把三唑侖片認為是麻醉藥品。
（2015.77）根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬於第一類精神藥品的是（ ）。
A.三唑侖片
B.酒石酸麥角胺片
C.氯硝西泮片
D.鹽酸布桂嗪注射液
【答案】A
【解析】本題考查精神藥品藥品目錄。根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，三唑侖片屬於第一類精神藥品。故本題選A。
【避錯】本題易錯選D。錯把鹽酸布桂嗪注射液認為是麻醉藥品。
（2016.78）根據《中藥品種保護條例》，可以申請中藥一級保護品種的是（ ）。
A.從天然藥物中提取的有效物質及特殊製劑
B.醫療用毒性中藥飲片
C.相當於國家一級保護野生藥材物種的人工製成品
D.國家重點保護野生藥材
【答案】C
【解析】本題考查中藥保護品種的範圍和等級劃分。申請中藥一級保護品種應具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的，②相當於國家一級保護野生藥材物種的人工製成品，③用於預防和治療特殊疾病的。故本題選C。
【思路】解答本題要了解申請一級、二級保護品種的條件。在沒有知識儲備的情況下，可以將選項與題幹對照選擇，相當於國家一級保護野生藥材物種的人工製成品可以申請中藥一級保護品種。
【技巧】本題可採用排除法。B選項醫療用毒性中藥飲片屬於特殊管理的藥品，一般不涉及保護品種，可以直接排除。D選項，國家重點保護野生藥材，範圍太寬泛，包括一級和二級的品種，所以可以排除。
（2016.79）根據《中藥品種保護條例》。可以申請二級保護但不能申請一級保護的中藥品種是（ ）。
A.從天然藥物中提取的有效物質及特殊製劑
B.醫療用毒性中藥飲片
C.相當於國家一級保護野生藥材物種的人工製成品
D.國家重點保護野生藥材
【答案】A
【解析】本題考查中藥保護品種的範圍和等級劃分。申請中藥二級保護品種應具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護。①符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種，②對特定疾病有顯著療效的， ③從天然藥物中提取的有效物質及特殊製劑。故本題選A。
【思路】解答本題要了解申請一級、二級保護品種的條件。在沒有知識儲備的情況下，可以將選項與題幹對照選擇，相當於國家一級保護野生藥材物種的人工製成品可以申請中藥一級保護品種。
【技巧】本題可採用排除法。B選項醫療用毒性中藥飲片屬於特殊管理的藥品，一般不涉及保護品種，可以直接排除。D選項，國家重點保護野生藥材，範圍太寬泛，包括一級和二級的品種，所以可以排除。
（2016.83）根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》，屬於第一類精神藥品的是（ ）。
A. 阿普唑侖
B. 阿托品
C. 哌醋甲酯
D. 雙氫可待因
【答案】C
【解析】本題考查麻醉藥品品種和精神藥品品種目錄。我國生產及使用第一類精神藥品品種(7種）：(1)司可巴比妥（2）氯胺酮（3）哌醋甲酯(4)丁丙諾啡(5)γ-羥丁酸(6)馬吲哚(7)三唑侖。故本題選C。
【技巧】麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品很多，可以挑選有代表性的進行記憶。
（2016.84）根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》，屬於第二類精神藥品的是（ ）。
A. 阿普唑侖
B. 阿托品
C. 哌醋甲酯
D. 雙氫可待因
【答案】A
【解析】本題考查麻醉藥品品種和精神藥品品種目錄。我國生產和使用的第二類精神藥品品種(29 種)：巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氰西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達唑侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克隆（包括其鹽、異構物和單方製劑）、布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、扎來普隆、曲馬多、咖啡固、麥角胺咖啡因片、含可待因複方口服液體制劑。故本題選A。
【技巧】麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品很多，可以挑選有代表性的進行記憶。
（2016.85）根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》，屬於麻醉藥品的是（ ）。
A. 阿普唑侖
B. 阿托品
C. 哌醋甲酯
D. 雙氫可待因
【答案】D
【解析】本題考查麻醉藥品品種和精神藥品品種目錄。我國生產及使用的麻醉藥品的品種（27種）：可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃託啡、地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、 哌替啶、阿片（包括複方樟腦酊、阿桔片）、福爾可定、布桂嗪、嗎啡（包括阿托品注射劑）、乙基嗎啡、罌粟稈濃縮物（包括罌粟殼提職物、提取物粉）、罌粟殼。故本題選D。
【技巧】麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品很多，可以挑選有代表性的進行記憶。
（2016.103）材料 甲藥品生產企業經批准可以生產第二類精神藥品（口服劑型）、生物製品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產企業持有與甲藥品生產企業相同品種的《藥品GMP》證書
如果甲藥品生產企業欲生產中藥飲片，關於其生產行為的說法，正確的是（ ）。
A.必須採購有批准文號的中藥飲片進行生產
B.必須持有生產中藥飲片的《藥品GMP證書》
C.可以外購中藥飲片半成品進行再加工後銷售
D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標籤後銷售
【答案】B
