據美國媒體報道，隨著美國新冠病毒感染人數的快速上升，美國食品和藥物管理局（FDA）對於採用中國標準的KN95口罩終於“鬆口”了。FDA的一名高級官員本週四表示，該機構將不會阻止進口中國的KN95口罩。
3月28日，美國媒體BuzzFeed news曾報道了美國食品藥品管理局為緩解美國醫療防護用品的短缺，緊急批准了歐盟和5個國家（澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥）認證的非N95口罩，但唯獨中國的KN95口罩沒有獲得FDA的緊急授權的新聞。報道稱，一些人認為，美國食品藥品管理局的“疏漏”可能是由於中美之間的緊張關係加劇導致的，是出於政治原因而非科學。這一新聞立刻引發了公眾、進口行業專家，甚至一名國會議員的不滿，要求FDA為KN95口罩掃清道路。本週早些時候，美國公眾發起了一項請願活動要求FDA同意進口中國的KN95口罩，迄今該請願活動已徵集到2500多個簽名。
儘管美國疾病控制與預防中心（CDC）之前已經將KN95列入了N95口罩的“合適替代品”名單，但是FDA的緊急授權卻忽略了中國KN95口罩。這一疏忽給美國醫院、醫護人員、進口商和其他在N95口罩市場過熱時曾考慮使用KN95口罩的企業造成了相當大的困擾。獲得中國認證的KN95口罩的設計標準與美國國家職業安全與健康研究所認證的N95類似，但目前價格更便宜，存貨數量也豐富得多。根據進口商和製造商的營銷資料，N95口罩的價格在某些情況下已經漲到了12美元或更高，而KN95口罩的售價不到2美元。
雖然一些醫院和政府機構已經決定接受KN95口罩的捐贈，但還有許多醫院拒絕了，理由是監管醫療設備的FDA缺乏明確的指導。進口商擔心他們的口罩可能會在邊境被美國海關攔截。一些進口商說，他們仍然擔心，如果沒有聯邦政府的全面授權，如果有人在使用了其中一個KN95口罩後生病，他們可能會被起訴。“我們的律師警告我們，這些KN95口罩可能會給我們帶來麻煩，”加州聖莫尼卡(Santa Monica)的企業家肖恩·史密斯(Shawn Smith)說，他一直試圖把口罩帶進美國，賣給醫院。“他說我們可能會被起訴，甚至面臨刑事指控。”史密斯說，結果，他不得不加入那些試圖搶購N95口罩的人的行列，他說，這一努力在過去幾周內大幅推高了口罩的價格。
不過FDA負責醫療和科學事務的副專員阿南德·沙阿(Anand Shah)在接受採訪時說：“FDA並沒有阻止KN95口罩的進口。” 但他補充說，儘管該機構將允許進口商將設備帶入中國，他們這樣做將承擔自己的風險。與通常認證的設備或緊急情況下授權的設備不同，KN95口罩沒有聯邦政府提供的任何法律保護或其他支持。另一位通過電子郵件向FDA提出申請的進口商本週二被告知，該機構“不反對在緊急情況下進口和使用這些口罩”。 不過，FDA迄今尚未公開解釋KN95口罩被排除在緊急使用許可之外的原因。沙阿說，FDA決定不使用這些口罩並不是基於中國認證標準的質量。
沙阿表示：“我們認為許多國家的標準都與美國標準一樣強大。中國就是其中之一。”儘管如此，他說，“由於對從中國進口的產品進行身份驗證的挑戰，該機構選擇不包括KN95口罩”，並指出該機構已識別出標有KN95口罩的“不真實”產品（虛假KN95認證口罩）進入美國。但是，沙阿拒絕詳細說明這些口罩發現的問題。
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