文 | AI財經社健識局 王小楠
編 | AI財經社健識局 嚴冬雪
3月18日，美國輝瑞公司公佈了其在研20價肺炎球菌結合疫苗的一項III期臨床研究的結果。這是一項隨機雙盲研究，試驗共入組了3880例年齡在18歲及以上無肺炎球菌疫苗接種史的成年人。
20價疫苗包含了13價疫苗（沛兒）的全部13種血清型肺炎球菌菌株，以及額外7種在全球範圍內引起侵襲性肺病和肺炎的常見血清型肺炎球菌菌株，因此，也被外界視為沛兒的升級版。
此前，作為核心產品，13疫苗（沛兒）是輝瑞的“搖錢樹“，其全年的營業收入達到58.47億美元，屬於輝瑞當之無愧的第一大品種。
而今，”搖錢樹“的升級版——20價肺炎疫苗的臨床試驗已全部完成，臨床數據將在未來幾個月內陸續公佈，輝瑞計劃在2020年底前向美國藥品監督管理局提交上市申請。
肆虐全球的新冠疫情也可能成為20價肺炎疫苗的利好。此前，來自多個國家的公共衛生專家都曾表示，新冠疫情很可能延續到明年。這意味著，將會與普通肺炎高發期相重疊。對患者而言，肺部同時面臨肺炎球菌和新冠病毒，將是難以承受的。
已經有國家為首腦考慮到這一問題。3月20日，德國總理默克爾專門注射了一針肺炎鏈球菌疫苗，以免面臨雙重威脅。
不過，利好的不止輝瑞一家。2019年底，由沃森生物研發的首個國產13價肺炎疫苗在中國獲批上市，沛兒在中國也開始面臨市場競爭壓力。
一位接近沃森生物的人士向健識局透露，沃森正在研發更高價次的肺炎疫苗，目前也已基本步入臨床。
據健識局瞭解，國內眾多疫苗企業都在競相研發肺炎疫苗。今後的市場大戰一觸即發。
多項臨床數據有效
20價疫苗預計年底將獲批
肺炎球菌主要通過呼吸道飛沫傳播並聚居於鼻咽，再進入身體其他部位造成感染，可引發肺炎、腦膜炎、菌血症等嚴重疾病，每年約有50萬名70歲及以上患者死於這些疾病。
此次針對20價疫苗的臨床試驗，輝瑞設計了三個關鍵性開發的臨床試驗，共招募了6000多名成人受試者，評估了候選疫苗在預防18歲以上成人的侵襲性疾病和肺炎球菌性肺炎中的作用。
結果顯示，與沛兒13價疫苗相比，20價疫苗在接種一個月之後，試驗組中60歲及以上成年人的13種血清型均達到了免疫原性的非劣效性標準。而18歲至59歲成人與60歲至64歲成人在20種血清型上均達到非劣效性標準。
輝瑞表示，試驗結果證明，20價疫苗對18歲或18歲以上的成人以及另外7種血清型肺炎球菌而引起的疾病也有效。
可以預見的是，一旦20價疫苗在今年年底獲批上市，輝瑞就將成為首個擁有全年齡段產品線的跨國藥企。
在那之前，國內疫苗企業是否能加速趕上？剩下的時間不多了。
價格昂貴，接種率偏低
大批國產疫苗在未來3年上市
不可否認的是，疫苗是一種終極武器。
據《肺炎球菌性疾病免疫預防專家共識（2017版）》顯示，肺炎的臨床治療用藥以抗生素為主，但由於抗生素的濫用導致肺炎鏈球菌的耐藥性問題日益嚴重，因此疫苗的早期干預就顯得尤為重要。
在國內，除了沃森生物的13價已上市，康希諾生物、北京科興、蘭州生物、民海生物、博沃生物和安特金生物等都在申報13價肺炎疫苗的臨床試驗，目前尚無上市時間表。
這些企業爭奪的是一個近百億級別的市場。中泰證券研報顯示，以沛兒的698元/針價格計算，15%的滲透率預估，未來，中國肺炎球菌疫苗市場空間有望達到71億元。
未來2到3年內，如果這些國產肺炎疫苗大批上市，產品價格將也能大幅下降。
而價格，正是國產肺炎疫苗與輝瑞沛兒抗衡的要點之一。
圖/ 視覺中國
沛兒在中國被批准使用於6周齡至15月齡嬰幼兒，可預防由13種肺炎球菌導致的相關疾病。該疫苗需用4針完成接種，總價近3000元。
事實上，全球已有100多個國家和地區將接種肺炎疫苗納入國家免疫計劃。在中國，由於財政等各類原因，肺炎疫苗仍屬於二類疫苗，公民自願受種並自費。
這也直接導致肺炎疫苗的接種率殊為有限。國家藥監局數據顯示，13價疫苗的簽發數量超過300萬支，按全程需4支計算，意味著僅約75萬嬰幼兒接種。而根據國家統計局數字，2017及2018年中國新生兒數量則分別為1723萬與1523萬。
也就是說，中國嬰幼兒肺炎疫苗接種率不足5%。
世界衛生組織駐華辦事處國家技術官員左樹巖曾公開表示，在發達國家，肺炎疫苗接種率非常高；甚至在非洲一些國家，經由GAVI（全球疫苗免疫聯盟）資助後，接種率也達到50%-70%，這些國家也在將疫苗納入免疫規劃。
END
閱讀更多 健識局 的文章
