時代財經APP記者 馬芳
“在未來五年內，有可能滿足價格要求而進入國家免疫規劃政府買單的，幾乎只可能是二價（HPV疫苗）。到時候，二價HPV疫苗的市場需求量就會變大，市場競爭也將更加激烈。”廈門大學公共衛生學院副院長張軍教授告訴時代財經，二價HPV疫苗的投入產出比更高，市場優勢明顯。
中國每年約有10萬宮頸癌新發病例，佔世界宮頸癌新發病例總數的五分之一，每年約3萬婦女死於宮頸癌。世界衛生組織也提倡女性注射HPV疫苗，積極篩查宮頸癌，據統計，已有百餘國家將HPV疫苗納入國家免疫規劃系統。
二價HPV疫苗市場份額下降
但是，現實的狀況尚未顯露出張軍對未來HPV疫苗市場的預判。隨著四價和九價HPV疫苗進入國內市場，二價HPV疫苗市場份額急速下降。
據中檢所統計數據：2017年我國HPV疫苗批簽發總量為1455166人份，其中GSK的二價疫苗佔據76%的市場份額。而2018年1月至8月份，國內HPV疫苗的批簽發數量共計499.07萬支，其中默沙東Gardasil疫苗佔整個批簽發總量的68%，Gardasil九價疫苗佔有2%的市場份額，葛蘭素史克（GSK）的Cervarix疫苗（即二價HPV疫苗）僅佔了整個HPV疫苗市場的30%。
即使在最早接種HPV疫苗的美國，二價HPV疫苗也早已被取代。美國疾病控制預防中心（CDC）表示，自2016年4月開始，只採購九價HPV疫苗。2016年底，葛蘭素史克由於市場太過縮小，索性將二價HPV疫苗在美國退市，不過，仍然在其他國家銷售。也是在這一年7月，葛蘭素史克的二價疫苗獲得中國食品藥品監督管理總局的許可，成為內地首個獲批的預防宮頸癌的HPV疫苗。
二價HPV疫苗或更有前景
疫苗專家陶黎納分析，與二價疫苗相比，理論上四價和九價疫苗所覆蓋的病毒種類會更多一些，增加了生殖器溼疣、肛門癌、口咽癌等預防，但在預防子宮頸癌方面，二價HPV疫苗其實有它的特別之處，就是增加了新型疫苗佐劑，某種程度上增強了疫苗的保護效力。所以，陶黎納認為：“比起傳統的四價和九價（HPV）疫苗，二價疫苗通過新佐劑來增強（保護力）的技術，可能會更有前景。”
事實上，根據美國疫苗不良反應報告系統（the Vaccine Adverse Event Reporting System，下稱 VAERS）的數據顯示，截至2017年6月的一年中全球與HPV疫苗相關的不良反應報告達到了51,968例，其中41,829例報告源於四價HPV疫苗，5,337例報告源於九價HPV疫苗，其餘的3,579例報告則源於二價HPV疫苗。相形之下，二價HPV疫苗的不良反應報告數量顯然較低，四價HPV疫苗的不良反應數量遠遠高出另外兩種。
目前，國內研發及生產HPV疫苗的公司，也集中在研發二價及九價HPV疫苗。
其中，廈門萬泰滄海生物技術有限公司（下稱“廈門萬泰”）、廈門大學及北京萬泰生物藥業股份有限公司（下稱“北京萬泰生物”）聯合研製的國產二價HPV疫苗已於去年7月擬納入國家藥監局藥品審評中心（CDE）的優先審評，上市在即。
同時，沃森生物子公司上海澤潤的二價HPV疫苗已進展到臨床三階段。沃森生物相關人士曾表示，目前上海澤潤二價疫苗揭盲時間預計是在今年，隨後進入報產階段。
九價HPV疫苗國內有兩家企業正在研發，不過，遠遠未及二價HPV疫苗的進度。其中，沃森生物獲得CFDA頒發的《藥物臨床試驗批件》；江蘇瑞科生物技術有限公司仍然停留在申報階段。
除了上述企業，上海生物製品、北京生物製品等國內疫苗企業也已斥巨資投入HPV的研發中，並取得了一定進展。
市場巨大 上市巨慢
吸引諸多企業投入HPV疫苗研發生產的是巨大的市場需求。
據第六次人口普查結果顯示，我國16至26歲的年輕人口占全國總人口的17%，達2.25億，其中女性人數約1億。按照當前HPV疫苗1740元到3000元的價格和10%的市場滲透率計算，我國的HPV疫苗潛在市場空間高達174億到300億元人民幣。
據瞭解，截至2018年4月18日，國內企業共12家陸續申報HPV疫苗（15個受理號），分別有2價、3價、4價、6價、9價、11價和14價疫苗，其中首家HPV疫苗（HPV16、18型）完成臨床保護效力試驗，第二家在Ⅲ期臨床試驗階段；其他陸續進入臨床試驗。在研國產2價疫苗與葛蘭素史克公司已上市的二價疫苗包含HPV型別相同，也與默沙東公司研發的九價疫苗包含相同的HPV型別，對宮頸癌的覆蓋率一致。其餘3價、4價、6價疫苗，覆蓋率介於2價疫苗與9價疫苗之間。而11價和14價疫苗對宮頸癌的覆蓋率則在理論上高於9價疫苗。
然而，儘管藥品審評中心正在加快申報上市許可的HPV疫苗審評，但國產HPV疫苗的上市速度並不如人所願。
張軍教授向時代財經解釋，目前國產疫苗的研發探索已處於國際最前沿水平，但因國內對臨床試驗的完美程度要求某種程度上高於國外，所以導致國產疫苗尚未實現上市，目前中國的HPV疫苗市場仍然由國外製藥巨頭壟斷。
“國產二價HPV疫苗上市後（現在使用的進口疫苗）價格將降低。” 張軍教授表示，國產疫苗上市勢必將打破國外製藥企業的壟斷。目前，葛蘭素史克的Cervarix二價疫苗價格為1740元。
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