今日頭條

默克西妥昔單抗在華獲批新適應症。默克西妥昔單抗注射液（愛必妥）獲國家藥監局批准，與鉑類和氟尿嘧啶化療聯合，一線治療復發/轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（R/M SCCHN）。這是繼西妥昔單抗獲批一線治療RAS基因野生型轉移性結直腸癌後又一獲批新適應症。西妥昔單抗是全球首款靶向EGFR的IgG1單克隆抗體。在一項Ⅲ期研究中，西妥昔單抗聯合鉑類化療顯著改善R/M SCCHN患者的無進展生存期(5.5個月vs4.2個月)、總生存期(11.1月vs8.9個月)和客觀緩解率(50%vs26.6%)。在安全性方面，西妥昔單抗並沒有顯著增加化療的毒副反應。

國內藥訊

1.漢森製藥卡託普利片通過一致性評價。漢森製藥卡託普利片獲國家藥監局核發的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥一致性評價。卡託普利片為競爭性血管緊張素轉換酶抑制劑，臨床適應症為高血壓、心力衰竭。該藥原研藥為百時美施貴寶的卡託普利片（CAPOTENTM），最早於1981年獲FDA批准上市。目前，該產品國內已獲批的企業包括中美上海施貴寶、新華製藥、旭東海普藥業、羅欣藥業等。

2.恆瑞醫藥SHR2554片/SHR1459片獲批臨床。恆瑞醫藥SHR2554片/SHR1459片獲國家藥監局臨床試驗通知書，即將開展SHR2554片聯合SHR1459片用於治療標準治療失敗或無標準治療可用的復發/難治B細胞非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗。SHR2554是一種新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑，擬用於惡性腫瘤的治療。SHR1459屬於BTK選擇性小分子抑制劑，在體外和體內實驗中均顯示出良好的抗B細胞淋巴瘤活性，是治療B細胞淋巴瘤的潛在療法。

3.恆瑞PD-1再增一項臨床默示許可。3月2日，CDE官網顯示恆瑞兩款新藥獲批臨床試驗。其中，注射用卡瑞利珠單抗新獲批的臨床試驗為聯合阿帕替尼或單藥一線治療 PD-L1 表達陽性的複發性或晚期非小細胞肺癌。甲磺酸阿帕替尼片獲批的臨床試驗為聯合注射用卡瑞利珠單抗用於一線治療PD-L1表達陽性（TPS≥1%）且不伴有EGFR/ALK基因突變異常的復發或晚期非小細胞肺癌患者。醫藥魔方數據庫PharmaGo顯示，目前，恆瑞注射用卡瑞利珠單抗共登記了66項臨床試驗，其中III期階段的有15個。

4.百濟神州2019年財報發佈。百濟神州公佈2019年業績報告。全年收入4.2821億美元，較2018年的1.9822億美元同比增長116%；全年產品收入2.226億美元，較2018年的1.3089億美元同比增長70%；全年投入研發費用9.2734億美元，較2018年的6.7901億美元同比增長36%；銷售、一般及行政管理費用為3.8825億美元，較2018年1.9539億美元同比增長98%。

國際藥訊

1.賽諾菲CD38抗體Sarclisa獲FDA批准上市。FDA批准賽諾菲（Sanofi）開發的CD38抗體Sarclisa(isatuximab-irfc)上市，與泊馬度胺和地塞米松聯用，治療成年多發性骨髓瘤(MM)患者。這些患者至少接受過兩種前期療法，包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑。一項臨床試驗結果表明，與泊馬度胺和低劑量地塞米松相比，isatuximab與泊馬度胺和低劑量地塞米松聯用將患者的疾病進展和死亡風險降低40%，isatuximab組的中位無進展生存期（11.53個月）是活性對照組（6.47個月）的接近兩倍。Isatuximab組患者的總緩解率為60.4%，活性對照組這一數值為35.3%。

2.MorphoSys公司CD19單抗獲FDA優先審評資格。MorphoSys公司宣佈，FDA已受理其開發的CD19單抗tafasitamab與來那度胺聯用，治療復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者的生物製品許可申請，並授予其優先審評資格，預計8月30日前做出回覆。一項Ⅱ期臨床L-MIND結果顯示，tafasitamab聯合來那度胺在DLBCL患者中的客觀緩解率達60%，完全緩解率達43%。中位隨訪期17.3個月時，患者的中位無進展生存期為12.1個月。

3.Keytruda經典霍奇金淋巴瘤頭對頭III期研究擊敗Adcetris。默沙東PD-1抗體Keytruda治療復發/難治性經典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者的Ⅲ期臨床KEYNOTE-204獲積極結果。患者接受Keytruda單藥或Adcetris（brentuximab vedotin）的治療。根據獨立數據監控委員會的中期分析，Keytruda治療組與Adcetris治療組相比，患者在PFS上顯示出統計學意義的顯著改善。該試驗將繼續評估治療效果及其他指標。Keytruda的安全性與先前報道的研究一致，未發現新的安全性信號。Adcetris是一種抗體-藥物偶聯物（ADC）藥物，來自Seattle Genetics公司。

