摘要：新型植入神經刺激器是一種在保護神經組織的前提下可逆的神經外科療法，在帕金森綜合徵、癲癇、疼痛、強迫症等功能性精神疾病和神經疾病的臨床治療上具有顯著療效，應用前景較為廣泛。本文將主要講解新型植介入神經刺激產品可治療的疾病領域、在各個疾病領域中的進展以及未來發展前景。
植入式神經刺激器是利用電刺激器產生的脈衝電流傳送到穿刺針，當穿刺針接近混合神經時，就會引起混合神經的去極化，刺激靶點神經系統，以恢復或調整神經、腦部或肌肉的功能，使病症得以緩解的一種儀器。傳統臨床上，多種精神或神經性疾病仍然缺乏安全有效的治療方法，患者長期服藥會對身體產生嚴重且不可挽回的副作用，而植入式神經刺激器的出現則可能成為替代的療法。
神經刺激器植入式儀器應用較廣，介入式儀器是國際性難題且國內處於空白狀態
神經刺激器又分為植入式神經刺激器和介入式神經刺激器兩大類，植入式神經刺激器除傳統的人工耳蝸用於重建聽覺外，美國FDA早已許可多種植入式神經刺激器進入臨床應用，包括緩解脊髓疼痛的脊髓刺激器、治療帕金森綜合徵等腦疾病的神腦部刺激器、治療抑鬱和癲癇的迷走神經刺激器以及治療尿失禁的骶神經刺激器。其中由於臨床研究對脊髓、帕金森綜合徵、癲癇和抑鬱等等疾病領域的重視，脊髓刺激器、深腦部刺激器和迷走神經刺激器的佔比最高，也發展較快。而介入式神經刺激器的治療方式是通過神經導管將受損自體神經兩端連接的技術，該技術是世界範圍內的研究熱點，也是國際性難以突破的技術難題，我國在該領域還處於空白階段。圖1為植介入神經刺激器的全景圖。
圖1 植介入神經刺激器的全景圖
植入式神經刺激器技術全球排名第二，在脊髓、深腦部和迷走神經領域發展較快
我國的植入式神經刺激器研發起步較晚，但由於國家的重視和市場的配合，近年來脊髓刺激器、深腦部刺激器和迷走神經刺激器已基本成為繼美國之後的全球第二位具有研發、生產和應用神經調控裝置能力的國家，而且部分產品的研發製造已經達到了世界級的領先水平。圖2為我國植入式神經刺激器的發展歷程。
圖2 我國植入式神經刺激器的發展歷程
（資料來源：金智創新行業研究中心整理）
1.國產腦深部刺激器的研發及應用現狀
現階段我國已經形成單雙通道可充電式和雙通道非充電式的系列完整國產腦深部刺激器產品，擴大了接受治療的患者群體。2013年5月，清華大學研發出國產第一個植入式神經刺激器單通道腦深部電刺激器；2014年8月，完成雙通道可充電式腦深部電刺激器臨床試驗並獲得CFDA批准；2016年10月，國產，全線腦起搏器產品通過歐盟CE認證並實現了英國、孟加拉國、巴基斯坦和印度尼西亞四個國家的首例植入。截止到2018年6月，國產的腦深部刺激器相關產品在國內已經完成植入量超過12000例。與國外同樣功能的產品相比，國產腦深部刺激器更輕，壽命更長。
2. 迷走神經刺激器的研發及應用現狀
結合癲癇病和抑鬱等疾病的治療現狀及迷走神經的結構特點，清華大學神經調控技術國家工程研究室在腦深部刺激器系統的基礎上開展植入式迷走神經刺激器系統的研發工作，並於2016年研製出成人型迷走神經刺激器並獲得CFDA認證批准。截止到2018年10月，迷走神經刺激器相關產品的植入量超過1400例，臨床統計顯示國產迷走神經刺激器系統植入癲癇患者體內後，癲癇發作頻率和嚴重程度明顯降低，達到國際大宗案例統計水平。
3. 骶神經刺激器的研發及應用現狀
骶神經刺激器的研發較晚，2015年6月，清華大學神經調控技術國家工程研究室經過實驗室和動物實驗驗證，研製成功不同型號的骶神經刺激器系統，滿足患者對於骶神經刺激器不同使用壽命和體積的需求，該系列產品於2018年9月獲得CFDA批准，即將進入上市後臨床應用階段。
植入式神經刺激器未來應該向著價格低、壽命長、可靠性高等方面發展
植入式神經刺激器是集神經科學、計算機、電子、機械、材料以及臨床實踐等多個領域於一體的技術，未來在器械等方面的改進將大幅提高器械的應用和功效，根據目前國內對植入式神經刺激器的臨床應用現狀分析，其未來的發展趨勢應該是更低的價格、更長的使用壽命和更高的可靠性。
更低的價格，目前各類植入式神經刺激器均非常昂貴，一般在十幾萬左右，且不在醫療保險的覆蓋範圍內，我國普通的病患非常難以接受，儀器國產化的重要原因就是降低價格；更長的使用壽命，決定患者的使用成本除了降低價格外，還有使用壽命的長短，壽命越長，年度費用越低，並且還可以降低更換脈衝發生器的頻率，減少患者痛苦；更高的可靠性，植入式神經刺激器與心臟起搏器相同，需要植入於患者體內使用，具有不可維修性，如果出現故障，必須在醫院進行手術更換且存在風險，給患者帶來極大的不便和痛苦。
結語
綜上所述，神經刺激器植入式儀器應用較廣，在脊髓、深腦部和迷走神經領域發展較快，介入式儀器是國際性難題且國內處於空白狀態，雖然我國的植入式神經刺激器研發起步較晚，但發展速度較快，目前已經成為繼美國之後的全球第二傢俱有研發、生產和應用神經調控裝置能力的國家，根據目前國內對植入式神經刺激器的臨床應用現狀分析，其未來的發展趨勢應該是更低的價格、更長的使用壽命和更高的可靠性。
閱讀更多 金智創新 的文章
