前日，國家藥監局官網發佈40家企業生產的57批次藥品不符合規定的通告（2019年第85號）。
通告說，經蘇州市藥品檢驗檢測研究中心等11家藥品檢驗機構檢驗，標示為康普藥業等企業生產的57批次藥品不符合規定。
中藥材採摘加工環節有風險
57批次不合格藥品中，其中11批次為製劑，46批次為中藥飲片。包括多種常用藥，如葡萄糖酸鈣口服溶液、感冒止咳糖漿、阿魏酸哌嗪片、半夏等。
不符合規定項目包括性狀、含量測定、有關物質、浸出物、水分等方面。
涉及康普藥業、江蘇聚榮製藥等40家企業。
該公告直接公佈處理結果：對檢驗不符合規定的藥品，相關市場監督管理部門已採取查封扣押等必要的控制措施，並依據相關法律法規對產品涉及單位已經或正在進行立案查處。
國家藥監局的通告中專門科普了不符合規定項目的小知識。例如，藥材種屬偏差、炮製工藝有瑕疵、儲存不當等，都可能使得中藥飲片性狀項不符合規定。
通告中提到的有關物質是指藥品中的有機雜質，主要來源為製備過程中帶入的雜質和藥品在貯存或運輸中發生降解產生的雜質。
通告說，中藥材及飲片的產地、生長年限、採收季節、加工方式、炮製工藝等環節不規範都可能導致其浸出物含量不符合規定。
中藥飲片市場前景可觀，但其質量問題一直備受關注。從上述小知識可以看出，中藥飲片的質量把關並易事。
中藥飲片抽檢合格率為88%
近年來，關於飲片不合格被查被停售、召回的消息接踵而至。
就在國家藥監局發佈40家企業57批次藥品不合格當日，甘肅省藥品監督管理局通報，標示為甘肅冠蘭中藥飲片等19家企業生產的20批次藥品不合格。
同期，廣東省藥監局也公佈了一批藥品抽查“2019年第7期藥品抽查檢驗信息通告”。通告稱，2019年6月，全省共抽查檢驗64個藥品生產企業、499個藥品經營企業和154個醫療機構的716個品種共1607批次藥品。包括複方桔梗止咳片、平胃片、清火片、大敗毒膠囊、乳寧片、舒筋活血片等中藥。
此外，11月以來，江西通報抽檢出269批次藥品不符合規定，包含167批次中藥飲片；湖北省抽檢出38批次藥品不符合規定，包含32批次中藥飲片等。
由此可見，中藥材及其飲片質量問題仍是醫藥零售產業發展的硬傷。
在11月24日第五屆國際質量•安全•信用學術論壇上，發佈的2019《食藥地標產品質量安全白皮書——中藥材篇》中指出，2018年中藥飲片抽檢合格率為88%。中藥材行業供應鏈上下游環節大體上呈健康有序發展，但中藥材質量安全愈發提高的標準與保證中藥材質量安全的能力之間存在衝突，這對整體行業的內控水平和質量安全風險控制都提出了更高的要求。
中藥材標準亟待完善
長久以來，為解決中藥材和中藥飲片質量問題，相關部門出臺了不少相應舉措，例如藥監局啟動了中藥飲片質量集中整治，國家中醫藥管理局和國家發改委開展了中藥標準項目等等。
中國中醫科學院中藥研究所研究員劉安指出，通過這些措施的實施，中藥材和飲片的質量得到了提升，有數據表明中藥材和飲片的產品合格率是逐年上升的，一些深層次的問題也正在得到解決。
但中藥材和飲片產業鏈長，涉及的問題較多，也比較複雜，不要寄希望於一夕之間解決問題。劉安強調，完善中藥材標準。儘管目前國家標準有了較大提升，但是有些品種標準還是較低，有些品種的標準還不是很完善，有些品種的標準不太合理。中藥材標準研究是一個長期、持續的工作。
【記者】李劼
【作者】 李劼
【來源】 健康生活圈南方號
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