新京報訊（記者 王卡拉）11月21日，新京報記者從藥品綜合大數據平臺醫藥魔方上看到，5款重磅注射劑的上市申請已變更為“審批完畢-待制證”狀態，分別為南京優科的地佐辛注射液、成都倍特的鹽酸右美託咪定注射液、信泰製藥的磺達肝癸鈉注射液、天偉生物的注射用米卡芬淨鈉及正大豐海的注射用埃索美拉唑鈉。
兩款注射液獲批將影響揚子江和恆瑞
地佐辛注射液為強效阿片類鎮痛藥，屬於處方藥，適應症為需要使用阿片類鎮痛藥治療的各種疼痛，目前僅有揚子江藥業的地佐辛注射液（加羅寧）獲批。米內網數據顯示，中國公立醫療機構終端化藥注射劑銷售排行榜中，加羅寧銷售額突破50億元，位居首位。南京優客的地佐辛注射液即將上市，將對揚子江藥業造成衝擊。
此次信泰製藥獲批上市的磺達肝癸鈉注射液，用於進行下肢重大骨科手術如髖關節骨折、重大膝關節手術或者髖關節置換術等患者，預防靜脈血栓栓塞事件的發生。該藥原研藥於2008年在中國獲批上市，國產磺達肝癸鈉注射液目前僅有恆瑞醫藥在生產。2018年5月恆瑞醫藥發佈的公告顯示，恆瑞醫藥當時對磺達肝癸鈉注射液的研發投入已經達到7900萬美元。
8家企業角逐鹽酸右美託咪定注射液
成都倍特獲批上市的鹽酸右美託咪定注射液是一種相對選擇性α2-腎上腺素受體激動劑，具有中樞性抗交感和抗焦慮作用，能產生近似自然睡眠的鎮靜作用，臨床上用於行全身麻醉的手術患者氣管插管和機械通氣時的鎮靜，是唯一可以術中喚醒的鎮靜藥。該藥的原研藥由雅培和芬蘭Pharma Orion合作開發，於1999年12月獲得美國食藥監局（FDA）批准。
國家藥監局數據顯示，目前獲批的國產鹽酸右美託咪定注射液共有14個批文，分屬於四川國瑞藥業湖南科倫製藥、宜昌人福藥業、江蘇恆瑞醫藥、山東希爾康泰藥業、辰欣藥業、揚子江藥業、江蘇恩華藥業等8家企業。其中，恆瑞醫藥是該藥國產品牌的領軍者，2018年恆瑞醫藥鹽酸右美託咪定注射液銷售了1438.72萬支，是恆瑞醫藥賣得最好的品種之一。
注射用米卡芬淨鈉市場競爭將二變三
注射用米卡芬淨鈉為抗感染藥物，在中國獲批的適應症為由麴黴菌和念珠菌引起的真菌血症、呼吸道真菌病、胃腸道真菌病。該藥由日本安斯泰來製藥公司研發，最早於2002年12月在日本上市，2005年3月通過FDA認證，2006年4月在中國獲批，用於治療由麴黴菌和念珠菌引起的真菌血症、呼吸道真菌病、胃腸道真菌病。
海正藥業2018年4月12日拿下首仿，豪森藥業注射用米卡芬淨鈉於2018年5月23日獲批。國家藥監局數據顯示，目前該藥的國產仿製藥仍然只有海正藥業與豪森藥業兩家。另有包括信泰製藥在內的4家企業在申報上市。其中，信泰藥業注射用米卡芬淨鈉上市申請狀態於11月20日變更為“審批完畢-待制證”。
28億元市場的大品種將再添競爭對手
注射用艾司奧美拉唑鈉及其製劑是第一個應用於臨床的光學異構體質子泵抑制劑，臨床主要用於胃潰瘍、十二指腸潰瘍、消化性食管炎以及胃炎的治療，是不能口服用藥的胃食管反流病替代療法。艾司奧美拉唑最先由瑞典AstraZeneca AB公司研製，2007年獲批進入中國，2019年阿斯利康獲得本地化生產資格。
國家藥監局數據顯示，目前國內除AstraZeneca AB生產的注射用艾司奧美拉唑鈉獲批進口外，阿斯利康、正大天晴、奧賽康藥業、海思科、齊魯製藥等18家企業獲得了該藥品的生產批件，南京海潤醫藥及連雲港潤眾製藥獲得該藥的原料藥批文。
米內網數據顯示，注射用艾司奧美拉唑鈉2017 年中國醫院終端市場銷售額達 23.22億元，2018年達到28億元。
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