信邦製藥—疫情肆虐!公司新冠病毒檢測試劑盒具備歐盟市場準入條件

天風證券發佈投資研究報告,評級: 買入。

信邦製藥(002390)

事件:近日,全資子公司康永生物技術有限公司就自主研發的新型冠狀病毒抗體IgG/IgM聯合檢測試劑盒(膠體金法)已向歐盟主管當局提交了CE產品註冊申請並登記,具備歐盟市場準入條件。歐洲新冠疫情擴散快,催生檢測試劑需求

根據世衛組織16日發佈的最新報告,截至歐洲中部時間16日10時(北京時間16日17時),中國以外新冠肺炎確診病例達到86434例;死亡病例較前一日增加848例,達到3388例,中國以外新冠肺炎累計確診病例數已超過中國。歐洲地區新冠疫情擴張快速,意大利新冠肺炎累計確診病例超2.4萬例,10日起進入全國“封城”狀態;西班牙確診病例超9000例;德國確診病例超7000例;法國確診病例超6000例;歐洲多國出臺邊境管控措施。疫情傳播催生對檢測設備的需求,但是目前檢測試劑存在缺口,許多國家/地區不得不限制對新冠病毒進行測試的對象的數量。比如比利時衛生部決定,由於試劑短缺,將檢測限制在重症患者和醫療保健專業人員上。

公司新冠肺炎檢測試劑盒具備歐盟市場準入條件

全資子公司康永生物技術有限公司自主研發的新型冠狀病毒抗體IgG/IgM聯合檢測試劑盒(膠體金法)已向歐盟主管當局提交了CE產品註冊申請並登記。該產品適用體外定性檢測人血清、血漿或全血樣本中的新型冠狀病毒抗體,產品具有快速、準確、操作便捷的特性,在15分鐘內可得到檢測結果。截至3月16日,國家藥品監督管理局共批准17家企業的19個新冠病毒檢測試劑產品,其中部分同時獲得歐盟CE認證,康永生物位列其中。

康永生物具備多年檢測經驗,客戶遍及海外市場

康永生物是一家專注於藥物診斷的生物技術公司,由信邦製藥的全資子公司中肽生化於2018年派生分立,於2005年進入體外診斷試劑領域,2011年以零缺陷通過了美國FDA現場審核,2013年4月取得歐盟的CE認證。公司產品憑藉其豐富的產品形式(包含試劑條、試劑盒、試劑板以及尿杯)、出色的產品質量(擁有181個FDA認證、56個CE認證以及21個NMPA認證)以及快速的檢測時間(30秒即可出線)幾大優勢,受到國內外客戶的高度認可,客戶分佈在美國、歐盟等多個地區。我們認為公司已有的研發基礎和客戶銷售渠道有望為新型冠狀病毒抗體IgG/IgM聯合檢測試劑盒在歐洲的應用奠定基礎。

盈利預測和投資建議

我們預計公司2019-2021年的營業收入為64.76/72.94/85.19億元。公司合理總市值為177億元,維持“買入”評級。

風險提示:相關業務可能含有政策變動風險、法律合規風險、經營管理風險、交易風險;具體的實施進度存在不確定性;新型冠狀病毒疫情發展及防控檢測需求具有不確定性;目前尚無法預測上述產品對公司業績的影響


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