2020年3月21日,美國新冠病毒(COVID-19)感染者已達19624人。
美國食品藥品監督管理局(FDA)緊急批准“氯喹”及“瑞德西韋”兩種藥物以“同情用藥”方式,用於治療嚴重或危及生命的COVID-19患者。
氯喹,或稱羥氯喹,目前被美國FDA批准用於治療瘧疾、狼瘡和類風溼性關節炎,但並不適用於新冠病毒,但它作為一種血紅素聚合酶抑制劑正在被測試是否能提高病毒清除率。從中國現有的治療效果來看,氯喹臨床治療COVID-19,效果良好。
瑞德西韋是一種具有廣譜抗病毒活性的核苷酸類似物,根據它的製造商 Gilead Sciences 的說法,目前它沒有被美國食品藥品監督管理局(FDA)或任何其他國家批准使用。然而,瑞德西韋已經證明對中東呼吸綜合症和非典有活性,表明它可能對COVID-19有潛在的活性。當前,美兩國針對瑞德西韋的臨床試驗均尚未公開結果以證明瑞德西韋的安全性及有效性。
目前,美國FDA僅批准這兩款藥物的“同情用藥”是在保障患者安全前提下做出的決定。
“同情用藥”又稱擴大使用、病人使用。其核心內容是允許給一些不符合批准的臨床條件,但無藥可救的終端患者,在開展臨床試驗的機構內,使用尚未得到批准上市的藥物或醫療器械等。
《中華人民共和國藥品管理法》規定:對正在開展臨床試驗的用於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物,經醫學觀察可能獲益,並且符合倫理原則的,經審查、知情同意後可以在開展臨床試驗的機構內用於其他病情相同的患者。
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