概要

1. 國內藥企研發投入在未來3-5年仍會繼續快速增長。國內研發投入的整體盤子仍然會快速增長 ，原因有三:

• (1)與帶量採購的仿製藥相比，創新藥能給藥企帶來相對穩定的收入增長，以及相對較高的利潤水平;
• (2)與發達國家相比，近些年 來上市的創新藥、創新治 療方法在國內的應用水平仍較低，且由於國內患 者數量大，部分me-too、me-better的創新藥在國內仍有較大銷售空間。這也給藥企轉型創新帶來了一定的機遇 ;
• (3)長期來看，我國製藥行業將逐漸從完全靠仿製藥支撐，逐漸發展為部分靠仿製藥支撐+部分靠me-too、 me-better的創新藥支撐，最終發展成少部分仿製藥支撐+first in class創新藥支撐。在這個過程中，研發投入佔 收入的比例將不斷提高。

2. 全球CRO&CDMO產業鏈向國內轉移仍在持續進行中。CRO領域，具有明顯離岸外包屬性(不受地域 限制)的業務板塊主要包括化合物篩選、合成化學、CMC、數據統計等。其中，除了化學合成和CMC已有較長 的全球業務國內轉移的歷史外，其餘業務都仍處於全球產業鏈國內轉移的早期階段。CDMO領域，全球big pharma為了將精力更加集中在大分子研發而逐漸更多的剝離和外包小分子藥物研發和生產部門的趨勢，給予國 內小分子CDMO企業更多獲得高附加值、且仍處於放量早期的優質創新藥項目的機會。在大分子CDMO領域， 藥明生物憑藉全球領先的工藝開發和生產技術，在全球新增大分子CDMO訂單中，具備明顯的競爭優勢。

3.國內CRO&CDMO細分領域主要玩家

• 藥物發現的市場：份額較為分散，65%的份額為各種小企業佔據，全球藥物發現外包市場中，藥物化學的佔比約為20%，藥理學的佔比約為26%，藥物篩選服務的佔 比約為30%，ADME/PK的佔比約為24%，藥明康德和康龍化成在全球合成化學領域的市場份額分別為25%和5%；
• 臨床CRO: 市場格局較為分散，泰格為龍頭10.4%，2018年IQVIA、精鼎和Covance在國內臨床CRO的市場份額佔到了16.9%；
• 小分子CDMO：國內前四大小分子CDMO企業合全藥業、凱萊英、博騰股份、九洲藥業的市場份額分別為29%、19%、12%、5%；
• 大分子CDMO：藥明生物一家獨大，2018年市場份額為75.6%，其餘企業市場份額均較小；

一、醫藥外包(CRO&CDMO)行業的驅動因素

二、國內需求快速增長+全球產業鏈向國內轉移

中國CRO&CDMO行業(包含CRO/CMO/CDMO)目前正處於快速成長期，核心驅動因素主要來自以下兩個方面:

• 國內需求的快速增長:國內藥審改革提高審評速度、一致性評價、帶量採購等倒逼藥企向創新藥轉型、加入ICH與國際接軌，這些因素共同促進藥企加大新藥研發支出;同時一級市場biotech融資活躍，科創板、港股提供更多可能的資金來源。此外，MAH制度的實施也拉動國內CRO和CDMO需求的增長。
• 全球產業鏈向國內轉移:伴隨國內CRO&CDMO企業技術水平、質量體系不斷與國際接軌，加上國內CRO&CDMO企業天然在基礎設施和人力資源上的成本優勢，越來越多訂單向國內轉移。

1.國內需求：2019年開始主要由創新藥的發展帶動

2018年帶量採購政策實施之前，固體制劑一致性評價和創新藥的快速發展帶動了國內CRO行業需求的快速增加。2018年帶 量採購政策出臺後，仿製藥價格大幅下降、利潤大幅壓縮，藥企不得不大幅砍掉一致性評價的項目，向創新藥轉型。2019 年以來，國內CRO的服務需求的增長主要由創新藥研發服務需求的快速增長帶動。

從一致性評價到創新藥研發，對CRO企業的技術能力要求提高。在這個轉變過程中，擁有更高服務水平、更好質量體系的 領先企業最先獲益 。

2.固體制劑一致性評價的服務需求在2019年開始下降

2015年9月，隨著《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(國發【2015】44號)》的發佈，一致性評價再度 啟動。緊隨其後，國務院、CFDA以及CDE密集發文。2016年8月17日，CFDA發佈《關於2018年底前須仿製藥質量和療 效完成一致性評價品種批准文號信息》。仿製藥一致性評價工作強勢推進。2018年，固體制劑仿製藥一致性評價活動達 到高峰。

