干细胞治疗新药获临床研究批准,干细胞药物上市越来越近

2017年11月22日,《干细胞通用要求》发布,作为中国首个干细胞通用标准,为未来的干细胞标准制定提供全面的专业支撑,并推动干细胞的临床转化应用。自此,干细胞产业迎来飞速发展阶段。

2018年,北京市人民政府印发了《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018-2020)》的通知,北京市卫健委印发了《医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南》,进一步规范干细胞制备机构的质量管理制度,促进干细胞临床研究开展,这些利好政策进一步推动了整个行业的发展。


干细胞治疗新药获临床研究批准,干细胞药物上市越来越近


近年来,随着国家政策的大力扶持,我国的干细胞临床应用转化步入新的发展阶段,2018年11月,我国新药临床试验由过去的审批制度转变为默示许可制度,相当于从“点头制”变成了“摇头制”。这些政策的出台,使我国干细胞新药临床试验申报进入了高效审批状态,促进干细胞临床试验,加快干细胞药物上市。

目前,我国临床研究备案机构已增至114家,临床研究备案项目逐年递增,自2018年下半年至今,已有5项干细胞新药临床试验获得受理,预示着临床向应用迈进一大步。


干细胞治疗新药获临床研究批准,干细胞药物上市越来越近



申报这些干细胞新药的临床试验涉及的疾病有骨关节炎、牙周炎、移植物抗宿主病、慢性创面(糖尿病溃疡等)以及溃疡性结肠炎。而干细胞的应用需要远不止这些,心脑血管疾病、糖尿病、脊髓损伤、帕金森、渐冻症等,也在等待着干细胞产品的治疗希望。相信,随着国家政策的扶持,临床研究试验申报加速审批,必将推动干细胞药物加快上市,造福人类。

目前,由吉源生物自主研发的修饰自体脂肪干细胞治疗2型糖尿病的科研成果已取得突破性进展,正在联合国内知名大学和三甲医院进行临床研究,得到了中国食品药品检定研究院的检定认可,这项科技成果已完成国家发明专利和国际PCT专利的申报工作。吉源生物将一直专注研发,促进科研成果转化,惠及众多糖尿病患者。


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