世卫组织称新冠病毒疫苗可能在18个月内完成,为什么疫苗研发需要很长的时间?

曹猫鱼


疫苗是将病原微生物及其代谢产物,经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。通过注射疫苗使得机体产生保护物质,进而阻止病原菌对身体的伤害。

通俗的讲,疫苗有点类似于传说中的“以毒攻毒”,(当然这种描述不太准确,但对于普通人来讲,这个描述更直观)。疫苗本身通常会带有一定的“毒”性。临床上比较常见的疫苗是以预防疾病为主的减毒活疫苗及灭活疫苗(死疫苗)。当然除此之外尚有治疗性疫苗、抗毒素、载体疫苗等等。

比如众所周知的乙肝疫苗为提纯的乙肝表面抗原,是灭活疫苗(死疫苗)。疫苗在临床应用中最起码需要满足以下两个条件:

1、“毒性”低、副作用少、不良反应小。

2、可以有效的刺激机体对特定疾病产生足够的抵抗能力。

当然在基础上,最好也能同时拥有经济、实用、能大量生产等特点。

现实生活中,任何一个新疫苗的问世都要经过科研实验、动物实验、人体实验、疫苗生产等等一系列的过程,任何一个环节出现问题,都有可能会导致研究前功尽弃。比如动物实验这个环节,就需要足够长的观察、检测及论证等时间。

由于疫苗的主要受众是健康人群和婴幼儿,决定了疫苗的有效性及安全性至关重要。因此疫苗的研究、生产、使用及使用后的人群反应等均有着严格的法规及体系。只有严格执行标准才能确保上市疫苗的质量。

接种疫苗较常见的副反应包括:

1、局部反应:

主要是轻度肿胀和疼痛;

2、全身反应:

发热、腹泻、皮疹、周身不适、严重时可能出现局部感染、血管神经性水肿、无菌性脓肿、极个别者可以出现过敏性休克等。

此外,诸如糖尿病、先天性心脏病、慢性肝炎慢性病等,以及患有免疫功能不全,免疫缺陷性疾病及鸡蛋过敏者在接种疫苗前一定要详细咨询医生。


妇产科医生毕一鸣


就在前两天,WHO表示新冠病毒疫苗还需要18个月才能研发成功,这无疑给很多人泼了一盆凉水。

18个月真的很长吗?

研发新疫苗,不等同于开发一个新软件,一两个月、甚至一周就可以搞定,因为新疫苗要经过很多严格的步骤,以确保其安全性、有效性以及稳定性,否则可能造成如长春长生疫苗事件的后果。

其实,随着科研技术的进步,疫苗的研制时间已经大大缩短,18个月已经是很快的周期了。埃博拉病毒1976年被发现,过去几十年了,疫苗才研究出来,而且现在每年仍还有人死于埃博拉。2003年的非典SARS,到现在都没有疫苗出来。又比如艾滋病从发现到现在几十年了也没有疫苗出来。

疫苗研制流程如何?

研发疫苗,首先要对病毒进行培育,培育它——就要了解它的构造,从哪里来,是否会变异,什么样的环境适合它生长,采用什么的方式可以减毒或者灭活……任何一个步骤都是要经过数以万计的试验,没有我们想的那么容易。

还没有计算上:安全性检查,动物实验,临床1、2、3期实验,以及各种审批……林林总总算起来,18个月研发出来已经是计划中非常快的速度了。

不过庆幸的是,2003年非典SARS疫苗的研发对此次疫苗的研制打下了较好基础,因SARS病毒和新型冠状病毒(SARS-CoV-2)有约80%的遗传密码是相同的。

病毒发生变异,疫苗还有用吗?

