这是我2008年，给一家药企提的建议报告，那时的CRO还未引起很多中国制药企业的关注，而今天药明康德市值已有1050亿。
一、CRO，中国机遇
全球研发外包（CRO）对于中国企业来说，还是一个比较新的领域，但是研发外包的趋势和潮流已经形成。数据显示，2006年，全球制药公司在研发外包服务方面的花费大约占其研发费用的23%，临床外包的花费增长(16%)比临床研发的花费增长多11%。根据权威机构IMS数据，目前全球CRO的市场总值约200亿美元，并以每年16%的速度增长，预计到2010年将达到360亿美元的规模。
特别是近年来，全球新药研发速度持续放缓，研发费用却一路攀升。2007年，美国制药业的研发费用已经达到43亿美元，与1983年相比增加了11亿美元，但是新药产出的数量是一样的。目前，美国一个新药的研发成本已经高达12亿美元，时间延长到了15年左右。
正是由于新药研发成本的日益增长，许多跨国制药公司开始剥离研发中的非核心部分，逐渐催生出了一个庞大的全球研发外包市场。根据统计，美国有300多家CRO公司，欧洲有150多家。全世界医药研发外包业务正以每年30%的速度增长，而中国也逐渐成为跨国制药公司的研发外包的目标国家。随着去年无锡药明康德在纽约的上市，中国的CRO公司迅速成长，目前已经有300多家。上海张江“药谷”转型开始成为跨国药企中国研发中心的聚集地。北京紧随其后，并成为中国拥有CRO最多的城市--仅仅中关村就有至少40家CRO。
先灵保雅相关人士Lynnwang表示，全球研发外包之所以青睐中国，原因在于中国、美国和欧洲的试验费用、招募速率、法规问题以及方案的性质不同。例如，中国的试验费用仅为美国的22%；在中国招募患者比美国、欧洲和日本更容易。这些条件对跨国制药公司有很强的吸引力。“这些跨国制药公司希望在研发领域有更快的周转时间，更低的成本，同时对不同的临床试验作出回答。研发外包正是顺应这一趋势和需求而产生的市场新领域。”
那么，跨国制药公司如何看待中国的CRO公司呢？
Lynnwang表示，许多公司抱怨中国CRO的项目人员不稳定，人员更换频率高，在项目中存在不同的质量问题，人员薪水提高很快，研发费用在增加等。中国CRO的优势在于其高技术能力，包括强大的物理学和生命科学教育体制；大量中国科学家在国外接受过教育和培训；在美国和欧洲制药公司的多年经验；中国CRO的高级职位中“海归”越来越多；很容易在中国文化中融入西方文化。而研发外包的风险包括：有可能丧失知识产权；丧失项目控制；丧失自有专长；“低质量”的认知等。目前全球排名前20位的制药公司和生物制药公司都将研发的一部分外包给中国和印度。之前，美国公司曾对中国存有疑虑（主要在知识产权保护方面），但是现在我们看到中国的知识产权环境越来越好。
目前的关键在于中国企业是否做好了迎接这次机遇的准备？
二、CRO的印度经验
目前亚洲的CRO水平大致分为3个层次：日本的质量最好，但价格也最高，甚至高于欧洲国家；新加坡、中国香港和中国台湾地区居中；中国内地和印度价格较低，但质量有些不足。
印度的CRO企业与中国发展时间相同，也是在创新药专利保护不健全、产业不完备的环境中逐渐蜕变的。然而近年来，印度CRO机构的数量不断增长。印度主要的CRO企业有Quintiles Spectral和Siro-Clinpharm等，成长迅速。大量的病患人群、设施良好的专业医院（多达70万张病床）、221所医科大学和大量使用英语的研究者是印度的王牌。印度CRO亦受益于其发达的软件业。良好的数据库管理和研发流程管理强化了前者的核心竞争力。
印度首先完备了产品专利法，仿制药品的路越走越窄，这使得印度领先制药企业实现从反向工程到新药研发的模式转变。与此同时，印度政府也通过向研发企业提供财政激励鼓励创新。在最近提交的预算中，按研发费用150%加计抵扣的措施将延长至2015年。此外，科技部还制定了许多鼓励该国研发发展的计划。印度新药研发开始实现有益的转型，越来越多的跨国药企选择与印度创新性企业结盟或合资的形式，以利用该国科研人才、成本时间效率、政策以及疾病群体优势。
应该说，政策引导和鼓励、企业自发研制创新药、与跨国企业的合作，这些都是印度CRO成长的积极要素。