4.Karyopharm公司創新口服療法達到Ⅲ期臨床終點。Karyopharm公司宣佈，其開發的口服選擇性核輸出抑制劑Xpovio(selinexor)，與Velcade 和地塞米松聯合，在治療難治性多發性骨髓瘤患者的Ⅲ期臨床試驗BOSTON中，達到主要研究終點。與Velcade+地塞米松的活性對照組相比，加入Xpovio的聯合療法顯著降低患者疾病進展或死亡的風險。治療組和活性對照組中患者的中位無進展生存期分別為13.93個月和9.46個月。詳細數據將於醫學會議上公佈。

5.吉利德收購Forty Seven公司。

6.Immunocore公司完成B輪融資。專注於T細胞受體（TCR）療法的生物技術公司Immunocore完成1.3億美元B輪融資。本輪融資將用於擴展和加快其ImmTAX™平臺三個腫瘤項目的開發，包括與基因泰克合作的IMC-C103C(靶向MAGE-A4)，與GSK合作的GSK01(靶向NY-ESO-1)，以及其首款候選藥物Tebentafusp(IMCgp100)。目前，Tebentafusp作為轉移性葡萄膜黑色素瘤患者的潛在治療方法，正在進行關鍵性臨床研究。本輪融資還將用於推進針對慢性乙肝和PRAME（一個在多種腫瘤中表達的抗原）的兩個項目的開發，並加速治療自身免疫疾病（與JDRF合作）新型平臺的開發等。

醫藥熱點

1.鍾南山團隊建議“早期篩查”等防控措施實施至4月底。中國工程院院士鍾南山團隊近日在《JournalofThoracicDisease》期刊發表“基於SEIR優化模型和AI對公共衛生干預下的中國COVID-19(新冠肺炎)暴發趨勢預測”的研究文章。該研究把1月23日前後的人口遷徙數據以及最新的COVID-19流行病學數據整合到經典傳染病學預測模型(SEIR)中並得出流行曲線。推測本次疫情中國在2月下旬達到高峰，4月底趨於平緩。並建議嚴格的防控措施如“早期篩查”最好實施至2020年4月底。

2.湖北發佈疫情風險等級評估報告。湖北省首次發佈《湖北省縣（市、區）新冠肺炎疫情風險等級評估報告》，按低風險、中風險、高風險3個等級對所有103個縣（市、區）進行等級評估。其中，無確診病例或連續14天無新增確診病例為低風險地區；14天內新增確診病例不超過50例，或累計確診病例超過50例，14天內未發生聚集性疫情為中風險地區；累計病例超過50例，14天內有聚集性疫情發生為高風險地區。截至2020年2月28日24時，全省低風險縣（市、區）11個，中風險縣（市、區）34個，高風險縣（市、區）58個。

3.新冠肺炎疫情期間，網上覆診醫保可報銷。國家醫保局、國家衛健委聯合印發《關於推進新冠肺炎疫情防控期間開展“互聯網+”醫保服務的指導意見》，明確常見病、慢性病患者在符合條件的互聯網醫療機構複診，診療費和藥費可依規進行醫保報銷。互聯網醫療機構為參保人在線開具電子處方，線下采取多種方式靈活配藥，參保人可享受醫保支付待遇。診療費和藥費醫保負擔部分在線直接結算，參保人僅需負擔自付部分。

股市資訊

上個交易日 A 股醫藥板塊 +2.04%

漲幅前三 跌幅前三

中牧股份+10.03% 國農科技 -5.52%

興齊眼藥+10.01% 海 普 瑞 -2.38%

普 萊 柯 +9.99% 中珠醫療 -2.13%

【新華製藥】“依達拉奉注射液”獲得藥品註冊批件，用於改善急性腦梗塞所致的神經症狀、日常生活活動能力和功能障礙。經查詢，除新華製藥外，目前國內有包括原研日本田邊三菱製藥、先聲藥業、吉林博大製藥等多家企業獲批上市及銷售。經查詢相關數據庫，依達拉奉注射液2018年全球銷售額約為6.6億美元，2018年國內147城市醫院用藥銷售額約為12.8億元。

【紫鑫藥業】截止2020年3月2日，公司控股股東康平公司與其一致行動人仲維光及仲桂蘭減持數量已過半。康平公司共減持1249.52萬股（總股本0.98%），仲桂蘭共減持2787萬股（總股本2.18%）。

【聖達生物】公司及公司下屬子公司2019年7月1日至2020年3月2日累計收到政府補助資金人民幣495.30萬元（數據未經審計）。

審評動向

2. FDA最新獲批情況（北美3月2日）

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