2019年11月7日，百奧泰生物製藥股份有限公司宣佈，公司自主開發的格樂立®（阿達木單抗注射液）獲得國家藥品監督管理局正式批准，用於治療類風溼關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病等自身免疫性疾病。這是國內獲批的首個阿達木單抗生物類似藥。

我國的類風溼關節炎、強直性脊柱炎以及銀屑病患者超過1500萬，龐大的患者人群中大多仍在使用傳統的、副作用大的激素藥物治療。經研究證實，阿達木單抗可快速起效，持續緩解症狀，明顯改善機體功能，是治療多種自身免疫疾病的優質藥物。然而進口阿達木單抗的治療費用昂貴，絕大多數患者負擔不起。百奧泰研發的格樂立®作為阿達木單抗生物類似藥，將在保障質量、安全性和有效性的基礎上，極大提高患者對優質藥物的可及性，惠及更多自身免疫疾病患者。

北京協和醫院曾小峰教授表示：“生物製劑阿達木單抗對於風溼性疾病有很好的療效。臨床研究顯示，格樂立®與原研阿達木單抗具有高度的一致性，它的上市必將給中國風溼病患者帶來福音，為我們中國風溼病患者提供一個新的、價廉物美的生物製劑。也希望百奧泰公司未來推出更多有利於患者的產品。”

作為格樂立®III期臨床試驗的主要研究者，中山大學附屬第三醫院古潔若教授表示：“格樂立®的獲批上市會造福中國大陸，乃至國外很多強直性脊柱炎、類風溼關節炎等風溼病患者，給他們帶來臨床獲益。因為大量的循證醫學證據證明格樂立®與原研阿達木單抗高度一致，對臨床控制這些疾病的病情有非常好的療效和安全性。”

對於格樂立®的成功獲批，百奧泰創始人、CEO李勝峰博士倍感榮幸與興奮，“十年磨一劍，格樂立®作為中國第一個阿達木單抗生物類似藥獲批上市，是國內廣大自身免疫患者的福音！作為公司首個上市的治療性產品，格樂立®將以高品質、高可及性特點，為強直性脊柱炎、類風溼關節炎及銀屑病等自身免疫性疾病患者提供一個更好的選擇，我們期待格樂立®將來造福更多國內的自身免疫疾病患者。接下來，公司將全力推進格樂立®的上市，也希望儘快納入醫保，讓患者儘快用上可負擔的高質量的生物藥。”

關於格樂立®

格樂立®是國內首個以原研阿達木單抗為參照藥、按照生物類似藥指導原則研發的阿達木單抗注射液產品，在國內獲批治療類風溼關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病等自身免疫性疾病。阿達木單抗是首個全人源抗TNF-α單抗藥物，克服了鼠源抗體和嵌合抗體的免疫原性等副作用，使得藥物的療效和安全性獲得保證。經藥代動力學比對、有效性和安全性等臨床研究的大量數據證實，格樂立®與原研進口藥物的療效、安全性高度相似。格樂立®為預充針劑型，兩週一次皮下注射使用方便。

關於自身免疫性疾病

自身免疫性疾病是指機體對自身組織產生免疫反應而導致自身組織損害所引起的疾病。目前確切發病機制不明，發病機理與多種免疫細胞因子的活性相關。原研阿達木單抗在海外獲批治療多種自身免疫性疾病，包括強直性脊柱炎、類風溼關節炎、兒童斑塊型銀屑病、成人斑塊型銀屑病、兒童克羅恩病、成人克羅恩病、銀屑病關節炎、多關節型幼年特發性關節炎、起止點炎相關的關節炎、兒童非傳染性葡萄膜炎、成人非傳染性葡萄膜炎、成人潰瘍性結腸炎、放射學陰性中軸型脊柱關節炎、化膿性汗腺炎等。

關於強直性脊柱炎

強直性脊柱炎是累及脊椎的慢性進行性炎症，對骶髂關節、關節突、附近韌帶和近軀幹的大關節造成損害，導致纖維變性或骨性強直和畸形。在臨床上多表現為炎性腰背痛、僵硬與活動受限。據統計，我國強直性脊柱炎患者高達400多萬。發病率在炎性關節炎中佔第二位，發病患者中青壯男性居多，嚴重影響患者生活質量，具有較高的致殘、致畸率，給家庭及社會帶來沉重負擔。

關於類風溼關節炎

類風溼關節炎以關節滑膜炎為特徵。滑膜炎持久反覆發作，可導致關節內軟骨和骨破壞，關節功能障礙，甚至殘廢，喪失勞動力，嚴重影響患者生活質量，給家庭及社會帶來沉重負擔。據統計，我國類風溼性關節炎患者已超過500萬。

關於銀屑病

銀屑病又稱牛皮癬，是一種自身免疫性疾病，病理過程主要由包括TNF-α等多種細胞因子引起的免疫介導產生。疾病特徵是增加真皮血管分佈和角化細胞增生。銀屑病可以發生在任何區域的皮膚上，主要是手肘、膝蓋、背部或者頭皮，表現為紅斑、銀屑和瘙癢，病程較長，有易復發傾向，有的病例幾乎終生不愈。