案情簡介
區食品藥品監督管理局（以下簡稱藥監局）對某中醫醫院中藥房進行檢查時，發現該院中藥房有處於使用狀態下的中藥飲片水牛角絲，其外包裝上未對規格、產地、生產日期、生產批號、生產企業等信息進行標識，且中醫醫院不能提供供貨方《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》等手續。藥監局經初步審查，認為中醫醫院的行為涉嫌違反《藥品管理法》的相關規定，予以立案調查。經查實，某中藥材有限公司並未銷售給中醫醫院水牛角絲，也未開具發票。藥監局認為，中醫醫院在購進水牛角絲時未對供貨人資質進行審核，在無合法票據和資質材料的情況下入庫驗收並使用，存在違法事實，給中醫醫院下達《行政處罰事先告知書》，並組織聽證。
中醫醫院稱該院購進的水牛角絲系從某中藥材市場購進，水牛角絲系中藥材，經過院內加工炮製後才予以臨床使用。藥監局認為，中醫醫院購進的水牛角絲為中藥飲片，雖檢驗結果為合格，但不能從個人手中購進，中醫醫院在購進水牛角絲時未對供貨人資質進行審核，在無合法票據和資質材料的情況下入庫驗收並使用，存在過錯，應當予以處罰。依據《藥品管理法》的規定，對中醫醫院作出沒收已扣押的中藥飲片水牛角絲，沒收違法所得並處以藥品貨值金額二倍罰款的行政處罰。中醫醫院不服，提起訴訟，請求撤銷處罰決定。
法院審理
一審法院認為，根據《中華人民共和國藥典（2015版）》中關於水牛角藥材變成水牛角飲片需經“炮製”程序的規定，中藥藥材水牛角成為中藥飲片，應當先洗淨即淨製程序，再鎊片。中醫醫院所購水牛角絲已經過鎊片，完成了炮製程序，併入庫成為中藥飲片。根據以上理解，法院認定，水牛角屬中藥材，水牛角絲屬中藥飲片。中醫醫院購進水牛角絲時，在明知供貨方沒有資質的情況下，仍然購進，同時，在使用時其外包裝上未標識規格、產地、生產日期、生產批號、生產企業等信息，存在重大過錯。藥監局為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，給予中醫醫院行政處罰，證據確鑿，適用法律、法規正確，符合法定程序，判決駁回中醫醫院的訴訟請求。
中醫醫院不服提出上訴，二審法院駁回上訴，維持原判。
法律簡析
中藥飲片是國家基本藥物目錄品種，質量優劣直接關係到中醫醫療效果。然而中藥飲片生產、經營和使用等環節還存在一些不規範的問題，個別生產企業存在著不按《藥品生產質量管理規範》（GMP）要求生產，甚至外購散裝飲片，加工包裝等行為；部分經營企業和醫療機構存在著從不具有資質的生產經營企業採購和使用中藥飲片等問題。
根據國家食品藥品監督管理局、衛生部、國家中醫藥管理局《關於加強中藥飲片監督管理的通知》（國食藥監安〔2011〕25號）的相關規定，醫療機構從中藥飲片生產企業採購，必須要求企業提供資質證明文件及所購產品的質量檢驗報告書；從經營企業採購的，除要求提供經營企業資質證明外，還應要求提供所購產品生產企業的《藥品GMP證書》以及質量檢驗報告書。醫療機構必須按照《醫院中藥飲片管理規範》的規定使用中藥飲片，保證在儲存、運輸、調劑過程中的飲片質量。
嚴禁醫療機構從中藥材市場或其他沒有資質的單位和個人，違法採購中藥飲片調劑使用。醫療機構如加工少量自用特殊規格飲片，應將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監管部門備案。
加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，是相關行政部門的法定職責，凡是從事藥品的研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須接受監督管理。本案中法院經審理認定水牛角絲為中藥飲片，而中醫醫院不能提供供貨方《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》等手續，違反了相關法律規定，藥監局對其作出的行政處罰是合理且合法的。
除了採購藥物，醫療機構也可以根據臨床需要配製自用的固定處方製劑。醫療機構製劑與藥品企業生產的正式藥品相比，具有處方靈活、研製週期短、批量較小、可滿足不同需要等優點而被廣泛使用，而中醫院內製劑更是常見。
2019年12月1日施行的《藥品管理法》中規定，醫療機構配製製劑，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，取得醫療機構製劑許可證。無醫療機構製劑許可證的，不得配製製劑。醫療機構製劑許可證應當標明有效期，到期重新審查發證。醫療機構配製的製劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，並應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准；但是，法律對配製中藥製劑另有規定的除外。醫療機構配製的製劑應當按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本單位使用。經國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，醫療機構配製的製劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
醫療機構配製的製劑不得在市場上銷售。藥物與醫療行為的質量和安全息息相關，製劑的製備應當嚴格按照《藥品管理法》和《醫療機構製劑配置質量管理規範》的要求，進行配製操作和管理。一方面，負責配製工作的藥學專業技術人員必須具有專科以上專業學歷，並獲得相應專業技術資格；其他參加製劑輔助工作的人員應當在上崗前經過嚴格的崗前培訓，並經考核合格。另一方面，配製製劑時應當認真執行各項規章制度，嚴格按照操作規程配製製劑，及時填寫操作記錄。所有制劑必須批批檢驗，均應有批號，以保證製劑質量。
（本文系醫法匯原創，根據真實案例改編，為保護當事人隱私均採用化名）
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