这个问题很多人都会有。

病毒的变异速度快,而新冠病毒又和流感病毒一样,结构为单链RNA,更加容易发生变异。你或许已经听说,曾经的流感特效药达菲(奥司他韦)已经在很多流感变种上产生耐药性了。

即使新冠病毒来年变异了,疫苗在人体内诱导的抗体多半也能起到交叉保护作用,缓解症状,简短病程。这也是流感疫苗尽管不能百分之百防护,但还是推荐年年打的缘故。而且最重要的,对付病毒,疫苗肯定是比药物更好的防护手段:这相当于是在人体健康的时候就对免疫系统进行了预演,而不是在已经生病、免疫力下降的情况下应激性地去应对。


一起聊基因


本周世界卫生组织(WHO)表示,新型冠状病毒的疫苗可能还需要18个月的时间才能研发出来,这无疑又给我们带来一些打击,因为很多人都像我一样,家里待不住了。

今年1月上旬,我国公开了这种病毒的全部RNA序列,从此世界各地都开始努力地开发疫苗。

在人类与病毒的抗争史上,疫苗的研制一般都需要2到5年的时间,但通过全球的努力,并从过去研发冠状病毒疫苗中吸取经验,研究人员才有可能在更短的时间内开发出疫苗。

那为什么疫苗的研制需要这么长时间呢?我们会面临哪些挑战呢?

需要分工合作

到目前为止,没有一个机构有能力或设施可以独自开发疫苗,因为疫苗研制过程比我们想象的要复杂得多。

首先,我们必须了解病毒在宿主(人类)中的特征和行为,因此必须建立一个生物模型。

接下来,我们必须证明疫苗是否安全,可以触发人体免疫的正确部分,而不会造成损害。

然后,我们再使用生物模型开始疫苗临床前的动物试验,成功通过临床前测试的疫苗才可以被有能力进行人体试验的机构使用。

这些步骤在哪里进行,由谁来进行,还有待确定,一般来说,在病毒爆发环境中测试这些疫苗是最理想的。

之后,如果发现一种疫苗是安全有效的,它还需要通过必要的监管批准。最后,疫苗在准备交付之前,还需要寻找一种成本和效益最高的疫苗生产方法。

疫苗开发过程中的每一个步骤都面临挑战,这些挑战需要时间去解决。

还好以前SARS(严重急性呼吸系统综合症)疫苗研制工作给我们打下了良好基础,这将给这次疫苗研制提供许多帮助。

SARS是2002-03年传播的冠状病毒,科学家们利用雪貂建立了一个SARS的生物学模型,以确定病毒的原始宿主:蝙蝠。

SARS病毒和新型冠状病毒共享了大约80-90%的遗传密码,所以这个疫苗的研制应该还是相对乐观的。

我们知道RNA病毒的突变率非常高,那么新型冠状病毒(也是RNA病毒)也是极有可能继续变异的,那么研制出来的疫苗还有效吗?

病毒发生变异

作为一种动物病毒,它在适应过程中可能已经发生了突变,就像是SARS病毒先是从蝙蝠到果子狸,然后从果子狸跳到人类(新型冠状病毒很可能是从蝙蝠到穿山甲再到人类)。

病毒最初没法在人群中传播,但经过在不同生物身上变异便可以持续在人群中传播,随着病毒继续感染人类,它正在经历一个稳定的过程,这也是突变过程的一部分。

由于各种原因,这种变异过程可能在世界不同地区都有所不同。其中就包括人口密度,因为人口密度影响被感染的人数以及病毒突变的机会,而这次新型冠状病毒爆发正好是在春节前后,人口密度高度集中。

另外,先前接触其它冠状病毒将影响人群的感染易感性,这也可能导致出现不同的毒株,很像季节性流感。

所以这个疫苗的研制只能是一个长久过程,科学家们只能持续研究最新版本病毒,才能使疫苗有效发挥。

当然,病毒的变异也没有想象中那么恐怖,即使现有疫苗失效,我们也能很快找到新的疫苗,因为有“前车之鉴”。

最后

还有一个挑战是如何从病毒中制造蛋白质来开发疫苗,因为这些蛋白质都是特别设计的,在使用时激发免疫反应,让人的免疫系统预防未来的感染。

据信,最近在新型冠状病毒蛋白及其结构和功能方面的有突破性进展,这将给疫苗研制提供许多帮助。

研制疫苗是一项艰巨的任务,不可能一蹴而就,但如果一切按计划进行,我相信很快就能得到有效疫苗。

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怪罗科普


需要先分离病毒,然后筛选种子毒株,筛到毒株后要选择以哪种模式开发疫苗,一种是“灭活疫苗”、一种是“减毒活疫苗”。“如果是‘灭活疫苗’就比较简单,用物理或化学的方式去灭活病毒,很快就可以拿到动物模型上去试验;但‘减毒活疫苗’就很困难,同时耗时也非常长。

即便选择“灭活疫苗”的开发方式,也并不意味着可以在短时间内成功研发出疫苗。

“拿到病毒后,经过培养,将大量的病毒拿去灭活,灭活后去接种动物,在动物模型上的测试就要做几轮。且不能做一轮就简单下结论说可以或不可以,几轮的动物实验就要做几个月,做完之后还要做临床安全性、有效性评价等。”


派加小船


回答这个问题,大家首先要知道疫苗是怎么起作用的

疫苗是怎么起作用的?