【解析】本題考查中藥飲片生產經營行為監管。(1)生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》。(2）嚴禁生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標笠等行為。(3)嚴禁經營企業從事飲片分包裝、改換標籤等活動。(4)嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人採購中藥飲片。故本題選B。
【思路】通過材料可以知道中藥飲片不在甲企業的生產範圍，要生產必須持有與藥品相適應的《藥品生產質量管理規範證書》。
（2017.9）某藥品零售企業陳列商品的做法，錯誤的是（ ）。
A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列
B.藥品按劑型，用途及儲存要求分類陳列
C.外用藥與其他藥品分開擺放
D.拆零藥品集中存放於拆零專櫃或專區
【答案】A
【解析】本題考查的知識點為藥品分類管理。藥品的陳列應當符合以下要求：⑴處方藥與非處方藥分區陳列，並有處方藥、非處方藥專用標示；⑵處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；⑶外用藥與其他藥品分開擺放；⑷拆零銷售的藥品集中存放於拆零專櫃或者專區；⑸第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；⑹冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行檢測和記錄，並保證存放溫度符合要求。故本題選A。
【避錯】選項A生活中我們不會在藥店看到毒性中藥品種的銷售，既然是毒性中藥品種，肯定需要特殊管理。
（2017.65）屬於第一類精神藥品的是（ ）。
A.複方枇杷噴托維林顆粒
B.氯胺酮注射液
C.複方樟腦酊
D.氨酚氫可酮片
【答案】B
【解析】本題考查我國生產和使用的精神藥品品種。選項A：複方枇杷噴托維林顆粒屬於含特殊藥品複方製劑。選項B：氯胺酮注射液屬於第一類精神藥品。選項C：複方樟腦酊屬於麻醉藥品。選項D：氨酚氫可酮片屬於第二類精神藥品。故本題選B。
【避錯】四個選項中的藥品都是各類需要特殊管理的藥品中的典型，特殊記憶。
（2017.67）屬於第二類精神藥品的是（ ）。
A.複方枇杷噴托維林顆粒
B.氯胺酮注射液
C.複方樟腦酊
D.氨酚氫可酮片
【答案】D
【解析】本題考查我國生產和使用的精神藥品品種。選項A：複方枇杷噴托維林顆粒屬於含特殊藥品複方製劑。選項B：氯胺酮注射液屬於第一類精神藥品。選項C：複方樟腦酊屬於麻醉藥品。選項D：氨酚氫可酮片屬於第二類精神藥品。故本題選D。
【避錯】四個選項中的藥品都是各類需要特殊管理的藥品中的典型，特殊記憶。
（2017.100）材料 2017年5月5日，甲藥品零售企業從乙藥品批發企業（首營企業）首次購進中成藥A，索取合法票據和相關憑證，建立採購記錄。藥品A的說明書標註“有效期30個月”，在標籤上標註“生產日期為2017年 1月5日，有效期至2019年6月”。
甲藥品零售企業首次購進藥品A時，屬於應當查驗並索取的材料是（ ）。
A.乙企業《藥品經營質量管理規範》認證證書原件
B.乙企業銷售人員簽名的身份證複印件
C.加蓋乙企業公章原印章的《藥品經營許可證》複印件
D.乙企業的藥品養護記錄
【答案】C
【解析】本題考查《醫療機構藥品監督管理辦法》中藥品採購的規定。醫療機構購進藥品，應當查驗供貨單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業執照》、所銷售藥品的批准證明文件等相關證明文件，並核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件；妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的複印件，保存期不得少於5年。故本題選C。
（2017.113）根據《中藥品種保護條例》，2013年有6家企業生產的“複方大青葉合劑”獲批為國家中藥保護品種，保護期限為7年。關於複方大青葉合劑的中藥品種保護的說法，正確的有（ ）。
A.複方大肖葉合劑為中藥一級保護品種
B.中藥保護品種在保護期滿後可以申請延長保護期
C.擅自仿製和生產複方人青葉合劑的，以生產假藥論處
D.這6家企業必須是中國境內的生產企業
【答案】BCD
【解析】本題考查中藥品種的保護。中藥保護品種在保護期滿後可以申請延長保護期，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。對違反《中藥品種保護條例》，擅自仿製和生產中藥保護品種的，由縣級以上藥品監督管理部門以生產假藥依法論處。《中藥品種保護條例》適用於中國境內生產製造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其製劑的提取物和中藥人工製品。故本題選BCD。
【避錯】選項A為干擾項：題幹中已經說明覆方大肖葉合劑的保護期限為7年，是中藥二級保護品種的保護期限。一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年。
（2017.119）根據《藥品經營質量管理》關於藥品零售企業各類人員配備和資格要求的說法，正確的有（ ）。
A.中藥飲片調劑人員應是中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格
B.質量管理部門負責人應具有大學本科以上學歷和3年以上藥品經營質量管理工作經歷中藥採購人員應是中藥學中專以上學歷
C.中藥採購人員應是中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱
D.企業法法定代表人或企業負責人應具備執業藥師資格
【答案】ACD
【解析】本題考查中藥飲片經營監管中藥品零售企業人員資質的要求。藥品零售企業：法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。質量管理、驗收、採購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱（B選項錯誤）。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。故ACD選項正確。故本題選ACD。
【避錯】本題中B選項為干擾項，屬於偷換概念。題幹是藥品零售企業人員資質的要求，而B選項描述的是藥品批發企業人員資質的要求。
好了，今天內容就到這裡了，我們下期再見~
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