目前，印度医药企业正是通过外包参与到全球创新药的研发服务当中，实际上是参与到创新药研发链条当中，获得技术和经验的积累。医药企业承担研发外包也是积累自主创新能力的过程，积累智力资本的同时更能学到国际化管理运作模式。
在药品受托制造方面，印度具有如下优势：
一是制造成本低。印度的工厂及设施等建设成本为欧美的40%以下，再加上人工费及运营成本低等因素，其成本仅是欧美的30%以下，由此可见其API（活性药物组分）的成本之低。据称，印度技术人员的工资报酬仅为美国的1/10。
二是技术人员技能高。在印度，拥有许多药学或工科专业毕业，并接受过培训的技术人员，且遍布全国。
三是印度的工厂（设施）达到了世界先进水平。在API方面，从美国FDA获得DMF的产品中，约25%～30%是印度的产品。即许多印度制药企业具有能够经受FDA检查的设施和SOP（标准操作规程），并按照国际标准运营。在制剂方面，通过FDA检查的工厂和设施也在不断增加。
四是经营规范化。印度制药企业将许多业务都实现了规范化，可以说，在医药品制造方面这是最佳的手法。
五是对知识产权的尊重。在受托制造方面，委托方要向受托方提供产品、制作方法、质量管理的方面的许多秘密情报，因此，如果委托方对受托方在保密和尊重知识产权等方面不能给予信任的话，那这种委受托关系就不能成立。在这方面，不仅是以受托制造为事业支柱的大型企业，许多的印度制药企业均建立了与发达国家同等水平的知识产权保护和保密体制。
除了这些优势以外，现在印度CRO行业已经开始走向另外一个完全不同的方向——依靠品质和效率来吸引跨国制药公司的外包订单。印度拥有61家经美国FDA批准的制药厂，是除美国以外最多的国家。而且，印度目前已经从单纯的药物中间体廉价来源地转而成为高质量的API（有效药品成分）来源地及医药和生物技术研发地。
可喜的是，中国的医药企业正在朝印度医药产业发展的方向努力。
相对于印度，中国在新药研发方面的技术优势在于有机化学合成，国内主要的研发人员集中在化学领域，尤其是在化学合成、提取与工艺研发方面。但是在整个新药研发外包的活动中，这一块的份额比较小，大概有13%左右。国内发展比较快的CRO，像药明德康，该公司主要就是依靠这一块业务才发展起来，并逐渐累积自己的技术能力。
三、CRO企业中国动态
（一）中国CRO企业的现状
1996年，由昆泰公司将CRO业务模式引入中国市场，到2007年8月，全球超过150家CRO机构在中国成立，其业务领域不仅包括化合物的合成、原料药中间体的生产，还包括生物检测、高通量筛选、制剂研究、临床前和临床期研究。自2004年至今，中国的CRO和CMO（合同订制）产业每年增速100%，现已达到40亿美元。
在化学生产与控制方面，国内的CRO的现状是：在生物分析与DMPK(药物代谢和药代动力学)方面，大多数CRO将达到GLP标准，但是缺乏最先进的设备或器械(如micro-LC/MS/MS)；临床前与临床样品由一些美国（包括回国人员）建立的实验室加工；由于从国外运输样品不方便，对国内CRO的临床样品分析能力的要求更显迫切。在临床前毒理学与药理学领域，全国有24通过SFDA认证的毒理学试验室，但是其各自的侧重与专长不同。在制剂发展方面，一些国家建立的研究中心有前制剂与制剂的开发能力，但是较少有达到GMP标准的中心；在临床GCP基地方面，有一些公司进行临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验，但是高质量的试验还很少。
从组织形式上来讲，我国从事CRO业务的机构主要有四类：1.大学及公共研究机构这类机构的特点是不以追求赢利为目的，而以著作、论文发表数目及所申请的专利数目来作为衡量标准；在管理模式上是一种典型的学术管理体系。
2.外资CRO这部分CRO主要是由跨国CRO或外资在中国建立的全控股份公司，比较有名的象Quintile、PPD等。
3.本土CRO像北京的万全阳光临床服务集团、依格斯医药技术开发有限公司，上海的NewSummitBiopharma等。
4.合资CRO在这类机构中，比较有名的如KendleWits、EPS等。
