（本文來源：醫藥經濟報）6月6日，國家藥品監督管理局官網發佈《關於藥物臨床試驗數據自查核查註冊申請情況的公告（2018年第30號）》，決定對新收到的192個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品註冊申請進行臨床試驗數據核查。記者梳理，此次即將進行自查核查的品種名單中，包括19個新藥、153個仿製藥、7個進口、8個進口再註冊以及5個補充申請。
自2015年7月22日國家局發佈臨床試驗數據核查公告（2015年第117號），對註冊申請品種的數據真實性、完整性啟動嚴肅監管，近3年來，常規化自查、常態化核查進入全新的監管階段。
業內人士評價，在如今新藥、進口藥、仿製藥上市前註冊申報“逢審必查”環境下，醫藥企業經過一輪又一輪嚴酷考驗，逐漸適應了產業“新常態”，此次192個品種臨床試驗數據自查核查工作的開展，一方面體現了藥品註冊按部就班履行常規監管程序，並充分做到信息公開，另一方面也暗示了這批藥品即將跨過上市申報道路的最後門檻，臨床需求將有望得到進一步滿足。
歐美共線產品利好
按照政策要求，中國境內企業生產的在歐盟、美國或日本批准上市但未在中國境內上市的藥品，經臨床研究證實無種族差異的，可使用境外上市申報的生物等效性研究、藥學研究數據等技術資料向CDE提交上市申請；可能存在種族差異的，應開展相應的臨床試驗。
事實上，支持中國境內企業生產的在歐盟、美國或日本批准上市的藥品在中國上市的政策落地已在2017年加快。截至目前，CDE已經發布了29批優先審評公示名單，“歐美共線產品”享受到多批次加速審評政策紅利。
在此次發佈的153個仿製藥名單中，東陽光藥業申報的艾司奧美拉唑腸溶膠囊、奧美沙坦酯片，人福藥業申報的氯化鉀緩釋片，上海宣泰海門藥業有限公司和浙江海正宣泰醫藥有限公司聯合申報的鹽酸二甲雙胍緩釋片等均為共線產品。
就在兩天前，華海藥業發佈公告稱，纈沙坦片（40mg、80mg、160mg）獲得國家藥監局藥品註冊批件。此次名單中，鹽酸多奈哌齊片、賽洛多辛膠囊、伏立康唑片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊等多個歐美共線產品皆在列。
客觀而言，國內仿製藥市場競爭極為激烈，BE試驗資源緊張，進一步推高了一致性評價藥品的成本。記者瞭解到，目前完成單個品種一致性評價項目的整體投入已經超過1000萬元，共線生產並在歐美日上市品種不斷得到政策加持，相關企業必將在一致性評價競爭中獲得先機，仿製藥競爭格局將被重新攪動。
創新藥聚焦臨床需求
在此次公告自查核查的品種中，包括19個新藥和7個進口藥，雖然總數不多，但品種仍然值得關注。
國內企業方面，水痘減毒活疫苗、鼻噴凍幹流感減毒活疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價疫苗（大腸桿菌）等多款疫苗品種滿足臨床需求缺口的目標十分明確；注射用左亞葉酸鈉則是腫瘤領域關鍵的聯合化療藥。
進口產品也充分體現出臨床價值。賽生醫藥（中國）有限公司申報的咪康唑口腔貼片，用於治療口腔念珠菌感染，該病在艾滋病、腫瘤放化療導致的免疫力低下時極易誘發，而無論是口服或注射抗真菌藥，易出現耐藥、發生藥物相互作用及其它副作用的風險，口腔貼片局部治療具備較大臨床優勢。
甲磺酸艾立布林注射液為衛材自主研發的軟海綿素類微管動力學抑制劑，是第1個用於轉移性乳腺癌患者獲得總生存期改善的單藥化療藥，該藥最早於2010年11月獲美國FDA批准上市。
更值得關注的是甲苯磺酸艾多沙班片，該藥是第一三共製藥首次在國內提交上市申請，該藥英文名Edoxaban，為凝血Xa因子抑制劑，是美國FDA批准的新型口服抗凝藥，目前國內已經有多家
企業獲批臨床，等這一原研品種上市，國內企業終於可以拿到原研產品參比製劑開展BE。國內企業已經期盼多時，早日進口實屬眾望所歸。不難看出，對新藥的傾斜度加大，進口新藥和國內新藥聚焦重大臨床需求都是監管部門加快審評審批的核心思路，並且也體現在自查核查進度上。
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