趙衛新：北京市昌平區食品藥品監管局副局長，國家醫療器械檢查員，具有豐富的一線醫療器械檢查工作經驗。
初見趙衛新，是在她的辦公室。一身幹練的制服，一頭利落的短髮，在這位自稱“來自最基層”的國家醫療器械檢查員身上，有一種英姿颯爽的氣質。17年的基層監管經驗，讓她在檢查中將最嚴格的監管和最貼心的服務相互融合，形成了自己剛柔相濟的檢查風格。
在北京市昌平區食品藥品監管局醫療器械監管科科長高靜的眼中，“幹練、靈敏”是趙衛新的鮮明特徵。
“發現問題的角度獨特，反應迅速，這些都源自她豐厚的知識儲備。”高靜說。
技術比武女“狀元”
趙衛新的辦公室佈置得很簡單，除了桌椅和電腦，就是擺放得整整齊齊的書櫃了。書櫃中幾排淡藍色的文件夾吸引了記者目光，上面分別標註著“體系通則”“滅菌無菌”“生物學評價”“外科植入物”等。原來這都是她自己整理的學習資料，而且不光是自己學，她還樂於把這些資料分享給同事。
趙衛新坦言，昌平區醫療器械企業密集，尤其是近年來，引進的多是“國內先進技術”或“填補國內空白”等創新型企業，產品包括腦起搏器、人工晶體等，新技術的快速更新，監管風險和責任隨之加大，這也是促使她不斷學習專業知識的直接動力。
這些年，趙衛新做了很多積累，常用的法規文件放手邊，方便隨時查閱；國標行標按照常用、不常用分門別類整理擺放，並製作相應的電子目錄，方便使用時查閱；充分學習掌握北京市食藥監局製作的醫療器械檢查教材、光盤、檢查員手冊；從國家藥品監管部門網站上及時瞭解法規更新和行業動態；不斷從相關書籍、雜誌、報刊和專業網站了解醫療器械前沿信息。
“要做一名合格的檢查員，必須要對法規體系有著透徹理解。” 趙衛新強調，醫療器械檢查員是一個五年小成、十年大成的過程，必須要有豐厚的知識儲備，一方面是因工作需要學習法規，另一方面則是因監管形勢學習技術，二者缺一不可。
而據高靜透露，趙衛新積極學習的成績單，體現在她在北京市食藥監局近幾年的“崗位大練兵，專業大比武”中，連續名列前茅；2014年，更是榮獲北京市“狀元”。
對此，趙衛新非常謙虛：“要學有所思，學有所獲，瞭解行業動態，瞭解企業需求，提升對轄區內企業的整體管理水平。”
嚴格認真檢查員
據介紹，目前昌平區共有醫療器械生產企業112家（三類企業44家、二類企業56家、一類企業12家），其中，重點監控企業19家、重點監控產品82個。
“昌平區的醫療器械產業特點，決定了在監管上必須嚴格要求”。在關鍵風險點上，趙衛新從不含糊。
2015年，趙衛新在對一家防護服生產企業檢查時發現，企業的自檢報告顯示，防護鏡片的鉛當量檢測值為0.20mmPb。而按照我國醫藥行業標準的要求，防護鏡片的鉛當量應不低於0.25mmPb。趙衛新當即告訴企業：“產品的質量標準首先要合法合規，其次才是合情合理。”事後，昌平區食藥監局專門針對轄區內的防護服產品進行了一次大排查，確保產品質量符合行業標準。
還有一次，趙衛新帶隊對一家企業進行檢查時，判定其產品的某項指標不合格，企業負責人表示不服，理由是其參照的是醫療機構消毒技術規範。趙衛新告訴該負責人，在生產質量管理體系的檢查中，該項指標的檢查依據是《中國藥典》；而且生產車間和醫療機構的環境也不相同，企業在進行生產時，必須清楚各項指標的檢測依據。
“檢查員的水平如何體現？關鍵是能否針對產品的特性，做出科學合理的判斷。檢查工作既要有剛性，又要有彈性。不能因為檢查員的一句話影響了企業的發展。” 在嚴格檢查標準的同時，趙衛新也指出，以昌平區的醫療器械生產企業為例，很多產品是“全國第一”，所以，在技術上多聽聽企業研發人員的聲音，對於檢查員來說也是很重要的。
貼心服務輔導員
“雷厲風行”“做事果斷”“不打官腔”，是北京愛康宜誠醫療器材有限公司副總經理劉愛國對趙衛新的評價。
“企業和檢查員，一開始肯定是對立的。”劉愛國坦言，“從2003年開始和趙衛新打交道，經過十幾年的磨合，我們已經從對立轉變到共同來解決問題了。”
談到箇中緣由，劉愛國表示，這種“相互信任的關係”來自於昌平區食藥監局檢查員的服務和工作機制的創新。
原來，考慮到昌平區醫療器械企業密集，產品種類多樣，為了更加有針對性地服務不同類型的企業，趙衛新以6條監管線為索引，組織建立了體外診斷試劑企業、重點監控企業、義齒類企業等6個監管微信群，便於企業負責人、質量管理人之間進行業務交流，也便於監管人員結合產品特點、行業特點開展針對性更強的服務和更具深度廣度的精細化監管，從而達到防範行業性、系統性風險的目的。
“我們也接受過很多國外檢查機構的檢查，大多數檢查只有‘yes or no’的結果，但是中國的檢查員會給企業更多的指導和幫助。”北京愛康宜誠醫療器材有限公司質控中心總監王政民表示，有時，檢查員的一句話，就可能幫助企業優化流程，節約運營成本。
劉愛國告訴記者：“我們這個圈裡的很多負責人都曾說過，如果不認真把質量管理體系做好，就對不起昌平區食藥監局醫療器械科和趙衛新副局長。”
據瞭解，現在，昌平區食藥監局醫療器械科經常會接到企業的諮詢電話，每年收到的重大事項報告數有80多件，年底對二類、三類醫療器械生產企業的生產質量管理規範培訓會，出勤率更是達到100%。
同時，為了解決昌平區檢查員人手不足的問題，趙衛新創新工作形式，聘請第三方檢查機構執行部分日常檢查任務，通過觀摩第三方專家的實際檢查過程，達到培訓年輕檢查員的目的。
在趙衛新看來，“一枝獨秀不是春，百花齊放春滿園”，提升整個行業的質量管理水平，醫療器械檢查員責無旁貸，而在這個過程中，需要監管人員與企業的共同努力。
統籌策劃：劉爽
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