保密違法,每天萬元罰款卻無人執法,什麼人這麼“囂張”

20年來,美國當局一直敦促進行臨床試驗的公司、大學和其他機構將試驗結果記錄在聯邦數據庫中,這樣醫生和病人就能看到新的治療方法是否安全有效,但迄今為止很少有人這樣做。

2017年,美國國立衛生研究院(NIH)和美國食品藥品監督管理局(FDA)再次嘗試,頒佈了一項期待已久的“最終規則”,以明確法律對未披露試驗結果的責任人的懲罰,該規定於2年前,即2018年1月18日全面生效。但調查顯示,許多人仍然無視這一法律,且聯邦官員很少或根本沒有對此進行執法。

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相關科學機構對4700多個試驗進行了研究,這些試驗的結果本應公佈在NIH網站上。在2017年的法律頒佈之後,大多數大型製藥公司和一些大學的報告率都有了大幅提高,但許多其他試驗贊助商卻很少報告,具有諷刺意味的是,包括NIH本身也很少報告。

按規定,通常是進行試驗的機構或其資助者,必須在完成試驗後1年內交存結果和其他數據。但在截至2019年9月25日至少有5項試驗的184個贊助組織、30家公司、大學或醫療中心未在截止日期前報告結果,其中包括哈佛大學附屬波士頓兒童醫院、明尼蘇達大學和貝勒醫學院等知名機構,都是2019年國家衛生研究院(NIH)前50名的資助對象。

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這些違規行為涵蓋了幾乎所有醫學領域的試驗,而缺失或延遲的結果可以為最絕望的患者提供了潛在的重要信息。例如,在一項姍姍來遲的試驗中,研究人員比較了200名晚期淋巴瘤患者不同化療方案的療效;另一項近2年的晚期試驗是對約600名晚期肺癌患者進行常規化療免疫治療的研究。

根據牛津大學網站收集的數據,NIH研究所的四大讚助機構,每10項科學研究中就有6項以上的研究報告結果遲交或根本沒有報告。

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沒有一家機構對本次調查的結果提出異議。在此次調查的4768個試驗中,贊助商違反報告法的次數超過55%。在數百個贊助人因報告試驗結果而獲得讚譽的案例中,由於工作人員標記的質量缺陷,這些案例尚未公開發布。

儘管有2017年的法律規定以及當時官方的聲明在先,但NIH和FDA都沒有對此等行為予以打擊。FDA現在表示,在FDA就如何行使這一權力發佈進一步的“指導意見”之前,不會實施懲罰,此等違規每天的罰金會高達12103美元。美國國家衛生研究院在2016年關於最終規則的簡報會上說,它將切斷當局對那些無視2007年法律授權的審判報告要求的人的資助,但迄今為止當局還沒有這樣做。

注:本文圖片源於網絡,感謝您的閱讀與關注。


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