当某种病毒或者细菌首次侵入我们的机体时,我们的免疫细胞不认识它,不知道是敌是友,因此免疫系统没有做出任何反应。当病毒开始在我们体内大量繁殖之后,我们的免疫系统这个时候才发现情况不对,赶紧启动对它进行消灭。

由于病毒、细菌在体内已经复制了一定量,因此免疫系统对这种首次侵入人体的病原控制效果往往就会不理想。

(其实免疫系统对病毒的认识和我们对病毒的认识是一样的,最初新冠发生的时候,大家不以为然,直到23号武汉封城,大家才发现不对劲了)

在消灭这种病原的同时,我们免疫系统中的一种细胞,叫做记忆T细胞,就会将这种病原生物的特征记下来。当下一次这种病毒或细菌再次侵入人体之后,我们的记忆T细胞就会快速识别这种病毒或者细菌,迅速将它们杀死,往往就不会引起症状。

(人体免疫系统中的记忆T细胞,它们能够记住病毒和细菌的特征,当它们再次侵入人体时,它们会第一时间发现并通知免疫系统对这些再次入侵者进行快速杀灭)


科学家用各种手段将某种病毒(细菌)的活性减低,或者是截取病毒(细菌)的某个最具特征性的部分(这个部分具有该病毒的特点,但是不能致病),将它们制作成疫苗。再把疫苗打进人体体内,这些活性降低了的病毒(细菌)或者不能致病的病毒片段,不会引起人生病,但是却可以激发我们的记忆T细胞记住这些病毒和细菌的特点,当下一次这些病毒或者细菌真的侵入人体的时候,记忆T细胞就能快速识别它们,并快速动员免疫系统将它们杀灭。这就是疫苗能够帮助我们预防疾病的原理。


了解了上述知识之后,我们就容易理解为什么生产疫苗需要如此长时间了

第一,科学家要选择一个适当的病毒株或者片段需要耗费大量的时间

为什么呢?因为既要选择一个毒株,它的毒性不能太强,如果太强了会导致接受疫苗注射的人感染疾病,这是我们不愿意看到的。同时,这个毒株的活性又不能太弱,否则到人体后根本无法引起免疫T细胞的注意,这样的疫苗是没有效果的。

因此,在选择和培育合适的毒株上,需要做大量的实验,耗费大量的时间。


第二,疫苗不但要有效,而且还要安全,副作用是必须要考虑和经过大量实验才能验证的。

这个疫苗注射之后,会不会引起新的问题,比如会不会导致接种者发高烧、脑炎、截瘫、肝肾功能恶化?会不会影响儿童的发育?这些都必须要通过实验验证的,通常是要先在动物上做实验,做完动物实验,验证安全之后,还要在临床上找人来做实验。

因此,这需要一个很长的周期。


所以,现在大家应该明白了,为什么疫苗的研发需要如此长时间了吧。


人体探索者


疫苗通常可以分为减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、基因重组疫苗、核酸疫苗等。

疫苗研发的大体流程和周期,包括两个阶段:

其一是疫苗前期研发过程,包括:获得免疫原(获得活病毒、分离相关亚单位、通过基因重组技术获得重组蛋白或者合成相关的DNA(RNA)、免疫反应测试、动物保护测试、免疫原生产工艺(放大)优化、临床前毒理研究等环节。

其二是疫苗研发及注册过程,包括:临床前研究、申报临床、开展临床试验。所有这些环节都成功完成以后,才能实现疫苗的最终上市。

所以研发安全有效的疫苗过程需要时间!

