導讀：
醫藥行業是個大行業，行業中細分領域眾多，創新藥幾乎是一支永不凋零的花，尤其是近幾年，創新研發擴容，伴隨創新藥的醫藥外包行業也是快速增長。國內藥業研發投入增速遠高於全球水平，為國內醫藥外包企業帶來機遇，此外，隨著技術水平的提升，國內醫藥外包企業進入全球，由於天然的成本優勢和行業高速增長的大環境，全球醫藥外包產業鏈逐漸向國內轉移。今天我們重點來看一看醫藥外包行業。（由於內容比較長，我分為了三篇來發，會在最後一篇上附上鍊接）
CRO行業簡介
CRO 行業於 20世紀 70 年代起源於北美，經過三十餘年的發展，已經成為醫藥研發產業鏈的中堅力量。行業內根據不同的業務內容，具有多個專有名詞，分別為CRO、CMO、CDMO，均為創新醫藥企業的外包服務機構。
CRO是醫藥合同研發企業（Contract Research Organization）的簡稱，主要為跨國製藥公司和生物製藥提供藥物發現、臨床前研究、臨床試驗等新藥研發合同研究服務。
CMO是醫藥合同定製生產企業（Contract Manufacturing Organization）的簡稱，主要為跨國製藥企業以及生物技術公司提供醫藥產品規模化定製生產服務的機構。
CDMO是醫藥合同定製研發生產企業（Contract Development and Manufacruring Organization）的簡稱，主要為跨國製藥企業以及生物技術公司提供醫藥，特別是創新的工藝研發及製備、工藝優化、放大生產、註冊和驗證批生產以及商業化生產等定製研發生產服務的機構。
全球醫藥外包行業蓬勃發展 行業集中度不斷提升
▲醫藥外包發展的驅動因素
受創新藥研發支出不斷增長，專利、醫保控費、核心業務訴求等因素影響，創新藥企業外包需求不斷增加，醫藥外包行業蓬勃發展，並逐漸分化為研發外包和生產外包兩大類。
▲全球TOP10 CRO公司營收情況
經過多年的發展，目前行業形成“兩超多強”的競爭格局，行業集中度過去10年間大幅提升，龍頭地位趨於穩固。從具體業務來看，TOP9 除去 Charles River 和藥明康德，主要業務都集中於臨床服務領域，與整個產業鏈市場規模分佈直接相關（臨床前：臨床=3:7）。
▲全球藥企研發管線小分子化合物數量
從全球在研的小分子 Pipeline 來看，創新藥研發在經歷了 2008-2013 年的陣痛期後，近年來保持了快速擴容的態勢，為醫藥外包行業形成較好的大環境。
國內創新藥研發投入高速增長帶動外包行業發展
對於國內而言，2018年帶量採購政策實施之前，固體制劑一致性評價和創新藥的快速發展帶動了國內CRO行業需求的快速增加。2018年帶量採購政策出臺後，仿製藥價格大幅下降、利潤大幅壓縮，藥企不得不大幅砍掉一致性評價的項目，向創新藥轉型。2019年以來，國內CRO的服務需求的增長主要由創新藥研發服務需求的快速增長帶動。
從一致性評價到創新藥研發，對CRO企業的技術能力要求提高。在這個轉變過程中， 擁有更高服務水平、更好質量體系的領先企業最先獲益。
▲國內CRO服務需求的變化
縱觀全球，我國醫藥研發投入年複合增速2014-2018年為16.9%，遠高於全球的5.3%，並呈現加速傾向。
▲全球醫藥研發投入與中國醫藥研發投入比較
▲我國上市藥業研發支出高速增長
我國上市藥企的研發支出正是每年超過30%的速度增長，從行業整體看，藥企的研發支出佔收入的比例不足10%，距離發達國家20%的比例還有一定距離，但顯現出逐年增高的趨勢。
全球醫藥外包產業鏈向中國轉移
▲全球醫藥外包產業鏈向中國轉移
由於國內藥企研發支出的高速增長，以及國內政策環境的改善和天然的成本優勢，現全球醫藥外包產業鏈向中國開始轉移。
1.對於研發外包來說，從業務結構上講，化學合成服務是國內CRO 企業走向國際的起家業務。以藥明康德為代表的國內CRO企業，依靠國內相對便宜的人力資源優勢、以及由在國際大藥企工作多年經驗豐富的海外歸國人才組成的管理層，實現了以相對較低的成本提供高質量的服務的商業模式。20年來，化學合成始終是藥明康德穩定的現金流業務，中國CRO企業在國際化學合成服務市場上的份額不斷升高。
近年來，國外藥企在國內開展臨床試驗的數量不斷增加，促進國內臨床CRO服務需求的增長。而患者招募、數據管理等業務因受地域限制無法進行離岸外包。在這個領域，收購併購是國內CRO企業在國外進行臨床CRO佈局的主要方式。如康化龍成2017年上半年收購美國的臨床CRO公司SNBL CPC，藥明康德2017年收購RPC，PRC在全球有15個辦事處，覆蓋全球超過60個國家，多家企業通過收購完成全球業務的佈局。
2.生產外包上，伴隨國內CMO/CDMO企業技術水平的不斷提高，以及與國際大藥企合作關係的不斷深厚，國內CMO/CDMO企業逐漸更多的成為big pharma的優先供應商或長期戰略合作伙伴。在這個過程中，CMO/CDMO企業項目數量不斷增長的同時，高附加值服務的佔比也不斷提高。
近些年來，迫於新藥研發成本快速上升和醫保控費的壓力，越來越多的藥企通過戰略剝離的方式將業務更多的聚焦在最核心的藥物研發領域。很多國際大藥企逐漸將小分子藥物研發和生產部門剝離和外包出去，而將更多精力集中在大分子藥物的研發上。這給已經在小分子藥物工藝開發、生產領域積累了眾多技術優勢的國內CDMO企業帶來發展機遇。
總的來說，全球 CRO 行業發展趨於成熟，目前處於2008-2013 年陣痛期後的復甦大週期中，未來 3-5 年是穩健增長階段。國內 CRO 行業自 2016 年開始步入正軌，處於快速發展階段，相關公司都具有投資價值，包括藥明康德(603259)，昭衍新藥(603127)；另外，藥石科技(300725)，美迪西(688202)等標的也值得關注。（未完待續，下文會重要分析醫藥外包行業四大細分領域）
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