2018年下半年開始的4+7試點城市帶量採購打擊了藥企進行仿製藥一致性評價的積極性，2018年底開始，大量仿製藥一致性評價的項目被藥企砍掉。

3.帶量採購、DRGs制度等的實施，倒逼藥企創新

仿製藥行業利潤被大幅壓縮，倒逼藥企改革

• 集“採購權、支付權、定價權”於一身的超級醫保局成立後，醫保控費力度大大加強，一致性評價+帶量採購的模 式預示著我國原來仿製藥行業“高定價、高費用、高毛利”的模式的終結
• DRGs制度、輔助用藥監控等配套措施，將會把價格高昂又治療效果不明確的藥物逐漸趕出歷史舞臺
• 在行業變革後的新體系下，藥品的臨床價值更加重要，藥企只有不斷加大研發投入，開發出真正有臨床價值的創新型藥物或難仿型仿製藥才能生存。

藥審改革、鼓勵創新等政策環境，也是促進國內創新藥行業蓬勃發展的有利因素。

4.我國醫藥研發投入增速遠高於全球

5.我國醫藥行業一級市場融資活躍

國內創新藥行業的一級市場融資額仍然處於高位。自2017年開始，國內創新藥行業的融資額快速增長。2018年融資額達到 991.24億元，相比2017年同期的218.16億元增長354%。2019年行業融資額繼續增長，截至2019年12月30日，2019年國 內創新藥行業總融資金額達1488.34億元，融資事件發生447次，單次平均融資額為3.33億元。行業投融資的高熱度為新藥 研發提供了充足的資金支持。。

2018年下半年港交所允許未盈利的Biotech上市，以及2019年成立的科創板也將允許符合條件的Biotech企業上市，一級市 場投資者的退出渠道拓寬，有利於促進一級市場對Biotech的投資。

6.國內上市藥企的研發支出不斷上升

我國上市藥企的研發支出正在以超過30%的CAGR快速增長。2013年-2018年我國化學制藥、中藥、生物製品上市公司研 發支出的CAGR分別為31.5%、29%、34.9%，研發支出的收入佔比也在不斷上升。

我國藥企的研發支出仍有較大提升空間。從行業整體水平來看，我國藥企平均研發支出佔收入的比例不到10%，與發達國 家藥企20%左右的比例仍有較大差距，提升空間大。

7.我國藥物研發的投入水平與美國仍有5-10年的差距

我國藥企研發支出佔收入的比例仍有10個點的提高空間。2018年美國PhRMA成員企業研發支出佔收入的比例為19.5%， 而根據測算，2018年我國重點上市藥企研發支出佔收入的比例的平均值為10.8%。

從研發支出佔收入的比例來看，我國研發支出水平仍需要5-10年才能趕上美國。

• 我國藥企研發支出佔收入的比例快速增長，平均每年提高1-2個點。根據我們的測算，我國重點上市藥企研發支 出佔收入的比例在2015、2016、2017、2018年分別為7.58%、9.03%、10.01%、10.84%。考慮我國創新環境的 改善、藥企融資渠道的拓展以及醫保控費給仿製藥行業帶來的壓力，預計我國藥企的研發支出仍會繼續快速增長 。
• 美國藥企研發支出佔收入的比例從8.9%提高到17.0%花費了13年的時間，然後在16%-17%的區間波動了18年， 從2011年2017年，這個比例在6年的時間內從15.9%提高到21.4%，提高了5.5個點。

8.全球醫藥外包產業鏈不斷向國內轉移

三、CRO&CDMO細分領域-早期藥物發現階段CRO(包括藥物發現和臨床前)

1.未來國內藥物發現市場增速將高於臨床前市場

2.全球藥物發現市場較為分散，國內CRO企業在化學合成領域全球領先

從全球來看，藥物發現的市場份額較為分散，65%的份額為各種小企業佔據。

根據查爾斯河的統計，全球藥物發現外包市場中，藥物化學的佔比約為20%，藥理學的佔比約為26%，藥物篩選服務的佔 比約為30%，ADME/PK的佔比約為24%。據此可以推算，2018年全球合成化學的市場規模約為160億元。根據測算 ，藥明康德2018年在小分子化合物發現服務領域的收入規模約40億元，而康龍化成2018年實驗室化學的收入規模為8.1億 元。據此可以推算，

3.藥物篩選的國內轉移仍處於剛起步階段，國內少數領先佈局的企業有望抓住行業發展機遇

在國內規模較大的綜合型CRO公司中，藥明康德在藥物發現階段佈局較為全面，康龍化成在藥物篩選等領域正在進行佈局 ;國內也有部分規模相對較小的綜合型CRO公司，比如美迪西和睿智化學，也在進行藥物發現階段的全面佈局。

國內也有部分在藥物發現的某個細分領域有突出技術優勢的公司，比如維亞生物和成都先導。藥物篩選同樣具有可以離岸外 包 的屬性，全球藥物篩選產業鏈向國內的轉移仍處於相對早期的階段。疊加國內創新藥企業藥物篩選需求的不斷崛起，國內少數領先佈局的企業有望佔領先機。

4.全球安評市場競爭格局較為集中，國內安評市場快速增長中，未來可能形成“多頭”的格局

臨床前階段的研發費用主要集中在CMC和安評兩個領域，這兩個領域大約各自一半。

從全球來看，安評領域的市場份額相對較為集中，前兩家企業佔據了接近50%的市場份額。這與歐美髮達市場動物管控較為嚴格、供給有限，而頭部企業可以不斷通過收購併購擴大市場份額有關。