从业务内容上来讲，我国的CRO又可以分为三类：1.从事临床前研究的CRO这部分CRO主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容。比较知名的就是无锡的药明德康和北京的Br-idgePharmaceuticals，上海的美迪西生物医药有限公司、上海睿智化学研究有限公司等。
2.从事临床试验的CRO大部分的外资及合资CRO都属于这一类，如北京依格斯医药技术开发有限公司、北京KendleWitsMedicalConsulting等。
3.从事新药研发咨询、新药报批等业务内容的CRO我国当前的CRO机构中单纯从事这类业务的占了绝大多数。
（二）CRO企业榜样——药明康德
名声在外的药明康德在国内医药行业并不知名，但在国外同行中有着响当当的知名度。药明康德新药开发有限公司于2000年12月成立，是全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发外包服务公司，在中美两国均有运营实体。作为一家以研究为首任，以客户为中心的公司，药明康德向全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产、生物制剂测试以及生产服务，服务范围贯穿制药和医疗器械研发全过程。药明康德每年的合同金额都在以100%的速度增长,今年预计将达到3亿美金。从CRO链条的价值分析看，药明康德所占的环节为新化合物合成和研究生产两部分（供研究用的API），是CRO增长最快的业务。药明康德的在发展过程中主要形成了哪些特色？
1、强大的新药研发服务平台
药明康德将自己定位于为中国制药业搭建新药开发的技术平台和提供药物前体储备库。公司凭借雄厚的实力充分利用在中国进行研发的优势，同时对产品质量、客户知识产权保护以及对客服务的反应性和可靠性给予高度重视。
药明康德提供的研发服务并不针对某种药物，而是一个新药研发的服务平台，根据不同客户的需求，该公司提供的服务可以从发现药物前体到最后吨级合成工艺的每个环节。依靠强大的科研团队，药明康德每天有几百个项目在同时进行，小到做一个化合物的项目，大到做上吨的原料药。药明康德快速成长的思路很清晰，即为知名的跨国制药巨头提供研发服务，与其结成良好的合作关系，并借用这个平台飞速跃进。药明康德成功的关键：“同等服务质量下，药明康德还具有很高的价格优势”。
2、一流的国际化团队
“以药明康德的人力资源规模，把真正能做成药的化合物都做出来，实现了很多海外大型医药企业无法实现的能力。”药明康德高层管理团队共拥有超过200项的已授权和申请中的专利成果，800多篇高水平学术论文，以及平均10年在国际一流制药和生物制药公司任职的经验。公司员工总数已愈3,300人。李革博士——董事长兼首席执行官李革博士自公司成立之初担任公司首席执行官，并于2004年初出任公司董事长。李革博士负责公司的运营、战略规划以及商业发展。李革博士之前是药典公司的创始人之一，药典公司总部位于新泽西州的普林斯顿，并于纳斯达克上市。李革博士在北京大学获得化学学士学位，在哥伦比亚大学获得有机化学硕士及博士学位。荣获由《创业邦》杂志评选出的“2007影响中国的十大创业家”称号；胡正国——首席运营官胡正国先生自2008年1月起担任药明康德首席运营官。胡正国拥有多年公司运营和财务管理的丰富经验。2000至2007年间，胡先生在美国Tanox生物科技公司（纳斯达克上市公司，后被Genentech公司并购）负责运营、财务、信息技术、项目管理以及战略策划等事务，在加入药明康德前曾任该公司高级副总裁和首席运营官。1998至2000年间，胡先生担任Biogen Idec公司商业策划经理，1996至1998年间，担任默克（Merck）公司高级财务分析师一职。胡先生在宾夕法尼亚州匹兹堡的卡耐基-梅隆大学（Carnegie Mellon University）获得工商管理硕士和化学硕士学位；Richard M. Soll博士——药物化学副总裁；Debra Yu博士——战略副总裁。
3、全球化运营
