南都訊 記者馬建忠 癌症患者近期在用白蛋白紫杉醇這種藥時，要多留個心了！國家藥品監督管理局3月25日發佈通告，指其近期對美國Celgene Corporation（新基公司）的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）[英文名稱：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，註冊證號：H20130650，受託生產企業：Fresenius Kabi USA, LLC]開展藥品境外生產現場檢查。經查，該產品部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理的基本要求，存在等問題，不符合我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》要求。
根據我國藥品管理法有關規定，國家藥品監督管理局已決定，自即日起，暫停進口、銷售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）［即“白蛋白紫杉醇”］。各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。
其實，就在今年1月，白蛋白紫杉醇的中國消費者還一度迎來降價利好。在第二批全國藥品帶量採購中，白蛋白紫杉醇100mg共有4家企業競標，其中，恆瑞醫藥（600276.SH）報價780元，齊魯製藥（海南）的報價1828元，石藥集團歐意藥業有限公司（石藥歐意）的報價747元，原研藥企新基公司（百濟神州代理）的報價1150元。依照N-1的集採原則，齊魯製藥（海南）出局，其餘三家企業中標。
廣東省人民醫院乳腺科主任廖寧教授此前接受南都記者採訪時表示，白蛋白紫杉醇是多個實體瘤裡面所應用的一個化療藥，很多晚期癌症治療會用到這個藥物。特別是在免疫治療方面。白蛋白紫杉醇聯合PDL1在乳腺癌的晚期的一線治療獲得了非常好的陽性的結果。在新輔助治療方面，2019年發佈的一些臨床研究也顯示有一定的療效。在其他瘤種，像肺癌，白蛋白紫杉醇也是跟很多的靶向藥聯合用藥。
此次新基公司的白蛋白紫杉醇“出事”，對國內患者而言，短期內可選的白蛋白紫杉醇將變為2種。
南都記者今日聯繫負責涉事藥品在華商業化運作的百濟神州，該公司指公司晚些時候將就此發出相關說明。
公開資料顯示，新基公司於2017年9月與百濟神州達成戰略合作，百濟神州負責新基在中國4個產品的商業化運作，即ABRAXANE注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、瑞復美（來那度胺）和維達莎（注射用阿扎胞苷），以及在研產品CC- 122。此外，當時雙方還還表示將共同對PD-1抗體藥物替雷利珠單抗(Tislelizumab,BGB-A317)進行全球開發。
對於事情的進一步進展及各方回應，南都記者將持續關注。
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