安評市場的全球產業鏈國內轉移是一個相對較慢的過程，國內安評市場的快速增長更多受益於國內創新藥行業的蓬勃發展 。根據目前國內各企業的產能佈局和擴張情況，我們認為未來國內安評市場可能會形成“多頭”的格局，也就是說可能會 形成多家規模較大的頭部企業，比如昭衍新藥、藥明康德、康龍化成等。

四、CRO&CDMO細分領域-臨床CRO

1.我國臨床CRO市場規模將繼續快速增長
從全球來看，全球CRO行業已經是相對成熟的市場，增長相對穩定。根據F&S的測算， 2019年全球臨床CRO行業市場規模為2904億元，預計2018-2023年年複合增速為10.5%。

我國臨床CRO市場規模增速將明顯高於全球。根據F&S的測算， 2019年我國臨床CRO的市場規模為305億元，預計2018-2023年年複合增速為32.9%

2.國內臨床CRO市場:格局較為分散，泰格為龍頭，外資CRO是不可忽視的競爭力量

據統計，目前國內涵蓋臨床CRO業務的CRO&CDMO企業共369家，主要分佈在臨床資源豐富及創新資源集聚的北京市、上海市、江蘇省和廣東省，其中聚集了眾多優質臨床醫學學校及豐富臨床經驗的試驗機構的北京成為了孕育臨床 CRO企業的搖籃。截至2018年底，北京市具有臨床CRO業務能力的醫藥外包企業數量高達144家，全國佔比39.0%。

我國臨床CRO市場競爭格局較為分散，2018年top5企業佔據29.8%的市場份額，剩餘70.2%的份額皆為收入規模尚小的 企業佔據。與國際領先的臨床CRO企業相比，我國臨床CRO企業在流程管理、數據管理等方面與國際大型臨床CRO仍有 一定差距。國際大型臨床CRO企業在國內也已經深耕多年，根據我們的測算，2018年IQVIA、精鼎和Covance在國內臨床CRO的市場份額佔到了16.9%，是國內臨床CRO企業不可忽視的競爭對手。

數統業務具備離岸外包的屬性，而且國內的統計師的價格要遠遠低於國外的統計師，因此，國內CRO公司在接國外訂單的 時候具備成本優勢。

根據測算，假設全球開展的臨床試驗中，有30%的臨床試驗的數據統計外包給國內的公司，那麼國內臨床研究數據 統計業務來自國外藥企的潛在市場空間為187億元。

一般統計師和編程人員可以同時服務多個項目。一般比較有經驗的統計師可以同時做10個項目，編程可以同時做5-6個項目 。所以對於CRO公司來說具備規模優勢。而藥企在項目不多的時候，如果自建統計師團隊，效率就會比較低。

五、CRO&CDMO細分領域-小分子和大分子CDMO

1.國內CDMO行業發展現狀

2.國內小分子CDMO市場:領先企業佔據較大市場份額

根據F&S的測算，2018-2023年我國小分子CDMO市場的年複合增長率為20.7%。

根據F&S對市場規模的預測和對已有上市公司2019年CDMO業務收入的預期，預計2019年國內前四大小分子CDMO企業合全藥業、凱萊英、博騰股份、九洲藥業的市場份額分別為29%、19%、12%、5%。

根據發展模式的不同可以將這4家企業分成兩類:從前端向後端發展的合全藥業，和從後端向前端發展的博騰、凱萊英和九 洲。考慮到前端臨床前和臨床階段項目可以逐漸向後端導流，近些年，凱萊英、博騰和九洲也紛紛在前端深入佈局，積累更多前期項目。

3.國內大分子CDMO市場:一枝獨秀、百家爭鳴
國內大分子CDMO市場處於剛起步階段，根據F&S的測算，2018-2023年我國大分子CDMO市場的年複合增長率為40.9%。

國內生物藥CDMO市場一枝獨秀、百家爭鳴。國內生物藥CDMO市場，藥明生物一家獨大

根據BioProcess的統計，2018年全球生物藥CDMO的總產能約為1665萬升。根據Biovalley對公開數據的統計，國內CDMO 企業現有的產能約為8.7萬升，其中藥明生物有5.2萬升。

六、A股和港股CRO&CDMO上市公司一覽

七、我國CRO&CDMO行業呈現“一超多強”的局面

我國CRO&CDMO行業目前已經形成“一超多強”的局面

• “一超”:藥明系公司，藥明康德+藥明生物，規模在100億元以上，全產業鏈佈局，已經在全球形成競爭優勢。
• “多強”:(1)康龍化成、泰格醫藥、凱萊英、博騰等收入規模已經或馬上要超過10億，且在部分領域形成競爭優勢，正在逐漸進行全產業鏈佈局的公司;(2)昭衍新藥、方達控股、維亞生物等在一個規模相對較小的細分領 域形成自身獨特競爭優勢的公司，收入規模在5億元左右或5億以下。

八、行業重點企業主要財務指標預測

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