与很多外资服务性企业进入中国的“in China for China”战略不同，药明康德的战略是“in China for world”。 “We Are Determined to Serve You Better®”获得美国专利商标局颁发的注册证。药明康德的服务旨在帮助其全球合作伙伴缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。
几乎没有任何工作经验的医科大学毕业生，在刚刚加入药明康德后，就获得了每周一次，和来自全球最顶尖制药公司的资深研发专家进行电话会议、平等对话的机会。这并非高昂的再教育培训，而是工作所需。他们的职责就是协助这些最顶尖的研发专家们，共同探索、合成，将全球各大制药公司的新药推向全球市场。
他们正在完成的是，在世界经济扁平化趋势下的个人身份转换。事实上，类似药明康德这样的中国CRO公司，和印度企业一样，也在发生这样的身份转换：它们是中国企业，但同时又是全球化运营公司。
药明康德成立后的第二年即获得风险投资商富达投资的注资，现在，全球前20名的制药公司已经有19家成为药明康德的客户，另外，全球排名前10的生物科技公司中有8家与其有业务往来。今年7月，药明康德获得礼来制药公司颁发的“2006年度礼来全球供应商奖”。8月，它获得在中国处方药市场位居第一的阿斯利康1400万美元的化合物合成订单。
现在，药明康德已经成为亚洲地区规模最大、服务种类最为齐全的新药研发服务公司，在药用化合物研发、生产规模上位列前茅。李革为药明康德制定了一条以服务带动产品的盈利模式：不做药物成品，而是充分利用其在药物化学业务上低成本、高质量的优势，逐渐发展成为全球新药研发服务市场上的主要竞争者之一；同时，再把其服务收入的一部分投资于公司内部的新药研发项目，利用公司先进的科研仪器与设施在国内率先研发一系列有专利权的药物前体。药明康德希望自己成为类似微软操作系统一样的新药研发平台。
三、CRO,给予XXX药业的启示
对于目前集团主要的产业板块——XX药业来说，有两大问题一直困扰着是集团药业板块的发展：一是怎样对各药业业务领域的资源进行整合与优化配置，正在形成协作竞争力，而不是各自为阵；另一问题就是研发创新问题，“A”、“B”都属于老国企，由于研发创新滞后致使企业发展的后发力不足。在对医药产业进行重大调整后将形成“研”——“产”——“销”一体化的医药产业平台，研发将是XX药业未来发展的主要问题，所以怎样在产品创新即研发上进行突破，我们认为CR0是集团医药产业发展一个机会，也是一个突破点。对于XX药业来说CRO，外包并不是未来发展的最终目的，主要目的是可以通过CRO来提高XX药业在技术创新上的竞争力。
医药研发创新的特点是高投入，高风险，高回报，我们认为在目前的环境下，这三高让制药企业或者CRO来单独面对是非常困难的，国内的制药企业不适合采取跨国药企的研发模式：独立承担高投入、独自享受高回报。从目前的发展路径来说，XX药业有以下几种选择：
图：医药研发模式的变革
从上图中可以看到，随着政府监管力度的不断加大，医药行业研发的投入越来越高，风险也越来越大，而回报虽然也增加，但是增长的速度赶不上投入与风险的增长速度，尤其是专利保护时间的不断缩短。
目前对于国内的医药企业来说，既可以走企业独立研发的道路，发展起来后再走全球研发的模式，这是路径1，也是欧美的企业以前走过的路径，但是现在国内的企业（包括即将成立的XX药业）既没有时间，也没有实力，客观环境也不大适合走这一条道路。路径2是借力CRO直接进入国际市场实现全球研发，这条途径看起来很好，但是跨度太大了，不论从管理、资金还是研发经验上面来看，国内很少企业能够沿着这条路径走下去。我们认为合适的道路是3，目前可选择的模式就是让渡一定收益，与CRO形成共担风险共享收益的新型战略合作研发关系。XX药业可以通过与CRO合作提升自己的研发实力，而CRO可以分享新药上市后的收益，可以继续朝新药研发的道路上前进。通过战略合作既可以将风险进行分化，还可以降低一部分原来各自为战时所产生的系统风险。
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