2月25日，恆瑞PD-1單抗(卡瑞利珠單抗，艾瑞卡)二線治療肝細胞癌適應症的上市申請(受理號：CXSS1900023)已經被國家藥品監督管理局(NMPA)正式"在審批"，預計近日就能獲批上市，將成為國內首個獲批治療肝癌的PD-1單抗。

這也是卡瑞利珠單抗將在國內斬獲第二個適應症，在去年5月該藥已經在國內獲批用於治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者。

近年來，腫瘤的免疫治療逐漸成為臨床研究的熱點。腫瘤免疫治療的特點在於激發特異性免疫反應，增強機體對腫瘤的免疫排斥能力，抑制和殺傷腫瘤細胞，從而降低腫瘤復發和轉移能力。

歐洲肝病研究協會(EASL)以及美國肝病研究協會( AASLD)等制定的國際指南也明確指出，對於晚期肝癌患者，可以選擇免疫治療作為一種有效的治療手段。

卡瑞利珠單抗是恆瑞醫藥自主研發、具有完全自主知識產權的人源化抗PD-1抗體，能夠靶向結合於程序性細胞死亡因子（PD-1），進而阻斷其與PD-L1和PD-L2相互作用，解除PD-1通路介導的免疫抑制作用，增強抗腫瘤免疫反應，消滅癌細胞。

商品名：艾瑞卡

通用名：卡瑞利珠單抗（camrelizumab）

廠家：恆瑞

規格：200mg/瓶

美國首次獲批：尚未獲批

中國首次獲批：2019年5月5日

獲批適應症：復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤

推薦劑量：每次200mg，每2週一次

價格：19800/瓶

贈藥方案：買2贈2，再買4贈至一年（不超過18支）。也就是說符合贈藥條件的患者在自費2個週期後可以獲得接下來2個週期的慈善贈藥；再次購買4個週期後，在符合贈藥條件下，後續可獲得贈至一年療程（從第一支使用計算起的一整年）的援助。

2020年2月26日，由秦叔逵教授和任正剛教授共同牽頭的卡瑞利珠單抗單藥用於晚期經治肝癌的研究結果正式發表於《柳葉刀·腫瘤學》，客觀緩解率為14.7%，6個月的總生存率為74.4%，12個月的總生存率為

55.9%，中位生存期為13.8個月。

人群特徵

該研究是一項多中心、開放性、平行分組、隨機、II期試驗。

該研究共納入了來自國內13家研究中心的220例既往接受過治療的晚期肝癌患者。

217例患者接受卡瑞利珠單抗治療，其中109例患者每2周（Q2W）接受一次卡瑞利珠單抗（3mg/Kg）治療，108例患者每3周（Q3W）接受一次卡瑞利珠單抗（3mg/Kg）治療。

圖注：巴塞羅那分期（BCLC）

所有入組患者的人群特徵為：中位年齡49歲；ECOG評分為0（21%）或1（79%）；95%的患者為BCLC-C期；98%的患者為Child-Pugh A級；甲胎蛋白≥400ng/ml的患者佔51%；83%的患者為HBV感染的患者（對於HBV感染者，在注射PD-1期間繼續抗病毒治療）；以前接受的治療中，靶向治療進展患者佔88%，不耐受患者佔1%，未知患者佔<1%；化療進展患者佔26%，不耐受患者佔2%，未知患者佔3%。

圖注：肝功能Child-Pugh分級

圖注：卡瑞利珠單抗治療肝癌患者人群特徵

臨床數據

中位隨訪時間為12.5個月，在可評估的217例（每2周用藥治療，n=109 VS 每3周用藥治療，n=108）患者中，32例患者的腫瘤顯著縮小，達到客觀緩解。

主要研究終點客觀緩解率（ORR）為14.7%；根據盲法獨立中心評估（BICR），所有患者疾病控制率（DCR）為44.2%；6個月生存率為74.4%；9個月生存率為64.0%；12個月生存率為55.9%；中位總生存期（OS）為13.8個月；部分緩解率（PR）為14.7%；疾病穩定率（SD）為29.5%；疾病進展率（PD）為45.6% 。

其中，兩組患者（每2周用藥治療 VS 每3周用藥治療）的ORR為11.9% VS 17.6%；DCR為47.7% VS 40.7%；6個月生存率為75.9% VS 73.0%；9個月生存率為67.3% VS 60.8%；12個月生存率為59.6% VS 52.2%；中位OS為14.2個月 VS 13.2個月；PR為11.9% VS 17.6%；SD為35.8% VS 23.1%；PD為40.4% VS 50.9%。