改變腫瘤微環境是攻克腫瘤的關鍵要素之一，IN10018是一種高效和高選擇性的ATP競爭性黏著斑激酶（FAK）抑制劑，能夠克服腫瘤基質纖維化屏障，對腫瘤微環境產生顯著影響。
無論是在疾病分子生物學機制層面的最新研究成果還是臨床前研究數據均表明，除了單藥有效性之外，IN10018有望克服腫瘤基質纖維化屏障，提高局部免疫功能，從而提高靶向治療、化療以及免疫治療等的療效，成為現有諸多治療方案的聯合用藥新選擇。
研究藥物：IN10018 (I期)
試驗類型：單臂試驗
試驗題目：IN10018單藥和聯合多西他賽用於晚期胃或GEJ腺癌的二線及後線治療研究
適應症：晚期胃或GEJ腺癌二線及以上治療
申辦方：應世生物科技（上海）
主要入選標準
1. 年齡18-75週歲，性別不限。
2. 組織學或細胞學確認的局部晚期和/或轉移性胃或GEJ腺癌。
3. 根據RECIST 1.1版，至少有一個可測量的腫瘤病灶。
4. ECOG體力評分0-1分。
5. 預計生存時間3個月以上。
6. 有充分的器官功能，相關實驗室檢查應在研究治療開始前3天內進行。
7. 提供或願意提供未經放療部位存檔腫瘤組織樣本或新鮮針吸活檢或切除活檢腫瘤組織樣本。福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的組織塊優於未染色切片，新獲得的活檢組織優於存檔組織。
8. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必須同意在試驗期間和末次用藥後至少30天內與其伴侶一起使用可靠的避孕方法，且不能捐獻精子或卵子；育齡期的女性患者首次給藥前3天內的血或尿妊娠試驗必須為陰性。
9. 受試者須在試驗前對本研究知情同意，並自願簽署書面的知情同意書。
主要排除標準
1. 胃癌組織分型為非腺癌。
2. 患有除胃癌外的其它惡性腫瘤，且正在進展或在過去3年內需要積極治療。
3. HER2/neu陽性或未知的受試者需符合以下條件：a. 如果為HER2/neu陽性，必須有曲妥珠單抗治療後出現疾病進展的記錄；b. 如果未知，必須測定HER2/neu狀態，HER2/neu陰性的受試者可以入組，HER2/neu陽性的受試者必須有曲妥珠單抗治療後出現疾病進展的記錄。
4. 既往接受含多西他賽或紫杉醇的治療方案後發生疾病進展（僅聯合治療組）。
5. 首次給藥前4周內接受過化療、生物治療、內分泌治療、免疫治療等抗腫瘤藥物治療，除外以下幾項：a. 口服氟尿嘧啶類和小分子靶向藥物為首次使用研究藥物前2周或藥物的5個半衰期內（以時間長的為準）；b. 有抗腫瘤適應症的中藥為首次使用研究藥物前2周內。
6. 首次給藥前4周內接受過其它未上市的臨床研究藥物或治療。
7. 開始研究治療前2周內接受過放療。
8. 首次給藥前4周內接受過主要臟器外科手術（不包括穿刺活檢）或出現過顯著外傷，或需要在試驗期間接受擇期手術。
9. 在首次使用研究藥物前7天內使用過CYP3A強效抑制劑/誘導劑或P-gp抑制劑。
10. 對IN10018或多西他賽或其製劑中所使用的任何成分過敏，或有紫杉烷治療的禁忌症（僅聯合治療組）。
11. 既往曾接受過異基因造血幹細胞移植或器官移植者。
12. 既往抗腫瘤治療的不良反應尚未恢復到CTCAE 5.0等級評價≤1級（脫髮等研究者判斷無安全風險的毒性除外）。
13. 具有臨床症狀的中樞神經系統轉移或腦膜轉移，或有其他證據表明患者中樞神經系統轉移或腦膜轉移灶尚未控制，經研究者判斷不適合入組。
14. 患有嚴重的腎臟疾病或腎功能損傷。
15. 首次給藥前2周內存在活動性感染，且需要系統性抗感染治療者。
16. 患有HIV感染（抗體陽性）；活動性乙型肝炎（表面抗原[HBsAg]陽性且病毒DNA > ULN），允許除干擾素以外的預防性抗病毒治療；丙型肝炎病毒感染（抗體陽性且病毒RNA> ULN）。
17. 患有在過去2年內需要系統治療的活動性自身免疫性疾病（如使用疾病調節藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物）。替代治療（如甲狀腺素、胰島素，或腎或垂體機能不全的生理性皮質類固醇替代治療）不算作系統治療。
18. 患有免疫缺陷疾病，或首次給藥前7天內接受過全身使用的糖皮質激素（強的松＞10mg/天或等價劑量的同類藥物）或其他免疫抑制劑治療。
19. 目前或曾患有間質性肺病者。
20. 有嚴重的心腦血管疾病史。
21. 無法口服吞嚥藥物，或存在經研究者判斷嚴重影響胃腸道吸收的狀況。
22. 臨床無法控制的第三間隙積液，經研究者判斷不適合入組。允許有少量只能通過影像學檢查才能發現的腹水。
23. 已知有酒精或藥物依賴。
24. 精神障礙者或依從性差者。
25. 妊娠期或哺乳期女性。
26. 研究者認為受試者存在其他原因而不適合參加本臨床研究。
研究中心
天津
上海
遼寧瀋陽
河南鄭州
黑龍江哈爾濱
具體啟動情況以後期諮詢為準
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