近年來，醫療器械產業持續快速發展。隨著國家一系列扶持政策出臺，尤其是醫療器械註冊人制度的全面推行，極大地激發了產業增長活力和企業發展動力，並受到社會資本的關注和湧入，越來越多的醫藥企業紛紛進軍醫療器械產業。
11月6日，以“醫藥企業佈局醫療器械產業的機遇”為主題，2019 年全國醫藥經濟信息發佈會醫療器械主題論壇，在廣州白區國際會展中心成功舉辦。
△新誠生物董事會秘書肖浩先生
廣州新誠生物科技有限公司（簡稱：新誠生物）作為活動支持單位及醫療器械代表企業，由董事會秘書肖浩先生現場做了《高性能醫療器械的原創研發與產業化》的主題分享，並明確提出：中國醫療器械進入發展的黃金時代，但機遇與挑戰並存。未來，在資本的助力下，“三化”（集聚化、協同化、精細化）發展將促進高端醫療器械駛入快車道。
增速快，空間大——但行業集中度不高，精細化分工不足
數據顯示，2018年我國醫療器械市場總規模已超過5000億元，2019年將突破6000億元，2011-2018年均複合增長率(CAGR)達19.67%，增速一直處於高位。但從醫藥和醫療器械的消費佔比對比來看，目前我國僅為 1:0.19，遠低於美國 1：1.02的水平，發展空間巨大。
與此同時，在高端醫械領域，基本還是處於進口壟斷的格局。並且，從數據來看，中國TOP10醫療器械企業佔中國的市場份額比例僅為11.9%，相對於全球TOP10企業在全球範圍內41.7%的佔比，我國醫療器械市場仍處於小而散的格局。截至2018年，我國一類醫械生產企業達到9140家，二類為6096家，三類則僅為1997家。整體來看，行業集中度不高。
“與醫藥產業完善的精細化分工相比，醫療器械產業精細化分工也明顯不足，尤其缺乏研發服務機構，”會上，肖浩分享道，“對比來看，如果說醫藥CRO是一場接力賽，那麼醫療器械的CRO則是一場馬拉松。”
△與會嘉賓合影
與會專家表示，近年來，隨著市場需求的持續增長和技術的發展，國家也密集出臺各種支持政策，尤其是醫療器械註冊人制度的全面推行，激發了產業發展的活力，機遇凸顯，雖然目前還處在產業發展初期，問題不少，但整個產業的發展已進入加速前進的狀態。
多學科交叉，風險高——醫械原創研發與產業化痛點不少
相比醫藥產業，醫療器械涉及醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，其特殊性在多學科交叉，同時也是一個知識密集、資金密集的高技術產業。
“醫療器械的創新源自於對需求的深刻認知，在此基礎上通過理論的積累和突破以及多學科的交叉融合而來。”肖浩認為，“相比醫藥產業，高端醫械的原創研發，其痛點包括創新資源獲取及團隊建設難，不僅管理難度大，效率無保障，運營結果不確定性也高。”
而在產業化的進程中，整個創新醫療產業都面臨一大痛點，那就是科學家主導的技術與企業家主導的市場出現脫節，表現為一方面創新成果應用轉化難，另一方面產品缺乏創新。
通過產學研協同的方式來應對，是業內一個主流的共識。“但協同發展也面臨三大難題，那就是信息溝通、貢獻度量化和信用保障。”
“我們定位做產業 ‘適配器’，讓技術和市場通過我們來電。”會上，肖浩向大家分享了新誠生物的探索和實踐，“新誠生物是一家專注於生物材料和醫用高值耗材的研發及產業化的平臺。公司創始人曾晨光博士是中山大學本碩博‘大滿貫’，研發團隊中碩博士超過60%，專業覆蓋化學、生物、材料、組織工程、醫學、物理、機械等多個學科。同時，公司還在全球範圍內物色引進優秀人才，包括全職和顧問合作，目前已引入‘千人計劃’1人，公司也與全產業鏈上下游不少優質企業形成了緊密的合作。”
擁有優質團隊的新誠生物，經過數年的積累，目前已構建出高強度聚酯加工技術平臺、高活性植入材料應用技術平臺、聚丙烯酸酯合成技術平臺等三大核心技術平臺，基於此打造出系列產品並掌握了其關鍵加工工藝，廣泛應用於骨科、眼科、醫美、普外等領域。
論壇上，作為醫械協同研發及產業化的分享，肖浩現場也展示了多個案例，包括協同研發高強度可吸收骨折內固定系統（骨釘、骨板）、科技成果協同轉化的國家重點研發計劃新一代人工角膜、協同產業化的眼表植入類產品（產業化合作公司：銳澄醫療）等。
各方力量湧入——醫械快速發展還需“三化”助力
數據顯示，截至 2019 年 6 月，在 195 家國內上市醫藥企業中，有 68 家醫藥企業有佈局器械產業，平均單項投資額為 8,206 萬元。大型上市醫藥企業佈局器械產業已成為顯著趨勢。在本次研究的 195 家國內上市醫藥企業中，主營業務收入排在前 20 位的上市醫藥企業共有高達 18 家投資佈局醫療器械產業，佔比高達90%。
從整體投資情況看，被投企業主要集中在江蘇省、廣東省、北京市、上海市、湖北省。與會專家預測，未來的投資熱點將集中在高值耗材、醫美器械、康復器械、中醫器械等領域。整體來看，投資偏好呈現業務關聯度強、產品技術含量高、專業化程度高、股權比例高等特點。
“基於高端醫械的產業特點，在產業化推進過程中，需要把好‘三化’原則，即集聚化、協同化和精細化。”會上，專家們表示，“政府可以在物理空間、引導/扶持基金、服務配套等方面為產業集聚發展創造條件，同時，在不同階段，應由不同要素來主導，讓專業的人幹專業的事，從而提高發展過程中各方的協同效率。”
△現場圓桌論壇
圍繞行業發展趨勢、國家最新政策等熱點，會議現場還舉行了一個簡約的圓桌論壇。針對最近熱點MAH制度的實施，會上嘉賓一致認為，在政策的紅利下，未來一定會出現專業的、綜合的、能夠滿足中國原創要求的機構。相信這也是MAH這個制度設計和推出的本意之一。
據瞭解，在政策利好的環境下，新誠生物已經構建運營了一個前沿醫療產業協同發展平臺——星辰產學研平臺（R&D.cn），從臨床需求開始，積極聯動產業化進程中各個階段的內容與產業要素（學術/研發/生產/市場/資本），不斷致力於開發和孵化具有獨立知識產權和高技術含量的創新醫療產品，向行業輸出成果。
本次活動主辦單位為廣州標點醫藥信息股份有限公司、廣州眾成醫療器械產業發展有限公司，支持單位包括廣州白雲山醫藥集團股份有限公司、廣東省治未病與新型健康服務工程技術研究中心、廣州新誠生物科技有限公司等。
閱讀更多 新誠生物 的文章