要研制疫苗首先要对病原体进行分离,然后做免疫学方面的研究,找到其中可以引起保护性免疫的成分,以进行分析设计,研制出来疫苗后,还要做很多的实验来确定该疫苗是否安全有效,之后再经过审批才能上市。每种病毒都有自己的特性,从目前来讲,新型冠状病毒会是相对较明确易懂的疫苗标靶,因为我国科研人员已经分离出新型冠状病毒,并迅速测定、公布了病毒基因组序列,这为疫苗的研发奠定了前期基础!

中国科学院武汉病毒研究所正在开展新型冠状病毒感染的抗病毒药物筛选、动物模型建立、疫苗研发等工作。

中国疾病预防控制中心也在研发疫苗,此前正是该中心全球首发第一株新型冠状病毒毒株信息,为研制疫苗奠定了基础。

  多家企业和机构也在发力。例如,同济大学附属东方医院转化医学平台与斯微(上海)生物科技有限公司合作推动新型冠状病毒mRNA疫苗研发,该项目已紧急完成立项备案。又如,香港大学医学院微生物学系讲座教授袁国勇宣布做出疫苗种子,或将与内地企业合作进行动物试验。

全球也在积极参与疫苗研发。美国国家过敏症和传染病研究所所长福奇在受访时透露,研究人员已开始利用病毒基因组研发疫苗,他有理由相信三个月内可以进行人体测试。此外,马萨诸塞州剑桥市疫苗生产商Moderna公司和费城疫苗生产商Inovio公司均表示将在一个月内生产出足够疫苗并开始动物试验。

  在科研团队联动的同时,政府、企业、基金会等以各种方式助阵。

  比如经费保障。马云公益基金会捐赠1亿元人民币用于支持冠状病毒的疫苗研发,比尔及梅琳达·盖茨基金会提供500万美元紧急赠款用于帮助中国相关合作伙伴加速在医药产品研发等方面的工作。

  又如原料保障。有企业为正在加急研发疫苗的研发单位无偿提供注射剂大豆等物料。

  再如技术保障。中科曙光联合业界伙伴免费提供部分算力资源,阿里云为公共科研机构免费开放AI算力,以加速新药和疫苗研发。

相信18个月内研发出疫苗还是有可能的!





张文娟呼吸内科医生


疫苗是防止病毒感染的有效手段。针对新冠状病毒试验疫苗,是通过严格筛选出无明显毒性但能诱发人体产生抗病毒抗体的弱毒株或减毒株病毒。即疫苗候选株。这一过程在病毒实验室完成只需要一至三个月。然后用动物实验研究疫苗的毒副作用,筛选出毒副作用弱,诱导抗体能力强的疫苗病毒。这要叁个月至半年。最重要最费时间的是人体临床试验。壹类新药壹期试验人数约叁拾人,只看毒副作用。弍叁期必须扩大至几百上千人,观察治疗效果。並更深入考察药物其它副作用及与其它药物相互作用。作为防禦性疫苗,是用于正常人防止病毒感染的。更必须做第肆期几千人的试验。肆期临床做下來常规一般耍叁至伍年。临床试验的难处不仅要双盲法测定排除安慰剂效应,更难的是选择争取大量志愿者稳定地参加试验。SARS疫苗一年多试制成功了,尚未扩大生产推广应用,疫病己基本消失。乙肝疫苗国内多个单位攻关十多年,最后因效果不理想不能应用,转而引进默克公司的技术投入应用,保证了每个新生儿接种。疫苗研制看似简单,实际由于病毒的复杂性变异性,工艺生产设备都要求无菌化。临床试验周期很长,特殊传染病毒即使有绿色通道可减少试验例数。但必须保证质量和效果。


秦浚川


由于新型冠状病毒是一个新病毒,我们对与这个病毒的认识很有局限性,我们期待疫苗能够快速的研发出来,能够保护易感染人群即使疫苗没有赶上本次疫情,对我们以后可能出现的这类疾病也具备了储备。


肥胖的鹦鹉


十八个月都已是火箭速度了,正常情况下应该是五年,不知道18个月后出疫苗干嘛?以后这种从地下冒出来的病毒就不会再存在了,下次出来的完全是新的,跟前两种都不同出来干嘛?!


恢复新北京共识绿色引


肯定没有必要


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