創意圖片/新京報記者 王遠征
專家提醒，研發投入大，失敗率高，企業切勿跟風亂入
9月，衛材（中國）用於治療肝癌的甲磺酸侖伐替尼膠囊、和記黃埔醫藥用於治療轉移性結直腸癌的呋喹替尼先後獲批上市。據新京報記者不完全統計，隨著新藥上市審批提速、進口藥品審批提速等政策支持，今年以來，已有8款抗癌新藥/進口藥獲批上市，其中最短的審批時間僅5個多月。
近年來，中國抗腫瘤藥市場規模不斷擴大，越來越多的企業加入抗腫瘤藥物等創新藥物的研發，尤其是對PD-1/PD-L1抗體的研發熱情高漲。業內專家提醒，抗腫瘤藥雖是近年來的熱點，但研發週期長、失敗率高，投資大，企業入場一定要慎重，切勿盲目跟“熱點”，應評估企業自身實力後再做投入。
88家上市企業涉足“抗癌”藥品
2018年2月國家癌症中心發佈的數據顯示，我國惡性腫瘤估計每年新發病例數380.4萬例，平均每天超過1萬人確診為癌症，每分鐘有7人被確診為癌症。
著名的醫藥市場分析公司EvaluatePharma預測，未來五年，腫瘤治療藥物仍然是全球市場銷售中最好的領域。到2022年抗腫瘤藥市場的規模預計將增長至1920億美元，複合年均增長率達12.7%。其中，靶向藥是未來抗腫瘤藥物行業的主要發展方向之一。2017年全球抗腫瘤藥銷售額TOP10顯示，銷售額前10的抗腫瘤藥物全部是靶向藥，包括6種小分子靶向藥和4種大分子靶向藥。
政策方面，國家在積極縮短新藥、進口藥審批時間的同時，也對包括抗癌藥在內的28種藥品實施零關稅、推動抗腫瘤藥物納入醫保目錄等。龐大的市場需求加上政策利好，各大企業都在積極佈局自己的腫瘤藥管線。據同花順數據顯示，目前抗癌概念股共有88支，包括恆瑞醫藥、復星醫藥、貝達藥業、科倫藥業、石藥集團、上海醫藥等。
A股“抗癌”龍頭股、以抗腫瘤藥物發家的恆瑞醫藥備受關注。據恆瑞醫藥2017年年報顯示，報告期內，恆瑞醫藥抗腫瘤行業營收超57.22億元，同比增長18.47%。截至目前，公司已上市的抗腫瘤藥物主要包括創新藥馬來酸吡咯替尼及片、創新藥甲磺酸阿帕替尼片、多西他賽注射液等8款產品，除了8月剛剛獲批上市的1類抗乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼及片（被稱為“口服赫賽汀”）外，其餘7種全部進入醫保目錄。其中，阿帕替尼2017年銷售量達到82.66萬盒，同比增長73.55%。
恆瑞醫藥正在研發的PD-1在國內已進入臨床三期試驗，累計投入研發經費超1.11億元；PD-1單抗卡瑞利珠單抗注射液已申請上市，4月獲得藥審中心承辦受理。9月14日，就抗腫瘤藥研發戰略、研發投入等問題，新京報記者向恆瑞醫藥發去採訪提綱，截至發稿日未收到回覆。
一位不願具名的證券分析師告訴新京報記者，上市藥企一窩蜂投入抗腫瘤靶向藥研發，但不見得都在真正做研發，有的企業是以熱點為噱頭提升股價，融資而來的錢也未必會全部用於研發，反而有可能用於炒房地產、炒股等，“畢竟做新藥研發風險高，搶得頭籌才有勝算。”
資本+政策助推藥企“跑馬圈地”
對於未上市的創新藥企業而言，要解決抗腫瘤藥物研發期高投入的可持續問題，更需資本的介入。抗癌市場的廣闊前景，也讓資本青睞“抗癌專利”。
今年5月，核心研發腫瘤免疫聯合療法的基石藥業宣佈完成B輪2.6億美元融資，刷新了中國生物醫藥創新企業B輪融資最高紀錄。聚焦腫瘤免疫和自身免疫類疾病領域創新藥的天境生物，也於今年6月獲得2.2億美元的C輪融資，創下中國創新藥領域C輪融資之最，先後融資15.96億元。
與此同時，政府也看到了這類具有核心競爭力、市場認可度高、但尚未盈利的公司的特點，適當降低了上市准入門檻。
今年4月24日，港交所發佈IPO新規，允許尚未盈利的生物科技公司赴港上市。此舉引發了生物醫藥企業赴港上市熱潮，歌禮生物成為第一支赴港上市的生物醫藥企業，華領醫藥、盟科醫藥、信達生物等也緊隨其後，已向港交所遞交上市申請。
8月31日，中國證監會在官網披露對《關於支持未盈利生物製藥企業在A股創業板上市融資的提案》答覆的函，明確規定符合條件的創新企業不再適用有關盈利及不存在未彌補虧損的發行條件。
隨著政策的開放，這些企業上市之路加速。如剛剛在7月獲得10億元C輪融資的亞盛醫藥，很快就在8月20日發起IPO衝擊。亞盛醫藥官網顯示，公司研發管線涉及細胞凋亡通路靶向藥物、下一代激酶抑制劑等8款產品，其中7款產品已經處於臨床開發中。其招股說明書顯示，2016-2017年，公司淨資產分別為-1458.7萬元和-1.32億元，處於資不抵債的狀態。而公司的研發投入每年均超過1億元，今年一季度研發費用更是同比增長168.74%，預計今年研發投入將更多。
“在以前，很多公司熬到一期和二期臨床就資金斷鏈了，只能找大公司收購。即便進入三期臨床，大藥企願意投資，其中風險也不小，很多藥品的研發就卡在了三期臨床。但是一旦成功，未來收益會很高。”北京鼎臣醫藥管理諮詢中心負責人史立臣指出，全球生物藥研發幾乎同步開始，而中國研發人才多、企業多，在生物藥研發領域有著很大優勢。但是，資金確實是這些公司繼續解決的問題，而上市門檻的降低，為這類公司開通了更好的融資渠道。
D01-D02版採寫/新京報記者 王卡拉
（下轉D02版）
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